Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ famotydyny i omeprazolu na farmakokinetykę MK0518 (Raltegravir) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (0518-054)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, 3-okresowe, ustalone sekwencje badania mające na celu ocenę wpływu famotydyny i omeprazolu na farmakokinetykę MK0518 u pacjentów zakażonych wirusem HIV w stabilnym schemacie zawierającym MK0518

Otwarte, 3-okresowe badanie o ustalonej sekwencji na panelu 18 pacjentów zakażonych wirusem HIV na MK0518 jako część stabilnego schematu leczenia HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent przyjmuje schemat zawierający MK0518 (Raltegrawir).
  • Pacjent nie miał żadnych zmian w schemacie leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjentka w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Wyjściowy stan zdrowia pacjentów jest stabilny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię udaru mózgu lub przewlekłych napadów padaczkowych.
  • Pacjent ma historię operacji pomostowania żołądka
  • Pacjentka jest w ciąży i karmi piersią
  • Pacjent spożywa codziennie nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę
  • Pacjent przeszedł poważną operację, oddał krew lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
MK0518
Lek: MK0518 (Raltegrawir)
Tabletka doustna 400 mg MK0518 raz na 12 godzin. Okres 1 trwa jeden dzień, Okres 2 trwa jeden dzień, Okres 3 trwa pięć dni.
Inne nazwy:
  • Raltegrawir
Eksperymentalny: Okres 2
famotydyna + MK0518
Lek: MK0518 (Raltegrawir)
Tabletka doustna 400 mg MK0518 raz na 12 godzin. Okres 1 trwa jeden dzień, Okres 2 trwa jeden dzień, Okres 3 trwa pięć dni.
Inne nazwy:
  • Raltegrawir
Lek: famotydyna
Pojedyncza tabletka doustna 20 mg famotydyny przyjmowana 2 godziny przed podaniem dawki AM MK0518
Eksperymentalny: Okres 3
omeprazol + MK0518
Lek: MK0518 (Raltegrawir)
Tabletka doustna 400 mg MK0518 raz na 12 godzin. Okres 1 trwa jeden dzień, Okres 2 trwa jeden dzień, Okres 3 trwa pięć dni.
Inne nazwy:
  • Raltegrawir
Lek: omeprazol
Tabletka doustna 20 mg omeprazolu raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą w osoczu (AUC 0-12 godz.) dla raltegrawiru
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas i stężenie szczytowe
12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj