Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johdonmukaisuus- ja immunogeenisuustutkimus 3 eristä GSK:n Hib-konjugaattirokotteita versus ActHIB ja Pentacel terveillä vauvoilla

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe III, Osittainen kaksoissokkotutkimus GSK Biologicalsin Hib-konjugaattirokotteen 208108 3 erän johdonmukaisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi vs. ActHIB ja Pentacel 2, 4, 6 ja 15-18 kuukauden iässä terveillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, osoittaa rokotteen johdonmukaisuus erien välillä, käsitellä asiaankuuluvia samanaikaisia ​​rokotteita ja tarjota vertailua GSK Biologicalsin Hib-konjugaattirokotteen ja lisensoidun monovalenttisen Hib-rokotteen ActHIB välillä. lisensoituna yhdistelmävalmisteena Pentacel vauvoille 2, 4, 6 ja 15-18 kuukauden iässä. Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisella ja tehostevaiheella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokollakirjaus on päivitetty 12. huhtikuuta 2011 päivätyn pöytäkirjan muutoksen 3 mukaisesti. Osa, johon tämä vaikuttaa, on: Kelpoisuusehdot (poissulkemiskriteerit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4003

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Yhdysvallat, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Yhdysvallat, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR(s)) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakortin täyttäminen, paluu seurantakäynneille ).
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta/LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt vähintään 36 viikon raskausajan jälkeen.
  • Imeväiset, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hepatiitti B -rokotetta tai jotka ovat saaneet vain yhden annoksen hepatiitti B -rokotetta vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta ja 30 päivän kuluessa tehosteannoksesta.
  • Aiempi rokotus Haemophilus influenzae tyyppi b:tä, kurkkumätä, tetanusta, pertussista, pneumokokkia, rotavirusta ja/tai poliovirusta vastaan; enemmän kuin yksi aikaisempi hepatiitti B -rokoteannos.
  • Aiempi Haemophilus influenzae tyypin b, kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, pneumokokki-, rotavirus-, poliovirus- ja hepatiitti B -taudit.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktioita, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen komponenttien, mukaan lukien kuiva luonnonlateksikumi, vuoksi.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
  • Lapsi hoidossa.
  • Intussusseption historia.
  • Aiempi korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi lapsen intussusseptiolle.
  • Vaikea yhdistelmä-immunopuutosairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiberix Group
Yhdistetty ryhmä koehenkilöitä, jotka olivat 6–12 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka saivat 3 annosta 3 eri Hiberix®-rokoteerää yhdessä 3 annoksen Pediarix® ja Prevnar13 kanssa. ® rokotteet 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 2 annosta Rotarix®-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä Hiberix®-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen. Pediarix®-rokote annettiin lihakseen vasempaan reiteen. Prevnar13®-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen tai hartialihakseen. Rotarix®-rokote annettiin suun kautta.
Biologinen: GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae tyypin b rokote (GSK 208108)
Kolme annosta kolmesta eri valmistuserästä primääritutkimuksessa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona ja yksi annos tehosterokotuksena.
Muut nimet:
  • Hiberix®
Biologinen: Pediarix™
Kolme annosta ensisijaisena aikana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: Prevnar 13™
Kolme annosta ensisijaisena aikana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: Rotarix™
Kaksi oraalista annosta ensisijassa 2 ja 4 kuukauden iässä
Biologinen: Infanrix™
Yksi annos tehostekaudella 15-18 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Active Comparator: ActHIB Group
Koehenkilöt, miehet tai naiset, jotka olivat ensimmäisen rokotuksen aikaan 6–12 viikon ikäisiä ja jotka olivat saaneet 3 annosta ActHIB®-rokotetta yhdessä 3 annosta Pediarix®- ja Prevnar13®-rokotteita 2-, 4- ja 6 kuukauden iässä ja 2 annosta Rotarix®-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä. ActHIB®-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen. Pediarix®-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen. Prevnar13®-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen tai hartialihakseen. Rotarix®-rokote annettiin suun kautta.
Biologinen: Pediarix™
Kolme annosta ensisijaisena aikana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: Prevnar 13™
Kolme annosta ensisijaisena aikana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: Rotarix™
Kaksi oraalista annosta ensisijassa 2 ja 4 kuukauden iässä
Biologinen: Infanrix™
Yksi annos tehostekaudella 15-18 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: ActHIB™
Kolme annosta primaarikaudella 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona ja yksi annos tehosterokotuksena
Active Comparator: Pentacel Group
Koehenkilöt, miehet tai naiset, mukaan lukien 6-12 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan, jotka saivat 3 annosta Pentacel®-rokotetta yhdessä 3 annosta Prevnar13®-rokote, 2 tai 3 annosta Engerix™ -B-rokote 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja 2 annosta Rotarix®-rokotetta 2 ja 4 kuukauden iässä. Pentacel®-rokote annettiin lihaksensisäisesti oikeaan reiteen. Engerix™-B-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen. Prevnar13®-rokote annettiin lihaksensisäisesti vasempaan reiteen tai hartialihakseen. Rotarix®-rokote annettiin suun kautta. Jos Pentacel-ryhmän koehenkilöt olivat saaneet syntymäannoksen hepatiitti B -rokotetta, heidän oli määrä saada Engerix™-B-rokote vasta 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Prevnar 13™
Kolme annosta ensisijaisena aikana 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona
Biologinen: Rotarix™
Kaksi oraalista annosta ensisijassa 2 ja 4 kuukauden iässä
Biologinen: Pentacel™
Kolme annosta primaarikaudella 2, 4 ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona ja yksi annos tehosterokotuksena
Biologinen: Engerix™-B
Kaksi tai kolme annosta ensisijaisena aikana 2, (4) ja 6 kuukauden iässä lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,15 mikrogrammaa millilitraa kohti (µg/ml) ja ≥ 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Hiberix ei ole huonompi kuin ActHIB, kutakin annettiin yhdessä Pediarixin, Prevnar13:n ja Rotarixin kanssa kolmen ensisijaisen annoksen jälkeen PRP:n immuunivasteen suhteen (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml ja ≥1,0 ​​µg/ml).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-proteiini-D (anti-D) ja anti-proteiini-T (anti-T) vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Pediarix annettuna yhdessä Hiberixin, Prevnar13:n ja Rotarixin kanssa ei ollut huonompi kuin Pediarix, joka annettiin yhdessä ActHIB:n, Prevnar13:n ja Rotarixin kanssa kolmen perusrokotusannoksen jälkeen, mitä tulee immuunivasteeseen kurkkumätä, tetanusta vastaan.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-pertaktiini (Anti-PRN) ja anti-filamenttihemagglutiniini (anti-FHA) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC) ilmaistuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti, ts. EL.U/ml.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
S. pneumoniae -vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden määrä (95 %), joilla on serovaste hinkuyskätoksoidille (Anti-PT), antipertaktiinille (anti-PRN) ja anti-filamenttiselle hemagglutiniinille (anti-FHA)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Serovaste (95 %) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden pitoisuus ylitti kynnyksen, joka johtaa 95 % serovasteeseen ActHIB-ryhmässä.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on polion vastainen 1,2,3 vasta-ainetitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta

Raja-arvo määriteltiin konsentraatioksi ≥ 8 ED50 (ED50 on pitoisuus, jossa proteiini osoittaa 50 % sen maksimiaktiivisuudesta).

Biomnis-laboratoriossa alkanut poliotestaus lopetettiin, koska polioviruksen mikroneutralisointitestien todettiin olevan GSK Biologicalsin SOP:issa määriteltyjen laatustandardien vastaisia. Tämän seurauksena poliotestit aloitettiin uudelleen GSK:n laboratoriossa ja tulokset siirrettiin kliiniseen tietokantaan.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Hiberixin tehosteannoksen, joka annettiin yhdessä Infanrixin kanssa 15–18 kuukauden ikäisille henkilöille, jotka saivat 3 Hiberixin perusrokotusannosta, yhtäläisyys kuin ActHIB:n tehosteannos, joka annettiin yhdessä Infanrixin kanssa 15–18 kuukauden ikäisille. jotka saivat 3 ensisijaista ActHIB-rokoteannosta PRP:n immuunivasteen suhteen
1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-proteiini-D (anti-D) ja anti-proteiini-T (anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, kuume ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Mikä tahansa kuume = peräsuolen lämpötila vähintään (≥) 38 celsiusastetta (°C).
4 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-3) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana perusrokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivä 0 - päivä 30) seurantajakson aikana perusrokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukauteen viimeisen perusannoksen jälkeen
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 0 6 kuukauteen viimeisen perusannoksen jälkeen
Niiden aiheiden määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukauteen viimeisen perusannoksen tai tehosterokotuksen saamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
AESI määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittyvät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen hoidon antamiselle spesifiseksi.
Päivästä 0 6 kuukauteen viimeisen perusannoksen tai tehosterokotuksen saamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Koehenkilöiden määrä (90 %) anti-PT-, anti-PRN- ja anti-FHA-hoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Serovaste (90 %) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden pitoisuus ylitti kynnyksen, joka johtaa 90 % serovasteeseen ActHIB-ryhmässä.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PT-, anti-PRN- ja anti-FHA-vasta-ainepitoisuus on ≥ 5 EL.U/ml
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Serovaste määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden pitoisuus ylitti kynnyksen, joka johtaa 90 % serovasteeseen ActHIB-ryhmässä.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,15 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Kolmen Hiberix- ja ActHIB-primaarirokoteannoksen aiheuttamien anti-PRP-vasta-aineiden pysyvyyden arviointi, kutakin annettiin yhdessä Pediarixin, Prevnar 13:n ja Rotarixin kanssa tai Pentacelin kanssa yhdessä Engerix-B:n, Rotarixin ja Prevnar 13:n kanssa ennen tehosterokotusta Hiberix-, ActHIB- tai Pentacel-annos 15–18 kuukauden iässä ja Infanrixin, yhdessä Infanrixin, ActHIB:n ja Pentacelin kanssa annetun tehosteannoksen immunogeenisuuden arviointi niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on anti-PRP-pitoisuudet ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 ​​µg/ml ja GMC:t kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Vasta-ainepitoisuudet taulukoitiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Tutkittavien lukumäärä, joiden S.Pneumoniae-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml ja ≥ 1,0 µg/ml
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Kolmen annoksen perusrokotussarjan immunogeenisyyden arviointi Prevnar 13:lla, kun sitä annettiin yhdessä Hiberixin, Rotarixin ja Pediarixin kanssa, Prevnar 13:n yhdessä ActHIB:n, Rotarixin ja Pediarixin kanssa annettuna sekä Prevnar 13:n, kun sitä annettiin yhdessä Pentacelin ja Rotarixin kanssa B S. pneumoniaen GMC:iden ja vasta-ainepitoisuuksien osalta ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml, ≥ 1,0 µg/ml kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta.
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Vasta-ainetiitterit annettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvot
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Raja-arvot määriteltiin pitoisuuksiksi ≥ 3,3 mIU/ml (seropositiivisuus) ja ≥ 10 mIU/ml (serosuojaus).
1 kuukauden kuluttua viimeisestä perusrokotusannoksesta
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC) ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Hepatiitti B:n (anti-HBs) vasta-ainepitoisuudet ≥10,0 mIU/ml ja ≥6,2 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Ennen tehosterokotusta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HB-vasta-ainepitoisuus on ≥10,0 mlU/ml ja ≥6,2 mlU/ml
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta
Raja-arvot määriteltiin pitoisuuksiksi ≥ 6,2 mIU/ml (seropositiivisuus) ja ≥ 10 mIU/ml (serosuojaus).
Ennen tehosterokotusta
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuudet ovat ≥ 5 EL.U/ml
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Pediarixin tai Pentacelin ja Engerix-B:n aiheuttamien anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden pysyvyyden arviointi ennen Hib-rokotteen tehosteannoksen antamista 15-18 kuukauden iässä ja tehosterokotteen immunogeenisyyden arviointi annos Infanrixia annettuna yhdessä Hiberixin kanssa, tehosteannos Infanrixia annettuna yhdessä ActHIB:n kanssa ja tehosteannos Pentacelia anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineiden suhteen.
Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Anti-poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ja tiitterit ≥ 8
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta
Vasta-ainepitoisuudet taulukoitiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja ilmaistiin tiittereinä.
Ennen tehosterokotusta
Koehenkilöiden määrä, joilla on polio-1,2,3-vasta-ainetiitterit ≥ 8
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta
Anti-polio 1,2,3 -vasta-ainetiitterit, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo.
Ennen tehosterokotusta
Tutkittavien lukumäärä, joiden anti-D- ja anti-T-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 0,1 IU/ml ja ≥ 1,0 IU/ml.
Aikaikkuna: Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Pediarixin tai Pentacelin ja Engerix-B:n aiheuttamien anti-D-, anti-T-vasta-aineiden pysyvyyden arviointi ennen Hib-rokotteen tehosteannoksen antamista 15-18 kuukauden iässä ja Infanrix co -tehosteannoksen immunogeenisyyden arviointi - annettuna Hiberixin kanssa, tehosteannoksena Infanrixia annettuna yhdessä ActHIB:n kanssa ja tehosteannoksena Pentacelia anti-D- ja anti-T-vasta-aineiden suhteen.
Ennen tehosterokotusta ja 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = minkä tahansa oireen esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, kuume ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Mikä tahansa kuume = Kainalon lämpötila vähintään (≥) 38 celsiusastetta (°C).
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosteannoksen jälkeen
Niiden aiheiden määrä, joilla on erityistä mielenkiintoa (AESI)
Aikaikkuna: Tehosteannoksesta 6 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta
AESI määriteltiin AE:ksi, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut välittyvät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi sen hoidon antamiselle spesifiseksi.
Tehosteannoksesta 6 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän kuluessa (päivä 0 - 30) tehosteannoksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän kuluessa (päivä 0 - 30) tehosteannoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tehosteannoksesta 6 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Tehosteannoksesta 6 kuukauden kuluttua tehosteannoksen saamisesta
Anti-FHA-, anti-PRN- ja anti-PT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: ennen tehosterokotusta ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Vasta-ainepitoisuudet annettiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC) ilmaistuna entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti, ts. EL.U/ml.
ennen tehosterokotusta ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112957

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyyppi b

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin Haemophilus influenzae tyypin b rokote (GSK 208108)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa