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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Famotidin und Omeprazol auf die Pharmakokinetik von MK0518 (Raltegravir) bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Patienten (0518-054)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-3-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Famotidin und Omeprazol auf die MK0518-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten mit einem stabilen MK0518-haltigen Regime

Eine Open-Label-3-Phasen-Studie mit fester Sequenz in einem Panel von 18 HIV-infizierten Patienten mit MK0518 als Teil eines stabilen Behandlungsschemas für HIV.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist positiv auf das Humane Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Der Patient nimmt ein MK0518 (Raltegravir) enthaltendes Regime ein
  • Der Patient hat in den letzten 2 Wochen keine Änderungen an seinem antiviralen Regime vorgenommen
  • Die gebärfähige Patientin erklärt sich damit einverstanden, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Ausgangszustand der Patienten ist stabil

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder chronischen Anfällen.
  • Der Patient hat eine Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient konsumiert täglich übermäßige Mengen an koffeinhaltigen Getränken
  • Der Patient hat sich in den letzten 4 Wochen einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
MK0518
400 mg orale Tablette MK0518 einmal alle 12 Stunden. Periode 1 dauert einen Tag, Periode 2 dauert einen Tag, Periode 3 dauert fünf Tage.
Andere Namen:
  • Raltegravir
Experimental: Zeitraum 2
Famotidin + MK0518
400 mg orale Tablette MK0518 einmal alle 12 Stunden. Periode 1 dauert einen Tag, Periode 2 dauert einen Tag, Periode 3 dauert fünf Tage.
Andere Namen:
  • Raltegravir
Einzelne 20-mg-Famotidin-Tablette zum Einnehmen, eingenommen 2 Stunden vor der Verabreichung der AM-Dosis von MK0518
Experimental: Periode 3
Omeprazol + MK0518
400 mg orale Tablette MK0518 einmal alle 12 Stunden. Periode 1 dauert einen Tag, Periode 2 dauert einen Tag, Periode 3 dauert fünf Tage.
Andere Namen:
  • Raltegravir
20 mg Omeprazol-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabereich unter der Kurve (AUC 0-12 Std.) für Raltegravir
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve und Spitzenkonzentration
12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur MK0518 (Raltegravir)

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