Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a famotidin és az omeprazol MK0518 (raltegravir) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegekben (0518-054)

2017. február 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, 3 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat a famotidin és az omeprazol MK0518 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére HIV-fertőzött betegeknél stabil MK0518-tartalmú kezelési rend mellett

Nyílt elrendezésű, 3 periódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat 18 HIV-fertőzött betegből álló panelen, MK0518-on, a HIV stabil kezelési rendjének részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • A beteg MK0518-at (Raltegravir) tartalmazó kezelési rendet szed
  • A páciens vírusellenes kezelésében nem történt változás az elmúlt 2 hétben
  • A reproduktív potenciállal rendelkező beteg vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz
  • A betegek alapállapota stabil

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórtörténetében stroke vagy krónikus görcsroham szerepel.
  • A beteg anamnézisében gyomor-bypass műtét szerepel
  • A beteg terhes és szoptat
  • A beteg naponta túlzott mennyiségű koffeintartalmú italt fogyaszt
  • Az elmúlt 4 hétben a beteg nagy műtéten esett át, vért adott, vagy más vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak
MK0518
Drog: MK0518 (Raltegravir)
400 mg orális MK0518 tabletta 12 óránként egyszer. Az 1. periódus időtartama egy nap, a 2. periódus időtartama egy nap, a 3. periódus időtartama öt nap.
Más nevek:
  • Raltegravir
Kísérleti: 2. időszak
famotidin + MK0518
Drog: MK0518 (Raltegravir)
400 mg orális MK0518 tabletta 12 óránként egyszer. Az 1. periódus időtartama egy nap, a 2. periódus időtartama egy nap, a 3. periódus időtartama öt nap.
Más nevek:
  • Raltegravir
Drog: famotidin
Egyetlen 20 mg-os famotidin orális tabletta 2 órával az MK0518 AM adagjának beadása előtt
Kísérleti: 3. időszak
omeprazol + MK0518
Drog: MK0518 (Raltegravir)
400 mg orális MK0518 tabletta 12 óránként egyszer. Az 1. periódus időtartama egy nap, a 2. periódus időtartama egy nap, a 3. periódus időtartama öt nap.
Más nevek:
  • Raltegravir
Drog: omeprazol
20 mg-os orális omeprazol tabletta, naponta egyszer 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma görbe alatti területe (AUC 0-12 óra) a Raltegravir esetében
Időkeret: 12 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület és a csúcskoncentráció
12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MK0518 (Raltegravir)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel