Konsistenz- und Immunogenitätsstudie von 3 Chargen des Hib-Konjugat-Impfstoffs von GSK im Vergleich zu ActHIB und Pentacel bei gesunden Säuglingen
14. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Teilweise doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Konsistenz und Immunogenität von 3 Chargen des Hib-Konjugat-Impfstoffs 208108 von GSK Biologicals im Vergleich zu ActHIB und Pentacel im Alter von 2, 4, 6 und 15–18 Monaten bei gesunden Säuglingen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten, die Konsistenz des Impfstoffs von Charge zu Charge zu demonstrieren, die relevanten gleichzeitigen Impfstoffverabreichungen zu untersuchen und einen Vergleich zwischen dem Hib-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals und dem zugelassenen monovalenten Hib-Impfstoff ActHIB bereitzustellen als zugelassenes Kombinationsprodukt Pentacel bei Säuglingen im Alter von 2, 4, 6 und 15-18 Monaten.
Diese Studie ist mit einer Grund- und einer Auffrischungsphase konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Protokolleintrag wurde nach Protokolländerung 3 vom 12. April 2011 aktualisiert.
Der betroffene Abschnitt ist: Eignungskriterien (Ausschlusskriterien).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4003
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- GSK Investigational Site
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Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- GSK Investigational Site
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- GSK Investigational Site
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Waipio, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96797
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- GSK Investigational Site
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Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- GSK Investigational Site
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR[s]) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr für Folgebesuche). ).
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR des Probanden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Geboren nach einer Tragzeit von mindestens 36 Wochen.
- Kleinkinder, die noch keine vorherige Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben oder die nur 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff erhalten haben, die mindestens 30 Tage vor der Einschreibung verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
- Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und bis 30 Tage nach der Auffrischimpfung.
- Vorherige Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Pneumococcus, Rotavirus und/oder Poliovirus; mehr als eine frühere Dosis eines Hepatitis-B-Impfstoffs.
- Vorgeschichte von Haemophilus influenzae Typ b, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Pneumokokken, Rotavirus, Poliovirus und Hepatitis B.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe, einschließlich trockenem Naturkautschuk, verschlimmert werden.
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Studieneintritt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Kind in Pflege.
- Geschichte der Invagination.
- Geschichte einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die das Kind für eine Invagination prädisponieren würde.
- Vorgeschichte einer schweren kombinierten Immunschwächekrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hiberix-Gruppe
Gepoolte Gruppe von Probanden, männlich oder weiblich im Alter von einschließlich 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen von 3 verschiedenen Chargen des Hiberix®-Impfstoffs zusammen mit 3 Dosen von Pediarix® und Prevnar13 erhielten ® -Impfstoffe im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 2 Dosen des Rotarix®-Impfstoffs im Alter von 2 und 4 Monaten. Der Hiberix®-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Der Pediarix®-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
Der Prevnar13®-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel oder Deltamuskel verabreicht.
Der Rotarix®-Impfstoff wurde oral verabreicht.
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Drei Dosen von 3 verschiedenen Herstellungschargen in der Primärstudie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion und eine Dosis als Auffrischimpfung.
Andere Namen:
Drei Dosen in der Primärphase im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion
Drei Dosen in der Primärphase im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion
Zwei orale Dosen in der Primärphase im Alter von 2 und 4 Monaten
Eine Dosis in der Auffrischungsperiode im Alter von 15 bis 18 Monaten als intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: ActHIB-Gruppe
Probanden, männlich oder weiblich im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen des ActHIB®-Impfstoffs zusammen mit 3 Dosen der Pediarix®- und Prevnar13®-Impfstoffe im Alter von 2, 4 und 4 Jahren erhielten im Alter von 6 Monaten und 2 Dosen Rotarix®-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten.
Der ActHIB®-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Der Pediarix®-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
Der Prevnar13®-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel oder Deltamuskel verabreicht.
Der Rotarix®-Impfstoff wurde oral verabreicht.
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Drei Dosen in der Primärphase im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion
Drei Dosen in der Primärphase im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion
Zwei orale Dosen in der Primärphase im Alter von 2 und 4 Monaten
Eine Dosis in der Auffrischungsperiode im Alter von 15 bis 18 Monaten als intramuskuläre Injektion
Drei Dosen in der Grundschulzeit im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion und eine Dosis als Auffrischimpfung
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Aktiver Komparator: Pentacel-Gruppe
Probanden, männlich oder weiblich im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen Pentacel®-Impfstoff zusammen mit 3 Dosen Prevnar13®-Impfstoff, 2 oder 3 Dosen Engerix™ erhalten haben -B-Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und 2 Dosen Rotarix®-Impfstoff im Alter von 2 und 4 Monaten.
Der Pentacel®-Impfstoff wurde intramuskulär in den rechten Oberschenkel verabreicht.
Der Engerix™-B-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel verabreicht.
Der Prevnar13®-Impfstoff wurde intramuskulär in den linken Oberschenkel oder Deltamuskel verabreicht.
Der Rotarix®-Impfstoff wurde oral verabreicht.
Wenn Probanden in der Pentacel-Gruppe eine Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten hatten, sollten sie den Engerix™-B-Impfstoff nur im Alter von 2 und 6 Monaten erhalten.
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Drei Dosen in der Primärphase im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion
Zwei orale Dosen in der Primärphase im Alter von 2 und 4 Monaten
Drei Dosen in der Grundschulzeit im Alter von 2, 4 und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion und eine Dosis als Auffrischimpfung
Zwei oder drei Dosen in der Primärphase im Alter von 2, (4) und 6 Monaten als intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen größer als oder gleich (≥) 0,15 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) und ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Nicht-Unterlegenheit von Hiberix gegenüber ActHIB, jeweils zusammen verabreicht mit Pediarix, Prevnar13 und Rotarix nach 3 Primärdosen in Bezug auf die Immunantwort auf PRP (Anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml und ≥1,0 µg/ml).
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit Anti-Protein-D (Anti-D)- und Anti-Protein-T (Anti-T)-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Nichtunterlegenheit von Pediarix bei gleichzeitiger Verabreichung mit Hiberix, Prevnar13 und Rotarix im Vergleich zu Pediarix bei gleichzeitiger Verabreichung mit ActHIB, Prevnar13 und Rotarix nach 3 Primärimpfdosen in Bezug auf die Immunantwort auf Diphtherie, Tetanus.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Pertactin (Anti-PRN) und Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (ELISA) pro Milliliter, d. h.
EL.U/ml.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anti-Streptococcus Pneumoniae (S. Pneumoniae) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Antikörperkonzentrationen gegen S. pneumoniae wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt als Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml), angegeben.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit serologischer Reaktion (95 %) auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-Pertactin (Anti-PRN) und Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA)
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Seroresponse (95 %) wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Konzentration über einem Schwellenwert zeigten, der zu 95 % Seroresponse in der ActHIB-Gruppe führte.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polio 1,2,3-Antikörpertitern größer oder gleich dem Cut-off-Wert
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Als Cut-off-Wert wurde eine Konzentration ≥ 8 ED50 definiert (ED50 ist die Konzentration, bei der das Protein 50 % seiner maximalen Aktivität zeigt). Die Polio-Tests, die im Biomnis-Labor begonnen hatten, wurden eingestellt, da sich herausstellte, dass die Polio-Virus-Mikroneutralisationstests nicht den in den SOPs von GSK Biologicals definierten Qualitätsstandards entsprachen. Infolgedessen wurden die Poliotests im GSK-Labor wieder aufgenommen und die Ergebnisse in die klinische Datenbank hochgeladen. |
1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Nichtunterlegenheit einer Auffrischungsdosis von Hiberix zusammen mit Infanrix bei Personen im Alter von 15 bis 18 Monaten, die 3 Grundimpfdosen von Hiberix erhielten, gegenüber einer Auffrischungsdosis von ActHIB zusammen mit Infanrix bei Personen im Alter von 15 bis 18 Monaten die 3 ActHIB-Primärimpfdosen im Hinblick auf die Immunantwort auf PRP erhielten
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1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Protein-D (Anti-D) und Anti-Protein-T (Anti-T) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben und als Internationale Einheiten pro Milliliter (IU/ml) ausgedrückt.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Impfung
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Impfung
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Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Impfung
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Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Fieber und Appetitlosigkeit beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Jegliches Fieber = Rektaltemperatur gleich oder über (≥) 38 Grad Celsius (°C).
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Während einer 4-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–3) nach einer Impfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 30) nach der Grundimmunisierung
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0–Tag 30) nach der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Von Tag 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis
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Anzahl der Probanden mit UEs of Specific Interest (AESIs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder dem Erhalt der Auffrischimpfung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Ein AESI wurde als ein AE definiert, das Autoimmunerkrankungen und andere vermittelte entzündliche Erkrankungen umfasst, und wurde vom Prüfarzt als spezifisch für die Verabreichung der Behandlung bewertet.
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Von Tag 0 bis 6 Monate nach der letzten Grunddosis oder dem Erhalt der Auffrischimpfung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Probanden mit serologischer Reaktion (90 %) auf Anti-PT, Anti-PRN und Anti-FHA
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Seroresponse (90 %) wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Konzentration über einem Schwellenwert zeigten, der zu 90 % Seroresponse in der ActHIB-Gruppe führte.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-PRN- und Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Seroresponse wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die eine Konzentration über einem Schwellenwert zeigten, der zu 90 % Seroresponse in der ActHIB-Gruppe führte.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Bewertung der Persistenz von Anti-PRP-Antikörpern, die durch drei Primärimpfdosen von Hiberix und ActHIB, jeweils zusammen mit Pediarix, Prevnar 13 und Rotarix, oder Pentacel zusammen mit Engerix-B, Rotarix und Prevnar 13 verabreicht, vor der Auffrischimpfung induziert wurden Dosis von Hiberix, ActHIB oder Pentacel im Alter von 15-18 Monaten und Bewertung der Immunogenität einer Auffrischungsdosis von Hiberix zusammen mit Infanrix, ActHIB zusammen mit Infanrix und Pentacel in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten mit Anti-PRP-Konzentrationen ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 µg/ml und GMCs einen Monat nach der Auffrischimpfung.
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Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) tabelliert und als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit S.Pneumoniae-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml und ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Bewertung der Immunogenität einer 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Prevnar 13 zusammen mit Hiberix, Rotarix und Pediarix, mit Prevnar 13 zusammen mit ActHIB, Rotarix und Pediarix und mit Prevnar 13 zusammen mit Pentacel, Rotarix und Engerix B in Bezug auf GMCs von S. pneumoniae und Antikörperkonzentrationen ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml, ≥ 1,0 µg/ml einen Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Antikörpertiter für Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) angegeben.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anzahl der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich den Grenzwerten
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Die Cut-off-Werte wurden als Konzentration ≥ 3,3 mIU/ml (Seropositivität) und ≥ 10 mIU/ml (Seroprotektion) definiert.
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1 Monat nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
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Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
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Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) Antikörperkonzentrationen ≥10,0 mIU/ml und ≥6,2 mIU/ml
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) und als Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.
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Vor der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit Anti-HB-Antikörperkonzentrationen ≥10,0 mlU/ml und ≥6,2mLU/ml
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
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Die Cut-Off-Werte wurden als Konzentration ≥ 6,2 mIU/ml (Seropositivität) und ≥ 10 mIU/ml (Seroprotektion) definiert.
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Vor der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Konzentrationen ≥ 5 EL.U/ml
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Bewertung der Persistenz von durch Pediarix oder Pentacel und Engerix-B induzierten Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörpern vor der Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Hib-Impfstoff im Alter von 15 bis 18 Monaten und Bewertung der Immunogenität einer Auffrischimpfung Dosis von Infanrix zusammen mit Hiberix, eine Auffrischungsdosis von Infanrix zusammen mit ActHIB und eine Auffrischungsdosis von Pentacel in Bezug auf Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörper.
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Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter und Titer ≥ 8
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
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Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) tabelliert und als Titer ausgedrückt.
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Vor der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit Anti-Polio-1,2,3-Antikörpertitern ≥ 8
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung
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Anti-Polio-1,2,3-Antikörpertiter, die größer oder gleich dem Grenzwert waren, wurden berechnet.
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Vor der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit Anti-D- und Anti-T-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml bzw. ≥ 1,0 IE/ml.
Zeitfenster: Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Bewertung der Persistenz von durch Pediarix oder Pentacel und Engerix-B induzierten Anti-D-, Anti-T-Antikörpern vor der Verabreichung einer Auffrischungsdosis des Hib-Impfstoffs im Alter von 15 bis 18 Monaten und Bewertung der Immunogenität einer Auffrischungsdosis von Infanrix co -verabreicht mit Hiberix, einer Auffrischimpfung von Infanrix zusammen mit ActHIB und einer Auffrischimpfung von Pentacel in Bezug auf Anti-D- und Anti-T-Antikörper.
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Vor der Auffrischimpfung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten eines beliebigen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
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Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Fieber und Appetitlosigkeit beurteilt.
Beliebig = Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Jegliches Fieber = Axillartemperatur gleich oder über (≥) 38 Grad Celsius (°C).
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Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0-3) nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit UEs of Specific Interest (AESIs)
Zeitfenster: Von der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung
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Ein AESI wurde als ein AE definiert, das Autoimmunerkrankungen und andere vermittelte entzündliche Erkrankungen umfasst, und wurde vom Prüfarzt als spezifisch für die Verabreichung der Behandlung bewertet.
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Von der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 bis Tag 30) nach der Auffrischimpfung
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
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Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0 bis Tag 30) nach der Auffrischimpfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung
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Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Ab der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach Erhalt der Auffrischimpfung
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Anti-FHA-, Anti-PRN- und Anti-PT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: vor der Auffrischimpfung und einen Monat nach der Auffrischimpfung
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Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt als ELISA-Einheiten (ELISA) pro Milliliter, d. h.
EL.U/ml.
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vor der Auffrischimpfung und einen Monat nach der Auffrischimpfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
18. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112957
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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