Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​famotidin og omeprazol på MK0518 (Raltegravir) farmakokinetik hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter (0518-054)

14. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, 3-perioders undersøgelse med fast sekvens til evaluering af effekten af ​​famotidin og omeprazol på MK0518 farmakokinetik hos HIV-inficerede patienter på et stabilt MK0518-holdigt regime

Et åbent, 3-perioders studie med fast sekvens i et panel af 18 HIV-inficerede patienter på MK0518 som en del af et stabilt behandlingsregime for HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Patienten tager et regime, der indeholder MK0518 (Raltegravir).
  • Patienten har ikke haft nogen ændringer i hans/hendes antivirale regime inden for de sidste 2 uger
  • Patient, der er af reproduktionspotentiale, accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Patienternes baseline helbred er stabilt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med slagtilfælde eller kroniske anfald.
  • Patienten har en historie med gastrisk bypass-operation
  • Patienten er gravid af amning
  • Patienten indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer dagligt
  • Patienten har gennemgået en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
MK0518
Medicin: MK0518 (Raltegravir)
400 mg oral tablet af MK0518 én gang hver 12. time. Periode 1 varighed er en dag, periode 2 varighed er en dag, periode 3 varighed er fem dage.
Andre navne:
  • Raltegravir
Eksperimentel: Periode 2
famotidin + MK0518
Medicin: MK0518 (Raltegravir)
400 mg oral tablet af MK0518 én gang hver 12. time. Periode 1 varighed er en dag, periode 2 varighed er en dag, periode 3 varighed er fem dage.
Andre navne:
  • Raltegravir
Medicin: famotidin
Enkelt 20 mg famotidin oral tablet taget 2 timer før administration af AM dosis af MK0518
Eksperimentel: Periode 3
omeprazol + MK0518
Medicin: MK0518 (Raltegravir)
400 mg oral tablet af MK0518 én gang hver 12. time. Periode 1 varighed er en dag, periode 2 varighed er en dag, periode 3 varighed er fem dage.
Andre navne:
  • Raltegravir
Medicin: omeprazol
20 mg oral tablet af omeprazol, én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurve (AUC 0-12 timer) for raltegravir
Tidsramme: 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven og topkoncentration
12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med MK0518 (Raltegravir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner