Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet de la famotidine et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique du MK0518 (raltégravir) chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (0518-054)

14 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, à 3 périodes et à séquence fixe pour évaluer l'effet de la famotidine et de l'oméprazole sur la pharmacocinétique de MK0518 chez des patients infectés par le VIH suivant un régime stable contenant MK0518

Une étude ouverte, à 3 périodes et à séquence fixe dans un panel de 18 patients infectés par le VIH sur MK0518 dans le cadre d'un schéma thérapeutique stable pour le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le patient prend un traitement contenant du MK0518 (Raltégravir)
  • Le patient n'a subi aucune modification de son traitement antiviral au cours des 2 dernières semaines
  • La patiente en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • L'état de santé initial des patients est stable

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions chroniques.
  • Le patient a des antécédents de pontage gastrique
  • La patiente est enceinte d'allaiter
  • Le patient consomme quotidiennement des quantités excessives de boissons contenant de la caféine
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure, a donné du sang ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1
MK0518
Médicament: MK0518 (Raltégravir)
Comprimé oral de 400 mg de MK0518 une fois toutes les 12 heures. La durée de la période 1 est d'un jour, la durée de la période 2 est d'un jour, la durée de la période 3 est de cinq jours.
Autres noms:
  • Raltégravir
Expérimental: Période 2
famotidine + MK0518
Médicament: MK0518 (Raltégravir)
Comprimé oral de 400 mg de MK0518 une fois toutes les 12 heures. La durée de la période 1 est d'un jour, la durée de la période 2 est d'un jour, la durée de la période 3 est de cinq jours.
Autres noms:
  • Raltégravir
Médicament: famotidine
Comprimé oral unique de 20 mg de famotidine pris 2 heures avant l'administration de la dose AM de MK0518
Expérimental: Période 3
oméprazole + MK0518
Médicament: MK0518 (Raltégravir)
Comprimé oral de 400 mg de MK0518 une fois toutes les 12 heures. La durée de la période 1 est d'un jour, la durée de la période 2 est d'un jour, la durée de la période 3 est de cinq jours.
Autres noms:
  • Raltégravir
Médicament: oméprazole
Comprimé oral de 20 mg d'oméprazole, une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (ASC 0-12 h) pour le raltégravir
Délai: 12 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps et concentration maximale
12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner