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Uno studio per valutare l'effetto della famotidina e dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di MK0518 (Raltegravir) nei pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (0518-054)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, di 3 periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di famotidina e omeprazolo sulla farmacocinetica di MK0518 in pazienti con infezione da HIV su un regime stabile contenente MK0518

Uno studio in aperto, di 3 periodi, a sequenza fissa in un panel di 18 pazienti con infezione da HIV su MK0518 come parte di un regime di trattamento stabile per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente sta assumendo un regime contenente MK0518 (Raltegravir).
  • Il paziente non ha subito modifiche al suo regime antivirale nelle ultime 2 settimane
  • Il paziente che è in età riproduttiva accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • La salute di base dei pazienti è stabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ictus o convulsioni croniche.
  • Il paziente ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente consuma quotidianamente quantità eccessive di bevande contenenti caffeina
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
MK0518
Droga: MK0518 (Raltegravir)
Compressa orale da 400 mg di MK0518 una volta ogni 12 ore. La durata del periodo 1 è di un giorno, la durata del periodo 2 è di un giorno, la durata del periodo 3 è di cinque giorni.
Altri nomi:
  • Raltegravir
Sperimentale: Periodo 2
famotidina + MK0518
Droga: MK0518 (Raltegravir)
Compressa orale da 400 mg di MK0518 una volta ogni 12 ore. La durata del periodo 1 è di un giorno, la durata del periodo 2 è di un giorno, la durata del periodo 3 è di cinque giorni.
Altri nomi:
  • Raltegravir
Droga: famotidina
Singola compressa orale di famotidina da 20 mg assunta 2 ore prima della somministrazione della dose AM di MK0518
Sperimentale: Periodo 3
omeprazolo + MK0518
Droga: MK0518 (Raltegravir)
Compressa orale da 400 mg di MK0518 una volta ogni 12 ore. La durata del periodo 1 è di un giorno, la durata del periodo 2 è di un giorno, la durata del periodo 3 è di cinque giorni.
Altri nomi:
  • Raltegravir
Droga: omeprazolo
Compressa orale da 20 mg di omeprazolo, una volta al giorno per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva del plasma (AUC 0-12 ore) per Raltegravir
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma e concentrazione di picco
12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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