Um estudo para avaliar o efeito da famotidina e do omeprazol na farmacocinética do MK0518 (Raltegravir) em pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (0518-054)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, de 3 períodos, de sequência fixa para avaliar o efeito da famotidina e do omeprazol na farmacocinética do MK0518 em pacientes infectados pelo HIV em um regime estável contendo MK0518
Um estudo aberto, de 3 períodos, de sequência fixa em um painel de 18 pacientes infectados pelo HIV em MK0518 como parte de um regime de tratamento estável para o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O paciente está tomando um regime contendo MK0518 (Raltegravir)
- O paciente não teve nenhuma alteração em seu regime antiviral nas últimas 2 semanas
- Paciente com potencial reprodutivo concorda em usar um método anticoncepcional aceitável
- A saúde basal dos pacientes é estável
Critério de exclusão:
- O paciente tem histórico de AVC ou convulsões crônicas.
- Paciente tem histórico de cirurgia de bypass gástrico
- Paciente está grávida ou amamentando
- O paciente consome quantidades excessivas de bebidas com cafeína diariamente
- O paciente passou por uma cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
MK0518
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400 mg comprimido oral de MK0518 uma vez a cada 12 horas.
A duração do período 1 é de um dia, a duração do período 2 é de um dia, a duração do período 3 é de cinco dias.
Outros nomes:
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Experimental: Período 2
famotidina + MK0518
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400 mg comprimido oral de MK0518 uma vez a cada 12 horas.
A duração do período 1 é de um dia, a duração do período 2 é de um dia, a duração do período 3 é de cinco dias.
Outros nomes:
Comprimido oral único de 20 mg de famotidina tomado 2 horas antes da administração da dose AM de MK0518
|
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Experimental: Período 3
omeprazol + MK0518
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400 mg comprimido oral de MK0518 uma vez a cada 12 horas.
A duração do período 1 é de um dia, a duração do período 2 é de um dia, a duração do período 3 é de cinco dias.
Outros nomes:
Comprimido oral de 20 mg de omeprazol, uma vez ao dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva plasmática (AUC 0-12 h) para Raltegravir
Prazo: 12 horas pós-dose
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo e concentração de pico
|
12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Potássio Raltegravir
- Famotidina
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 0518-054
- MK0518-054
- 2009_681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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