Исследование по оценке влияния фамотидина и омепразола на фармакокинетику MK0518 (ралтегравир) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (0518-054)
14 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое 3-периодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния фамотидина и омепразола на фармакокинетику MK0518 у ВИЧ-инфицированных пациентов на стабильной схеме, содержащей MK0518
Открытое 3-периодное исследование с фиксированной последовательностью на группе из 18 ВИЧ-инфицированных пациентов, принимавших MK0518 в рамках стабильной схемы лечения ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациент принимает схему, содержащую MK0518 (ралтегравир).
- У пациента не было никаких изменений в его / ее противовирусном режиме за последние 2 недели.
- Пациент с репродуктивным потенциалом соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Исходное состояние пациентов стабильное
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе инсульт или хронические судороги.
- У пациента в анамнезе операция по шунтированию желудка.
- Пациентка беременна от грудного вскармливания
- Пациент ежедневно употребляет чрезмерное количество напитков с кофеином.
- Пациент перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1
MK0518
|
400 мг пероральной таблетки MK0518 один раз каждые 12 часов.
Продолжительность периода 1 — один день, продолжительность периода 2 — один день, продолжительность периода 3 — пять дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2
фамотидин + MK0518
|
400 мг пероральной таблетки MK0518 один раз каждые 12 часов.
Продолжительность периода 1 — один день, продолжительность периода 2 — один день, продолжительность периода 3 — пять дней.
Другие имена:
Однократная пероральная таблетка 20 мг фамотидина, принятая за 2 часа до введения утренней дозы MK0518.
|
|
Экспериментальный: Период 3
омепразол + MK0518
|
400 мг пероральной таблетки MK0518 один раз каждые 12 часов.
Продолжительность периода 1 — один день, продолжительность периода 2 — один день, продолжительность периода 3 — пять дней.
Другие имена:
Таблетки омепразола по 20 мг один раз в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная площадь под кривой (AUC 0–12 ч) для ралтегравира
Временное ограничение: Через 12 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени и пиковая концентрация
|
Через 12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Ралтегравир калия
- Фамотидин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-054
- MK0518-054
- 2009_681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MK0518 (Ралтегравир)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицита
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращено
-
Merck Sharp & Dohme LLCОдобрено для маркетинга
-
Canadian Immunodeficiency Research CollaborativeNational Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйВИЧ-инфекции | Синдром приобретенного иммунодефицита