Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Famotidin og Omeprazol på MK0518 (Raltegravir) farmakokinetikk i humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter (0518-054)

14. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen etikett, 3-perioders studie med fast sekvens for å evaluere effekten av famotidin og omeprazol på MK0518 farmakokinetikk hos HIV-infiserte pasienter på et stabilt regime som inneholder MK0518

En åpen 3-perioders studie med fast sekvens i et panel av 18 HIV-infiserte pasienter på MK0518 som del av et stabilt behandlingsregime for HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten tar et regime som inneholder MK0518 (Raltegravir).
  • Pasienten har ikke hatt noen endringer i sitt antivirale regime de siste 2 ukene
  • Pasienter med reproduksjonspotensial godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasientens baseline helse er stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med slag eller kroniske anfall.
  • Pasienten har en historie med gastrisk bypass-operasjon
  • Pasienten er gravid med amming
  • Pasienten inntar store mengder koffeinholdige drikker daglig
  • Pasienten har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1
MK0518
Legemiddel: MK0518 (Raltegravir)
400 mg oral tablett av MK0518 én gang hver 12. time. Periode 1-varighet er én dag, Periode 2-varighet er én dag, Periode 3-varighet er fem dager.
Andre navn:
  • Raltegravir
Eksperimentell: Periode 2
famotidin + MK0518
Legemiddel: MK0518 (Raltegravir)
400 mg oral tablett av MK0518 én gang hver 12. time. Periode 1-varighet er én dag, Periode 2-varighet er én dag, Periode 3-varighet er fem dager.
Andre navn:
  • Raltegravir
Legemiddel: famotidin
Enkel 20 mg famotidin oral tablett tatt 2 timer før administrering av AM-dose MK0518
Eksperimentell: Periode 3
omeprazol + MK0518
Legemiddel: MK0518 (Raltegravir)
400 mg oral tablett av MK0518 én gang hver 12. time. Periode 1-varighet er én dag, Periode 2-varighet er én dag, Periode 3-varighet er fem dager.
Andre navn:
  • Raltegravir
Legemiddel: omeprazol
20 mg oral tablett av omeprazol, en gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurve (AUC 0-12 timer) for raltegravir
Tidsramme: 12 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven og toppkonsentrasjon
12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere