健康な乳児における 3 ロットの GSK の Hib コンジュゲート ワクチン対 ActHIB および Pentacel の一貫性および免疫原性の研究
2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児の生後2、4、6、および15〜18か月での3ロットのGSK BiologicalsのHibコンジュゲートワクチン208108対ActHIBおよびPentacelの一貫性と免疫原性を評価するための第III相部分二重盲検試験
この研究の目的は、安全性を評価し、ワクチンのロット間の一貫性を実証し、関連する併用ワクチン投与に対処し、GSK Biologicals の Hib コンジュゲート ワクチンと認可された一価 Hib ワクチン ActHIB との比較を提供することです。 2、4、6 および 15 ～ 18 か月齢の乳児のライセンス配合製品ペンタセルとして。
この研究は、一次段階とブースター段階で設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このプロトコルの投稿は、2011 年 4 月 12 日付のプロトコル修正 3 に従って更新されました。
影響を受けるセクションは次のとおりです。適格基準 (除外基準)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton、Arkansas、アメリカ、72019
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92804
- GSK Investigational Site
-
Antioch、California、アメリカ、94509
- GSK Investigational Site
-
Daly City、California、アメリカ、94015
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- GSK Investigational Site
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- GSK Investigational Site
-
Fresno、California、アメリカ、93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward、California、アメリカ、94545
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- GSK Investigational Site
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- GSK Investigational Site
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- GSK Investigational Site
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- GSK Investigational Site
-
Waipio、Hawaii、アメリカ、96797
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- GSK Investigational Site
-
Utica、New York、アメリカ、13502
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
- GSK Investigational Site
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- GSK Investigational Site
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- GSK Investigational Site
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、両親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者（例：日記カードの記入、フォローアップのための再訪） ）。
- 最初のワクチン接種時に生後6週から12週までの男性または女性。
- -被験者の親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- 最低36週の妊娠期間を経て生まれる。
- -B型肝炎ワクチンの以前の投与を受けていない乳児、または登録の少なくとも30日前に投与されたB型肝炎ワクチンを1回のみ投与された乳児。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 出生以来の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -研究プロトコルで予見されていないワクチンの計画的投与 研究ワクチンの最初の投与から30日以内およびブースター投与後30日まで。
- インフルエンザ菌b型、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、ロタウイルスおよび/またはポリオウイルスに対する以前のワクチン接種;過去に B 型肝炎ワクチンを 2 回以上接種した。
- b型インフルエンザ菌、ジフテリア、破傷風、百日咳、肺炎球菌、ロタウイルス、ポリオウイルス、B型肝炎の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -アレルギー疾患の病歴または乾燥した天然ラテックスゴムを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- -登録時の急性疾患。 すべてのワクチンは軽度の病気の人に投与できます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -別の臨床研究への同時参加、研究登録の最大30日前まで、または研究期間中の任意の時点で、被験者が調査中または非調査中の製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定です。
- 世話をしている子供。
- 腸重積症の病歴。
- -乳児が腸重積症の素因となる消化管の未矯正の先天性奇形の病歴。
- 重度の複合免疫不全症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハイベリックスグループ
最初のワクチン接種の時点で生後6週から12週の間の男性または女性で、Hiberix®ワクチンの3つの異なるロットを3回投与され、Pediarix®およびPrevnar13の3回投与と同時投与された、被験者のプールされたグループ® ワクチンを生後 2、4 および 6 カ月で接種し、Rotarix® ワクチンを生後 2 および 4 カ月で 2 回接種 Hiberix® ワクチンを右大腿部に筋肉内投与しました。
Pediarix® ワクチンは、左大腿部に筋肉内投与されました。
Prevnar13® ワクチンは、左大腿部または三角筋に筋肉内投与されました。
Rotarix® ワクチンは経口投与されました。
|
筋肉内注射として生後2、4、および6ヶ月での主要な研究における3つの異なる製造ロットの3回の投与と追加免疫としての1回の投与。
他の名前：
筋肉内注射として、生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回投与
筋肉内注射として、生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回投与
2 か月齢と 4 か月齢の初回エポックに 2 回経口投与
筋肉内注射として生後15～18ヶ月の追加免疫期に1回投与
|
|
アクティブコンパレータ：ActHIBグループ
最初のワクチン接種の時点で生後6週から12週までの間の男性または女性で、2、4、および2で3回のPediarix®およびPrevnar13®ワクチンと同時投与された3回のActHIB®ワクチンを受けた被験者。生後6ヶ月、生後2ヶ月と4ヶ月でRotarix®ワクチンを2回接種。
ActHIB® ワクチンは、右大腿部に筋肉内投与されました。
Pediarix® ワクチンは、左大腿部に筋肉内投与されました。
Prevnar13® ワクチンは、左大腿部または三角筋に筋肉内投与されました。
Rotarix® ワクチンは経口投与されました。
|
筋肉内注射として、生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回投与
筋肉内注射として、生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回投与
2 か月齢と 4 か月齢の初回エポックに 2 回経口投与
筋肉内注射として生後15～18ヶ月の追加免疫期に1回投与
筋肉内注射として生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回、ブースターワクチンとして1回接種
|
|
アクティブコンパレータ：ペンタセルグループ
Pentacel® ワクチンを 3 回接種し、Prevnar13® ワクチンを 3 回接種、Engerix™ を 2 回または 3 回接種した、最初のワクチン接種時に生後 6 ～ 12 週の男女の被験者-生後 2、4、6 か月での B ワクチンと、生後 2、4 か月での Rotarix® ワクチンの 2 回接種。
Pentacel® ワクチンは、右大腿部に筋肉内投与されました。
Engerix™-B ワクチンは、左大腿部の筋肉内に投与されました。
Prevnar13® ワクチンは、左大腿部または三角筋に筋肉内投与されました。
Rotarix® ワクチンは経口投与されました。
ペンタセル群の対象者が B 型肝炎ワクチンの出生時投与を受けた場合、彼らは生後 2 か月と 6 か月でのみ Engerix™-B ワクチンを受けることになっていました。
|
筋肉内注射として、生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回投与
2 か月齢と 4 か月齢の初回エポックに 2 回経口投与
筋肉内注射として生後2、4、および6ヶ月の初回エポックに3回、ブースターワクチンとして1回接種
2、( 4) および 6 か月齢の初回エポックに、筋肉内注射として 2 回または 3 回の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度が0.15マイクログラム/ミリリットル（μg/mL）以上および1.0μg/mL以上の被験者の数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
PRPに対する免疫応答に関して、3回の初回投与後にPediarix、Prevnar13およびRotarixとそれぞれ同時投与されたHiberixのActHIBに対する非劣性(抗PRP≧0.15μg/mlおよび≧1.0μg/mL)。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗プロテイン-D (抗-D) および抗-プロテイン-T (抗-T) 抗体濃度≧0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) の被験者の数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
ジフテリア、破傷風に対する免疫応答に関して、3回の一次ワクチン投与後のPediarixとAcHIB、Prevnar13、およびRotarixとの同時投与と比較した、Hiberix、Prevnar13、およびRotarixとの同時投与のPediarixの非劣性。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として与えられました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗パータクチン (抗 PRN)、および抗糸状赤血球凝集素 (抗 FHA) 抗体の濃度
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
抗体濃度は、1ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）単位として表される幾何平均濃度（GMC）として与えられました。
EL.U/mL。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗肺炎連鎖球菌 (S.Pneumoniae) 抗体濃度
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
S.pneumoniae に対する抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として与えられました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗百日咳トキソイド（抗PT）、抗パータクチン（抗PRN）、および抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）に対する血清応答（95％）を有する被験者の数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
血清応答 (95%) は、ActHIB グループで 95% の血清応答をもたらす閾値を超える濃度を示す被験者の数として定義されました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
カットオフ値以上の抗ポリオ 1、2、3 抗体価を有する被験者の数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
カットオフ値は 8 ED50 以上の濃度として定義されました (ED50 は、タンパク質がその最大活性の 50% を示す濃度です)。 バイオムニス研究所で開始されたポリオ検査は、ポリオウイルス微量中和アッセイが GSK Biologicals の SOP で定義された品質基準に沿っていないことが判明したため中止されました。 その結果、GSK 検査室でポリオ検査が再開され、結果が臨床データベースにアップロードされました。 |
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度が1.0 µg/mL以上の被験者の数
時間枠：追加接種1ヶ月後
|
Hiberix の 3 回の初回ワクチン接種を受けた 15 ～ 18 か月齢の被験者における Infanrix と同時投与された Hiberix のブースター用量の非劣性PRPに対する免疫応答に関して、ActHIBの一次ワクチン接種を3回受けた人
|
追加接種1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗プロテイン D (抗 D) および抗プロテイン T (抗 T) 抗体濃度
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられ、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) として表されました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
要請された局所症状のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（0〜3日目）
|
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく、任意の症状の発生。
|
ワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（0〜3日目）
|
|
要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（0〜3日目）
|
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏症、発熱、食欲不振でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
任意の発熱 = 直腸温度が摂氏 38 度 (°C) 以上 (≥)。
|
ワクチン接種後の4日間のフォローアップ期間中（0〜3日目）
|
|
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：初回接種後31日間（0日目～30日目）の経過観察期間中
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生、および外部で発症した任意の求められた症状をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
|
初回接種後31日間（0日目～30日目）の経過観察期間中
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：0日目から最後の一次投与後6ヶ月まで
|
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
|
0日目から最後の一次投与後6ヶ月まで
|
|
特定の関心のあるAE（AESI）を持つ被験者の数
時間枠：0日目から、最後の一次接種またはブースターワクチン接種のいずれか早い方から6か月後まで
|
AESI は、自己免疫疾患およびその他の媒介性炎症性障害を含む AE として定義され、研究者によって治療投与に特異的であると評価されました。
|
0日目から、最後の一次接種またはブースターワクチン接種のいずれか早い方から6か月後まで
|
|
抗PT、抗PRN、および抗FHAに対する血清応答（90％）を有する被験者の数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
血清応答 (90%) は、ActHIB グループで 90% の血清応答をもたらす閾値を超える濃度を示す被験者の数として定義されました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗PT、抗PRNおよび抗FHA抗体濃度≧5 EL.U/mLの被験者の数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
血清応答は、ＡｃｔＨＩＢ群において９０％の血清応答をもたらす閾値を超える濃度を示す被験者の数として定義された。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度≧0.15μg/mLおよび≧1.0μg/mLの被験者数
時間枠：追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
追加免疫の前に、Hiberix および ActHIB の 3 つの一次ワクチン用量によって誘導される抗 PRP 抗体の持続性の評価。生後 15 ～ 18 か月での Hiberix、ActHIB または Pentacel の用量、および Infanrix と同時投与された Hiberix、Infanrix および Pentacel と同時投与された ActHIB のブースター用量の免疫原性の評価は、抗 PRP 濃度の被験者のパーセンテージに関して行われます。 ≥0.15 µg/mL、≥1.0 µg/mL、およびブースター投与の 1 か月後の GMC。
|
追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
|
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表にまとめ、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) として表しました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
S.Pneumoniae 抗体濃度が 0.05 µg/mL 以上、0.2 µg/mL 以上、1.0 µg/mL 以上の被験者の数
時間枠：1次ワクチンの最終接種から1か月後
|
Prevnar 13 を Hiberix、Rotarix、および Pediarix と併用投与した場合、Prevnar 13 を ActHIB、Rotarix、および Pediarix と併用した場合、および Prevnar 13 を Pentacel、Rotarix、および Engerix と併用した場合の免疫原性の評価S.pneumoniae の GMC および抗体濃度が 0.05µg/mL 以上、0.2µg/mL 以上、1 回目のワクチン接種の最終接種から 1 か月後に 1.0µg/mL 以上である場合。
|
1次ワクチンの最終接種から1か月後
|
|
ポリオウイルス1型、2型、3型の抗体価
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
抗体力価は、幾何平均力価（GMT）として与えられました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗HBs抗体濃度がカットオフ値以上の被験者数
時間枠：初回接種最終接種から1ヶ月後
|
カットオフ値は、濃度≥ 3.3 mIU/mL (血清陽性) および ≥ 10 mIU/mL (血清保護) として定義されました。
|
初回接種最終接種から1ヶ月後
|
|
抗ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体濃度
時間枠：追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (µg/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として与えられました。
|
追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
|
抗 B 型肝炎 (抗 HBs) 抗体濃度 ≥10.0 mIU/mL および ≥6.2 mIU/mL
時間枠：ブースターワクチン接種前
|
抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として表され、ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) として表されました。
|
ブースターワクチン接種前
|
|
抗HB抗体濃度が10.0mLU/mL以上、6.2mLU/mL以上の被験者数
時間枠：ブースターワクチン接種前
|
カットオフ値は、6.2 mIU/mL 以上 (血清陽性) および 10 mIU/mL 以上 (血清保護) の濃度として定義されました。
|
ブースターワクチン接種前
|
|
抗PT、抗FHAおよび抗PRN濃度≧5 EL.U/mLの被験者の数
時間枠：追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
生後15～18ヶ月でのHibワクチンのブースター用量の投与前のPediarixまたはPentacelおよびEngerix-Bによって誘導される抗PT、抗FHAおよび抗PRN抗体の持続性の評価、およびブースターの免疫原性の評価抗ＰＴ、抗ＦＨＡおよび抗ＰＲＮ抗体に関して、Ｈｉｂｅｒｉｘと同時投与されたＩｎｆａｎｒｉｘの用量、ＡｃｔＨＩＢと同時投与されたＩｎｆａｎｒｉｘのブースター用量、およびＰｅｎｔａｃｅｌのブースター用量。
|
追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
|
抗ポリオウイルス1型、2型、および3型抗体価および力価≧8
時間枠：ブースターワクチン接種前
|
抗体濃度を幾何平均力価(GMT)として表にし、力価として表した。
|
ブースターワクチン接種前
|
|
抗ポリオ-1,2,3抗体価が8以上の被験者の数
時間枠：ブースターワクチン接種前
|
カットオフ値以上の抗ポリオ1,2,3抗体力価を計算した。
|
ブースターワクチン接種前
|
|
抗Dおよび抗T抗体濃度がそれぞれ0.1 IU/mL以上および1.0 IU/mL以上の被験者の数。
時間枠：追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
15～18ヶ月齢でのHibワクチンのブースター投与前のPediarixまたはPentacelおよびEngerix-Bによって誘導される抗D、抗T抗体の持続性の評価、およびInfanrix coのブースター用量の免疫原性の評価・抗Ｄおよび抗Ｔ抗体に関して、Ｈｉｂｅｒｉｘ、ＡｃｔＨＩＢと同時投与されるＩｎｆａｎｒｉｘのブースター用量およびペンタセルのブースター用量と共に投与される。
|
追加接種前および追加接種1ヶ月後
|
|
要請された局所症状のある被験者の数
時間枠：ブースター投与後 4 日以内 (Days 0-3)
|
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく、任意の症状の発生。
|
ブースター投与後 4 日以内 (Days 0-3)
|
|
要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ブースター投与後 4 日以内 (Days 0-3)
|
評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏症、発熱、食欲不振でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、一般的な症状の発生。
任意の発熱 = 腋窩温度が摂氏 38 度 (°C) 以上 (≥)。
|
ブースター投与後 4 日以内 (Days 0-3)
|
|
特定の関心のあるAE（AESI）を持つ被験者の数
時間枠：ブースター投与からブースター投与の受領後6か月まで
|
AESI は、自己免疫疾患およびその他の媒介性炎症性障害を含む AE として定義され、研究者によって治療投与に特異的であると評価されました。
|
ブースター投与からブースター投与の受領後6か月まで
|
|
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：追加免疫後31日以内（0日目～30日目）
|
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生、および外部で発症した任意の求められた症状をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
|
追加免疫後31日以内（0日目～30日目）
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ブースター投与からブースター投与の受領後6か月まで
|
評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
|
ブースター投与からブースター投与の受領後6か月まで
|
|
抗FHA、抗PRNおよび抗PT抗体の濃度
時間枠：プレブースターおよびブースターワクチン接種の1か月後
|
抗体濃度は、1ミリリットルあたりの酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）単位として表される幾何平均濃度（GMC）として与えられました。
EL.U/mL。
|
プレブースターおよびブースターワクチン接種の1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月18日
一次修了 (実際)
2011年11月18日
研究の完了 (実際)
2013年7月17日
試験登録日
最初に提出
2009年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。