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Studio di coerenza e immunogenicità di 3 lotti di vaccino coniugato Hib di GSK contro ActHIB e Pentacel in neonati sani

14 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase III, parzialmente in doppio cieco per valutare la coerenza e l'immunogenicità di 3 lotti di vaccino coniugato Hib 208108 di GSK Biologicals rispetto ad ActHIB e Pentacel a 2, 4, 6 e 15-18 mesi di età in neonati sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, dimostrare la coerenza da lotto a lotto del vaccino, affrontare le relative somministrazioni concomitanti del vaccino e fornire un confronto tra il vaccino Hib coniugato di GSK Biologicals e il vaccino Hib monovalente autorizzato ActHIB. come prodotto combinato autorizzato Pentacel nei bambini di 2, 4, 6 e 15-18 mesi di età. Questo studio è progettato con una fase primaria e una di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento di protocollo 3, datato 12 aprile 2011. La sezione interessata è: Criteri di ammissibilità (criteri di esclusione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Stati Uniti, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR[s]) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione della scheda del diario, ritorno per le visite di follow-up ).
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/LAR del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nati dopo un periodo di gestazione minimo di 36 settimane.
  • Neonati che non hanno ricevuto una precedente dose di vaccino contro l'epatite B o che hanno ricevuto solo 1 dose di vaccino contro l'epatite B somministrato almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose del vaccino in studio e fino a 30 giorni dopo la dose di richiamo.
  • Precedente vaccinazione contro Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, rotavirus e/o poliovirus; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B.
  • Storia di malattie da Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, pneumococco, rotavirus, poliovirus ed epatite B.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, incluso il lattice di gomma naturale secco.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, fino a 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto farmaceutico o dispositivo).
  • Bambino in cura.
  • Storia di intussuscezione.
  • Storia di malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone il neonato all'intussuscezione.
  • Storia di grave malattia da immunodeficienza combinata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Hiberix
Gruppo raggruppato di soggetti, maschi o femmine di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 3 dosi di 3 diversi lotti di vaccino Hiberix® co-somministrato con 3 dosi di Pediarix® e Prevnar13 ® a 2, 4 e 6 mesi di età e 2 dosi di vaccino Rotarix® a 2 e 4 mesi di età Il vaccino Hiberix® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra. Il vaccino Pediarix® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra. Il vaccino Prevnar13® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra o nel deltoide. Il vaccino Rotarix® è stato somministrato per via orale.
Biologico: Vaccino per Haemophilus influenzae di tipo b di GSK Biologicals (GSK 208108)
Tre dosi di 3 diversi lotti di produzione nello studio primario a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare e una dose come vaccinazione di richiamo.
Altri nomi:
  • Hiberix®
Biologico: Pediarix™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare
Biologico: Prevnar 13™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare
Biologico: RotariX™
Due dosi orali in epoca primaria a 2 e 4 mesi di età
Biologico: Infanrix®
Una dose in epoca di richiamo a 15-18 mesi di età come iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB
Soggetti, maschi o femmine di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino ActHIB® co-somministrato con 3 dosi di vaccini Pediarix® e Prevnar13® a 2, 4 e 6 mesi di età e 2 dosi di vaccino Rotarix® a 2 e 4 mesi di età. Il vaccino ActHIB® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra. Il vaccino Pediarix® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra. Il vaccino Prevnar13® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra o nel deltoide. Il vaccino Rotarix® è stato somministrato per via orale.
Biologico: Pediarix™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare
Biologico: Prevnar 13™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare
Biologico: RotariX™
Due dosi orali in epoca primaria a 2 e 4 mesi di età
Biologico: Infanrix®
Una dose in epoca di richiamo a 15-18 mesi di età come iniezione intramuscolare
Biologico: ActHIB™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare e una dose come vaccinazione di richiamo
Comparatore attivo: Gruppo Pentacel
Soggetti, maschi o femmine di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Pentacel® co-somministrato con 3 dosi di vaccino Prevnar13®, 2 o 3 dosi di Engerix™ -Vaccino B a 2, 4 e 6 mesi di età e 2 dosi di vaccino Rotarix® a 2 e 4 mesi di età. Il vaccino Pentacel® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia destra. Il vaccino Engerix™-B è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra. Il vaccino Prevnar13® è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia sinistra o nel deltoide. Il vaccino Rotarix® è stato somministrato per via orale. Se i soggetti del gruppo Pentacel avevano ricevuto una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, avrebbero dovuto ricevere il vaccino Engerix™-B solo a 2 e 6 mesi di età.
Biologico: Prevnar 13™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare
Biologico: RotariX™
Due dosi orali in epoca primaria a 2 e 4 mesi di età
Biologico: Pentacel™
Tre dosi in epoca primaria a 2, 4 e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare e una dose come vaccinazione di richiamo
Biologico: Engerix™-B
Due o tre dosi in epoca primaria a 2,(4) e 6 mesi di età come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) maggiori o uguali a (≥) 0,15 microgrammi per millilitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Non inferiorità di Hiberix rispetto ad ActHIB, ciascuno co-somministrato con Pediarix, Prevnar13 e Rotarix dopo 3 dosi primarie in termini di risposta immunitaria al PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml e ≥1,0 ​​µg/ml).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-proteina-D (anti-D) e anti-proteina-T (anti-T) ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL)
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Non inferiorità di Pediarix co-somministrato con Hiberix, Prevnar13 e Rotarix rispetto a Pediarix co-somministrato con ActHIB, Prevnar13 e Rotarix dopo 3 dosi di vaccino primario in termini di risposta immunitaria a Difterite, Tetano.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP).
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni di anticorpi sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-tossoide anti-pertosse (anti-PT), anti-pertactina (anti-PRN) e anti-emoagglutinina filamentosa (anti-FHA)
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni anticorpali sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse come unità ELISA (enzyme-linked immuno-sorbent assay) per millilitro, ad es. EL.U/mL.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae).
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni anticorpali contro S.pneumoniae sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con sierorisposta (95%) al tossoide anti-pertosse (anti-PT), anti-pertactina (anti-PRN) ed emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA)
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
La sierorisposta (95%) è stata definita come il numero di soggetti che mostrano una concentrazione superiore a una soglia che porta al 95% di sierorisposta nel gruppo ActHIB.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-polio 1,2,3 superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria

Il valore di cut-off è stato definito come una concentrazione ≥ 8 ED50 (ED50 è la concentrazione alla quale la proteina mostra il 50% della sua attività massima).

I test antipolio avviati presso il laboratorio Biomnis sono stati interrotti perché i test di micro-neutralizzazione del virus della polio non erano in linea con gli standard di qualità definiti nelle SOP di GSK Biologicals. Di conseguenza, i test antipolio sono stati riavviati presso il laboratorio GSK ei risultati sono stati caricati nel database clinico.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 1,0 µg/mL
Lasso di tempo: A 1 mese dalla vaccinazione di richiamo
Non inferiorità di una dose di richiamo di Hiberix co-somministrata con Infanrix in soggetti di età compresa tra 15 e 18 mesi che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino primario di Hiberix rispetto a una dose di richiamo di ActHIB co-somministrata con Infanrix in soggetti di età compresa tra 15 e 18 mesi che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino primario di ActHIB in termini di risposta immunitaria al PRP
A 1 mese dalla vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina-D (Anti-D) e anti-proteina-T (Anti-T).
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni di anticorpi sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità internazionali per millilitro (IU/mL).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, febbre e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre= Temperatura rettale uguale o superiore (≥) a 38 gradi Celsius (°C).
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni (giorni 0-3) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo la vaccinazione primaria
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 31 giorni (giorno 0-giorno 30) dopo la vaccinazione primaria
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o la ricezione della vaccinazione di richiamo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Un AESI è stato definito come un evento avverso che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dal giorno 0 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose primaria o la ricezione della vaccinazione di richiamo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di soggetti con sierorisposta (90%) ad anti-PT, anti-PRN e anti-FHA
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
La sierorisposta (90%) è stata definita come il numero di soggetti che mostrano una concentrazione superiore a una soglia che porta al 90% di sierorisposta nel gruppo ActHIB.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-PRN e anti-FHA ≥ 5 EL.U/mL
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
La sierorisposta è stata definita come il numero di soggetti che mostrano una concentrazione superiore a una soglia che porta al 90% di sierorisposta nel gruppo ActHIB.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml e ≥ 1,0 µg/ml
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Valutazione della persistenza degli anticorpi anti-PRP indotti da tre dosi vaccinali primarie di Hiberix e ActHIB, ciascuna co-somministrata con Pediarix, Prevnar 13 e Rotarix, o Pentacel co-somministrato con Engerix-B, Rotarix e Prevnar 13 prima del richiamo dose di Hiberix, ActHIB o Pentacel a 15-18 mesi di età e valutazione dell'immunogenicità di una dose di richiamo di Hiberix co-somministrato con Infanrix, ActHIB co-somministrato con Infanrix e Pentacel in termini di percentuale di soggetti con concentrazioni di anti-PRP ≥0,15 µg/mL, ≥1,0 ​​µg/mL e GMC un mese dopo la dose di richiamo.
Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-epatite B (anti-HBs).
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Le concentrazioni anticorpali sono state tabulate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi S.Pneumoniae ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL e ≥1,0 ​​µg/mL
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Valutazione dell'immunogenicità di un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi di Prevnar 13 co-somministrato con Hiberix, Rotarix e Pediarix, di Prevnar 13 co-somministrato con ActHIB, Rotarix e Pediarix e di Prevnar 13 co-somministrato con Pentacel, Rotarix ed Engerix- B in termini di S.pneumoniae GMC e concentrazioni di anticorpi ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL, ≥ 1,0 µg/mL un mese dopo l'ultima dose della vaccinazione primaria.
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Titoli anticorpali per poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
I titoli anticorpali sono stati forniti come titoli medi geometrici (GMT).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HBs superiori o uguali ai valori di cut-off
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
I valori di cut-off sono stati definiti come una concentrazione ≥ 3,3 mIU/mL (sieropositività) e ≥ 10 mIU/mL (sieroprotezione).
A 1 mese dall'ultima dose della vaccinazione primaria
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosilribitol fosfato (PRP).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni anticorpali anti-epatite B (Anti-HBs) ≥10,0 mIU/mL e ≥6,2 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi sono state espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse come unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HB ≥10,0 mlU/mL e ≥6,2 mlU/mL
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
I valori di cut-off sono stati definiti come una concentrazione ≥ 6,2 mIU/mL (sieropositività) e ≥ 10 mIU/mL (sieroprotezione).
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Valutazione della persistenza degli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN indotti da Pediarix o Pentacel ed Engerix-B prima della somministrazione di una dose di richiamo del vaccino Hib a 15-18 mesi di età e valutazione dell'immunogenicità di un richiamo dose di Infanrix co-somministrata con Hiberix, una dose di richiamo di Infanrix co-somministrato con ActHIB e una dose di richiamo di Pentacel rispetto agli anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 e titoli ≥ 8
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state tabulate come titoli medi geometrici (GMT) ed espresse come titoli.
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-polio-1,2,3 ≥ 8
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo
Sono stati calcolati titoli anticorpali anti-polio 1,2,3 maggiori o uguali al valore cut-off.
Prima della vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-D e anti-T rispettivamente ≥ 0,1 UI/mL e ≥1,0 ​​UI/mL.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Valutazione della persistenza degli anticorpi anti-D, anti-T indotti da Pediarix o Pentacel ed Engerix-B prima della somministrazione di una dose di richiamo del vaccino Hib a 15-18 mesi di età e valutazione dell'immunogenicità di una dose di richiamo di Infanrix co -somministrato con Hiberix, una dose di richiamo di Infanrix co-somministrato con ActHIB e una dose di richiamo di Pentacel rispetto agli anticorpi anti-D e anti-T.
Prima della vaccinazione di richiamo e 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, febbre e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre = temperatura ascellare uguale o superiore (≥) a 38 gradi Celsius (°C).
Entro 4 giorni (giorni 0-3) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi di interesse specifico (AESI)
Lasso di tempo: Dalla dose di richiamo fino a 6 mesi dopo il ricevimento della dose di richiamo
Un AESI è stato definito come un evento avverso che include malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori mediati e valutato dallo sperimentatore come specifico per la somministrazione del trattamento.
Dalla dose di richiamo fino a 6 mesi dopo il ricevimento della dose di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la dose di richiamo
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro 31 giorni (dal giorno 0 al giorno 30) dopo la dose di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla dose di richiamo fino a 6 mesi dopo il ricevimento della dose di richiamo
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla dose di richiamo fino a 6 mesi dopo il ricevimento della dose di richiamo
Concentrazioni di anticorpi anti-FHA, anti-PRN e anti-PT
Lasso di tempo: pre-richiamo e un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali sono state fornite come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse come unità ELISA (enzyme-linked immuno-sorbent assay) per millilitro, ad es. EL.U/mL.
pre-richiamo e un mese dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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