Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consistentie- en immunogeniciteitsstudie van 3 partijen Hib-conjugaatvaccin van GSK versus ActHIB & Pentacel bij gezonde baby's

14 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Fase III, gedeeltelijk dubbelblinde studie om de consistentie en immunogeniciteit van 3 partijen GSK Biologicals' Hib-conjugaatvaccin 208108 versus ActHIB en Pentacel op een leeftijd van 2, 4, 6 en 15-18 maanden bij gezonde baby's te evalueren

Het doel van deze studie is de veiligheid te evalueren, de consistentie van het vaccin tussen partijen aan te tonen, de relevante gelijktijdige toedieningen van vaccins aan te pakken en een vergelijking te maken tussen het Hib-conjugaatvaccin van GSK Biologicals en het goedgekeurde monovalente Hib-vaccin ActHIB. als het gelicentieerde combinatieproduct Pentacel bij zuigelingen van 2, 4, 6 en 15-18 maanden oud. Dit onderzoek is opgezet met een primaire en een boosterfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze protocolplaatsing is bijgewerkt naar aanleiding van protocolwijziging 3 van 12 april 2011. Het getroffen gedeelte is: geschiktheidscriteria (uitsluitingscriteria).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Verenigde Staten, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van wie de onderzoeker meent dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR[s]) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaart, terugbrengen voor vervolgbezoeken ).
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/LAR van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Geboren na een draagtijd van minimaal 36 weken.
  • Baby's die geen eerdere dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen of kinderen die slechts 1 dosis hepatitis B-vaccin hebben gekregen, toegediend ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en tot 30 dagen na de boosterdosis.
  • eerdere vaccinatie tegen Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, rotavirus en/of poliovirus; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin.
  • Geschiedenis van Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, pneumokokken, rotavirus, poliovirus en hepatitis B-ziekten.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins, inclusief droge natuurlijke latexrubber.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tot 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat).
  • Kind in zorg.
  • Geschiedenis van invaginatie.
  • Geschiedenis van niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal die het kind vatbaar zou maken voor intussusceptie.
  • Geschiedenis van ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiberix-groep
Gepoolde groep proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie, die 3 doses van 3 verschillende partijen Hiberix®-vaccin kregen, samen toegediend met 3 doses Pediarix® en Prevnar13 ®-vaccins op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 2 doses Rotarix®-vaccin op de leeftijd van 2 en 4 maanden Het Hiberix®-vaccin werd intramusculair in de rechterdij toegediend. Het Pediarix®-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkerdij. Het Prevnar13®-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkerdij of deltaspier. Het Rotarix®-vaccin werd oraal toegediend.
Biologisch: Haemophilus influenzae type b-vaccin van GSK Biologicals (GSK 208108)
Drie doses van 3 verschillende productiepartijen in de primaire studie op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie en één dosis als boostervaccinatie.
Andere namen:
  • Hiberix®
Biologisch: Pediarix™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie
Biologisch: Vorige 13™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie
Biologisch: Rotarix™
Twee orale doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Biologisch: Infanrix™
Eén dosis in het boostertijdperk op een leeftijd van 15-18 maanden als intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: ActHIB Groep
Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie, die 3 doses ActHIB®-vaccin kregen, samen toegediend met 3 doses Pediarix®- en Prevnar13®-vaccins op 2, 4 en 6 maanden oud en 2 doses Rotarix®-vaccin op de leeftijd van 2 en 4 maanden. Het ActHIB®-vaccin werd intramusculair in de rechterdij toegediend. Het Pediarix®-vaccin werd intramusculair in de linkerdij toegediend. Het Prevnar13®-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkerdij of deltaspier. Het Rotarix®-vaccin werd oraal toegediend.
Biologisch: Pediarix™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie
Biologisch: Vorige 13™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie
Biologisch: Rotarix™
Twee orale doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Biologisch: Infanrix™
Eén dosis in het boostertijdperk op een leeftijd van 15-18 maanden als intramusculaire injectie
Biologisch: ActHIB™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie en één dosis als boostervaccinatie
Actieve vergelijker: Pentacel-groep
Proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie, die 3 doses Pentacel®-vaccin kregen toegediend samen met 3 doses Prevnar13®-vaccin, 2 of 3 doses Engerix™ -B-vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en 2 doses Rotarix®-vaccin op de leeftijd van 2 en 4 maanden. Het Pentacel®-vaccin werd intramusculair in de rechterdij toegediend. Het Engerix™-B-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkerdij. Het Prevnar13®-vaccin werd intramusculair toegediend in de linkerdij of deltaspier. Het Rotarix®-vaccin werd oraal toegediend. Als proefpersonen in de Pentacel-groep een geboortedosis Hepatitis B-vaccin hadden gekregen, dan zouden ze het Engerix™-B-vaccin pas op de leeftijd van 2 en 6 maanden krijgen.
Biologisch: Vorige 13™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie
Biologisch: Rotarix™
Twee orale doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Biologisch: Pentacel™
Drie doses in het primaire tijdperk op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden als intramusculaire injectie en één dosis als boostervaccinatie
Biologisch: Engerix™-B
Twee of drie doses in het primaire tijdperk op de leeftijd van 2, (4) en 6 maanden als intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) 0,15 microgram per milliliter (µg/ml) en ≥ 1,0 µg/ml
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Non-inferioriteit van Hiberix ten opzichte van ActHIB, beide gelijktijdig toegediend met Pediarix, Prevnar13 en Rotarix na 3 primaire doses in termen van immuunrespons op PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml en ≥1,0 ​​µg/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-eiwit-D (anti-D) en anti-eiwit-T (anti-T) antilichaamconcentraties ≥ 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Non-inferioriteit van Pediarix samen toegediend met Hiberix, Prevnar13 en Rotarix in vergelijking met Pediarix samen toegediend met ActHIB, Prevnar13 en Rotarix na 3 primaire vaccindoses in termen van immuunrespons tegen difterie, tetanus.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in microgram per milliliter (ug/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Concentraties anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-pertactine (anti-PRN) en anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als enzyme-linked immuno-sorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter, d.w.z. EL.U/ml.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae) Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties tegen S. pneumoniae werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt als microgram per milliliter (µg/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met serorespons (95%) op anti-pertussis-toxoïde (anti-PT), anti-pertactine (anti-PRN) en anti-filamenteuze hemagglutinine (anti-FHA)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Serorespons (95%) werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een concentratie vertoonde boven een drempel die leidt tot 95% serorespons in de ActHIB-groep.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met antipolio 1,2,3 antilichaamtiters hoger dan of gelijk aan afkapwaarde
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie

De afkapwaarde werd gedefinieerd als een concentratie ≥ 8 ED50 (ED50 is de concentratie waarbij het eiwit 50% van zijn maximale activiteit vertoont).

De poliotesten die in het laboratorium van Biomnis begonnen, werden stopgezet omdat bleek dat de microneutralisatietesten van het poliovirus niet voldeden aan de kwaliteitsnormen die in de SOP's van GSK Biologicals zijn vastgelegd. Als gevolg hiervan werden poliotesten opnieuw opgestart in het GSK-laboratorium en werden de resultaten geüpload naar de klinische database.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties ≥ 1,0 µg/ml
Tijdsspanne: 1 maand na boostervaccinatie
Non-inferioriteit van een boosterdosis van Hiberix, gelijktijdig toegediend met Infanrix bij proefpersonen van 15-18 maanden oud die 3 primaire vaccindoses van Hiberix kregen, ten opzichte van een boosterdosis van ActHIB, gelijktijdig toegediend met Infanrix, bij proefpersonen van 15-18 maanden oud die 3 primaire vaccindoses van ActHIB kregen in termen van immuunrespons op PRP
1 maand na boostervaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties anti-eiwit-D (anti-D) en anti-eiwit-T (anti-T)
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een eventuele vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van elk symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Tijdens een follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een eventuele vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens een follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een eventuele vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, koorts en verlies van eetlust. Elke = het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Elke vorm van koorts = rectale temperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 38 graden Celsius (°C).
Tijdens een follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na een eventuele vaccinatie
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-dag 30) na de basisvaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 0-dag 30) na de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf dag 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis
Aantal proefpersonen met AE's van specifiek belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of de ontvangst van de boostervaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een AESI werd gedefinieerd als een AE inclusief auto-immuunziekten en andere gemedieerde inflammatoire aandoeningen en door de onderzoeker beoordeeld als specifiek voor de toediening van de behandeling.
Vanaf dag 0 tot 6 maanden na de laatste primaire dosis of de ontvangst van de boostervaccinatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal proefpersonen met serorespons (90%) op anti-PT, anti-PRN en anti-FHA
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Serorespons (90%) werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een concentratie vertoonde boven een drempel die leidt tot 90% serorespons in de ActHIB-groep.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-PRN- en anti-FHA-antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/mL
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Serorespons werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat een concentratie vertoonde boven een drempel die leidt tot 90% serorespons in de ActHIB-groep.
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) antilichaamconcentraties ≥ 0,15 µg/ml en ≥ 1,0 µg/ml
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Evaluatie van persistentie van anti-PRP-antilichamen geïnduceerd door drie primaire vaccindoses van Hiberix en ActHIB, elk gelijktijdig toegediend met Pediarix, Prevnar 13 en Rotarix, of Pentacel samen toegediend met Engerix-B, Rotarix en Prevnar 13 voorafgaand aan de booster dosis Hiberix, ActHIB of Pentacel op een leeftijd van 15-18 maanden en evaluatie van de immunogeniciteit van een boosterdosis Hiberix samen toegediend met Infanrix, ActHIB samen toegediend met Infanrix en Pentacel in termen van het percentage proefpersonen met anti-PRP-concentraties ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 ​​µg/ml en GMC's één maand na de boosterdosis.
Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Anti-Hepatitis B (Anti-HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamconcentraties werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met S.Pneumoniae-antilichaamconcentraties ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml en ≥1,0 ​​µg/ml
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis basisvaccinatie
Evaluatie van de immunogeniciteit van een primaire vaccinatiekuur met 3 doses van Prevnar 13 samen toegediend met Hiberix, Rotarix en Pediarix, van Prevnar 13 samen toegediend met ActHIB, Rotarix en Pediarix en van Prevnar 13 samen toegediend met Pentacel, Rotarix en Engerix- B in termen van S.pneumoniae GMC's en antilichaamconcentraties ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml, ≥ 1,0 µg/ml één maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie.
1 maand na de laatste dosis basisvaccinatie
Antilichaamtiters voor Poliovirus Type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Antilichaamtiters werden gegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-HBs-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan afkapwaarden
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
De afkapwaarden werden gedefinieerd als een concentratie ≥ 3,3 mIU/ml (seropositiviteit) en ≥ 10 mIU/ml (seroprotectie).
1 maand na de laatste dosis van de basisvaccinatie
Anti-polyribosylribitolfosfaat (PRP) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in microgram per milliliter (ug/ml).
Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Anti-hepatitis B (anti-HBs) antilichaamconcentraties ≥10,0 mIU/ml en ≥6,2 mIU/ml
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties werden uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt als milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-HB-antilichaamconcentraties ≥10,0 mlU/ml en ≥6,2 mlU/ml
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie
De afkapwaarden waren gedefinieerd als een concentratie ≥ 6,2 mIU/ml (seropositiviteit) en ≥ 10 mIU/ml (seroprotectie).
Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-concentraties ≥ 5 EL.U/mL
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Evaluatie van de persistentie van anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen geïnduceerd door Pediarix of Pentacel en Engerix-B voorafgaand aan de toediening van een boosterdosis Hib-vaccin op een leeftijd van 15-18 maanden en evaluatie van de immunogeniciteit van een booster dosis van Infanrix samen toegediend met Hiberix, een boosterdosis van Infanrix samen met ActHIB en een boosterdosis Pentacel met betrekking tot anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichamen.
Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Antipoliovirus Type 1, 2 en 3 Antilichaamtiters en Titers ≥ 8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties werden getabelleerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en uitgedrukt als titers.
Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met antipolio-1,2,3 antilichaamtiters ≥ 8
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Anti-polio 1,2,3 antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de grenswaarde werden berekend.
Voorafgaand aan de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met anti-D- en anti-T-antilichaamconcentraties respectievelijk ≥ 0,1 IE/ml en ≥ 1,0 IE/ml.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Evaluatie van de persistentie van anti-D-, anti-T-antilichamen geïnduceerd door Pediarix of Pentacel en Engerix-B voorafgaand aan de toediening van een boosterdosis Hib-vaccin op een leeftijd van 15-18 maanden en evaluatie van de immunogeniciteit van een boosterdosis Infanrix co -toegediend met Hiberix, een boosterdosis Infanrix samen toegediend met ActHIB en een boosterdosis Pentacel met betrekking tot anti-D- en anti-T-antilichamen.
Voorafgaand aan de boostervaccinatie en 1 maand na de boostervaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van elk symptoom, ongeacht de intensiteitsgraad.
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, prikkelbaarheid, koorts en verlies van eetlust. Elke = het optreden van een algemeen symptoom, ongeacht de graad van intensiteit of relatie met vaccinatie. Elke vorm van koorts= okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan (≥) 38 graden Celsius (°C).
Binnen 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis
Aantal proefpersonen met AE's van specifiek belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf boosterdosis tot 6 maanden na ontvangst van de boosterdosis
Een AESI werd gedefinieerd als een AE inclusief auto-immuunziekten en andere gemedieerde inflammatoire aandoeningen en door de onderzoeker beoordeeld als specifiek voor de toediening van de behandeling.
Vanaf boosterdosis tot 6 maanden na ontvangst van de boosterdosis
Aantal proefpersonen met eventuele ongevraagde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Binnen 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na de boosterdosis
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Binnen 31 dagen (dag 0 tot dag 30) na de boosterdosis
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de boosterdosis tot 6 maanden na ontvangst van de boosterdosis
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf de boosterdosis tot 6 maanden na ontvangst van de boosterdosis
Anti-FHA-, anti-PRN- en anti-PT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: pre-boostervaccinatie en één maand na boostervaccinatie
Antilichaamconcentraties werden gegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), uitgedrukt als enzyme-linked immuno-sorbent assay (ELISA) eenheden per milliliter, d.w.z. EL.U/ml.
pre-boostervaccinatie en één maand na boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

18 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haemophilus Influenzae type b

Klinische onderzoeken op Haemophilus influenzae type b-vaccin van GSK Biologicals (GSK 208108)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren