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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01000818
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Famotidin und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von MK0518 (Raltegravir) bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Patienten (0518-054)
14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Open-Label-3-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Famotidin und Omeprazol auf die MK0518-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten mit einem stabilen MK0518-haltigen Regime
Eine Open-Label-3-Phasen-Studie mit fester Sequenz in einem Panel von 18 HIV-infizierten Patienten mit MK0518 als Teil eines stabilen Behandlungsschemas für HIV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
- Der Patient nimmt ein MK0518 (Raltegravir) enthaltendes Regime ein
- Der Patient hat in den letzten 2 Wochen keine Änderungen an seinem antiviralen Regime vorgenommen
- Die gebärfähige Patientin erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Der Ausgangszustand der Patienten ist stabil
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder chronischen Anfällen.
- Der Patient hat eine Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient konsumiert täglich übermäßige Mengen an koffeinhaltigen Getränken
- Der Patient hat sich in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zeitraum 1
MK0518
|
400 mg orale Tablette MK0518 einmal alle 12 Stunden.
Periode 1 dauert einen Tag, Periode 2 dauert einen Tag, Periode 3 dauert fünf Tage.
Andere Namen:
|
Experimental: Zeitraum 2
Famotidin + MK0518
|
400 mg orale Tablette MK0518 einmal alle 12 Stunden.
Periode 1 dauert einen Tag, Periode 2 dauert einen Tag, Periode 3 dauert fünf Tage.
Andere Namen:
Einzelne 20-mg-Famotidin-Tablette zum Einnehmen, eingenommen 2 Stunden vor der Verabreichung der AM-Dosis von MK0518
|
Experimental: Periode 3
Omeprazol + MK0518
|
400 mg orale Tablette MK0518 einmal alle 12 Stunden.
Periode 1 dauert einen Tag, Periode 2 dauert einen Tag, Periode 3 dauert fünf Tage.
Andere Namen:
20 mg Omeprazol-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 5 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmabereich unter der Kurve (AUC 0-12 Std.) für Raltegravir
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und Spitzenkonzentration
|
12 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Raltegravir Kalium
- Famotidin
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0518-054
- MK0518-054
- 2009_681
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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