Estudio de consistencia e inmunogenicidad de 3 lotes de vacuna conjugada Hib de GSK versus ActHIB y Pentacel en bebés sanos
14 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III, parcialmente doble ciego para evaluar la consistencia y la inmunogenicidad de 3 lotes de la vacuna conjugada Hib de GSK Biologicals 208108 frente a ActHIB y Pentacel a los 2, 4, 6 y 15 a 18 meses de edad en bebés sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, demostrar la consistencia de lote a lote de la vacuna, abordar las administraciones concomitantes relevantes de la vacuna y proporcionar una comparación entre la vacuna conjugada contra Hib de GSK Biologicals y la vacuna contra Hib monovalente autorizada ActHIB. como el producto combinado con licencia Pentacel en bebés de 2, 4, 6 y 15 a 18 meses de edad.
Este estudio está diseñado con una fase primaria y otra de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta publicación de protocolo se actualizó siguiendo la enmienda 3 del protocolo, con fecha 12 de abril de 2011.
La sección afectada es: Criterios de elegibilidad (Criterios de exclusión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4003
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- GSK Investigational Site
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Antioch, California, Estados Unidos, 94509
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- GSK Investigational Site
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- GSK Investigational Site
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- GSK Investigational Site
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Waipio, Hawaii, Estados Unidos, 96797
- GSK Investigational Site
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Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
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Utica, New York, Estados Unidos, 13502
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- GSK Investigational Site
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar la tarjeta del diario, regresar para visitas de seguimiento ).
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/LAR del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación de mínimo 36 semanas.
- Lactantes que no hayan recibido una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B o aquellos que hayan recibido solo 1 dosis de la vacuna contra la hepatitis B administrada al menos 30 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio y hasta 30 días después de la dosis de refuerzo.
- Vacunación previa contra Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, Pneumococcus, rotavirus y/o poliovirus; más de una dosis previa de la vacuna contra la hepatitis B.
- Antecedentes de enfermedades por Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, rotavirus, poliovirus y hepatitis B.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluido el caucho de látex natural seco.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción. Todas las vacunas se pueden administrar a personas con una enfermedad leve.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, hasta 30 días antes del ingreso al estudio o en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Niño en cuidado.
- Historia de la intususcepción.
- Antecedentes de malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría al lactante a la intususcepción.
- Antecedentes de la Enfermedad de Inmunodeficiencia Combinada Severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Hiberix
Grupo combinado de sujetos, hombres o mujeres, entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron 3 dosis de 3 lotes diferentes de vacuna Hiberix® coadministradas con 3 dosis de Pediarix® y Prevnar13 ® vacunas a los 2, 4 y 6 meses de edad y 2 dosis de vacuna Rotarix® a los 2 y 4 meses de edad La vacuna Hiberix® se administró por vía intramuscular en el muslo derecho.
La vacuna Pediarix® se administró por vía intramuscular en el muslo izquierdo.
La vacuna Prevnar13® se administró por vía intramuscular en el muslo o deltoides izquierdo.
La vacuna Rotarix® se administró por vía oral.
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Tres dosis de 3 lotes de fabricación diferentes en estudio primario a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular y una dosis como vacunación de refuerzo.
Otros nombres:
Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular
Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular
Dos dosis orales en época primaria a los 2 y 4 meses de edad
Una dosis en la época de refuerzo a los 15-18 meses de edad como inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo ActHIB
Sujetos, hombres o mujeres, entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron 3 dosis de la vacuna ActHIB® coadministrada con 3 dosis de las vacunas Pediarix® y Prevnar13® a los 2, 4 y 6 meses de edad y 2 dosis de vacuna Rotarix® a los 2 y 4 meses de edad.
La vacuna ActHIB® se administró por vía intramuscular en el muslo derecho.
La vacuna Pediarix® se administró por vía intramuscular en el muslo izquierdo.
La vacuna Prevnar13® se administró por vía intramuscular en el muslo o deltoides izquierdo.
La vacuna Rotarix® se administró por vía oral.
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Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular
Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular
Dos dosis orales en época primaria a los 2 y 4 meses de edad
Una dosis en la época de refuerzo a los 15-18 meses de edad como inyección intramuscular
Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular y una dosis como vacunación de refuerzo
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Comparador activo: Grupo Pentacel
Sujetos, hombres o mujeres, entre 6 y 12 semanas de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron 3 dosis de la vacuna Pentacel® coadministrada con 3 dosis de la vacuna Prevnar13®, 2 o 3 dosis de Engerix™ -Vacuna B a los 2, 4 y 6 meses de edad y 2 dosis de vacuna Rotarix® a los 2 y 4 meses de edad.
La vacuna Pentacel® se administró por vía intramuscular en el muslo derecho.
La vacuna Engerix™-B se administró por vía intramuscular en el muslo izquierdo.
La vacuna Prevnar13® se administró por vía intramuscular en el muslo o deltoides izquierdo.
La vacuna Rotarix® se administró por vía oral.
Si los sujetos del grupo Pentacel habían recibido una dosis de nacimiento de la vacuna contra la hepatitis B, debían recibir la vacuna Engerix™-B solo a los 2 y 6 meses de edad.
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Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular
Dos dosis orales en época primaria a los 2 y 4 meses de edad
Tres dosis en época primaria a los 2, 4 y 6 meses de edad como inyección intramuscular y una dosis como vacunación de refuerzo
Dos o tres dosis en época primaria a los 2(4) y 6 meses de edad como inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) mayores o iguales a (≥) 0,15 microgramos por mililitro (µg/mL) y ≥ 1,0 µg/mL
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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No inferioridad de Hiberix frente a ActHIB, cada uno coadministrado con Pediarix, Prevnar13 y Rotarix después de 3 dosis principales en términos de respuesta inmunitaria al PRP (Anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml y ≥1,0 µg/ml).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-proteína-D (Anti-D) y anti-proteína-T (Anti-T) ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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No inferioridad de Pediarix coadministrado con Hiberix, Prevnar13 y Rotarix en comparación con Pediarix coadministrado con ActHIB, Prevnar13 y Rotarix después de 3 dosis de vacuna primaria en términos de respuesta inmunitaria contra la difteria y el tétanos.
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), antipertactina (Anti-PRN) y antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro, es decir,
EL.U/mL.
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos contra Streptococcus pneumoniae (S.pneumoniae)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos contra S.pneumoniae se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como microgramos por mililitro (µg/mL).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con respuesta serológica (95 %) al toxoide antipertussis (Anti-PT), antipertactina (Anti-PRN) y antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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La respuesta serológica (95 %) se definió como el número de sujetos que mostraban una concentración por encima de un umbral que conduce a una respuesta serológica del 95 % en el grupo ActHIB.
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos anti-polio 1,2,3 mayores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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El valor de corte se definió como una concentración ≥ 8 ED50 (ED50 es la concentración a la que la proteína exhibe el 50 % de su actividad máxima). Las pruebas de poliomielitis que comenzaron en el laboratorio de Biomnis se detuvieron porque se descubrió que los ensayos de microneutralización del virus de la poliomielitis no cumplían con los estándares de calidad definidos en los SOP de GSK Biologicals. Como resultado, se reiniciaron las pruebas de poliomielitis en el laboratorio de GSK y los resultados se cargaron en la base de datos clínica. |
Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) ≥ 1,0 µg/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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No inferioridad de una dosis de refuerzo de Hiberix coadministrada con Infanrix en sujetos de 15 a 18 meses de edad que recibieron 3 dosis de vacuna primaria de Hiberix frente a una dosis de refuerzo de ActHIB coadministrada con Infanrix en sujetos de 15 a 18 meses de edad que recibieron 3 dosis de vacuna primaria de ActHIB en términos de respuesta inmune al PRP
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1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos anti-proteína-D (Anti-D) y anti-proteína-T (Anti-T)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Durante un período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, fiebre y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Cualquier fiebre= Temperatura rectal igual o superior (≥) 38 grados centígrados (°C).
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Durante un período de seguimiento de 4 días (Días 0-3) después de cualquier vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-Día 30) después de la vacunación primaria
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 31 días (Día 0-Día 30) después de la vacunación primaria
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta 6 meses después de la última dosis primaria
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Desde el Día 0 hasta 6 meses después de la última dosis primaria
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Número de sujetos con EA de interés específico (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta 6 meses después de la última dosis primaria o de recibir la vacunación de refuerzo, lo que ocurra primero
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Un AESI se definió como un AA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados y evaluado por el investigador como específico para la administración del tratamiento.
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Desde el día 0 hasta 6 meses después de la última dosis primaria o de recibir la vacunación de refuerzo, lo que ocurra primero
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Número de Sujetos con Serorespuesta (90%) a Anti-PT, Anti-PRN y Anti-FHA
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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La respuesta serológica (90 %) se definió como el número de sujetos que mostraban una concentración por encima de un umbral que conduce a una respuesta serológica del 90 % en el grupo ActHIB.
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-PRN y anti-FHA ≥ 5 EL.U/mL
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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La respuesta serológica se definió como el número de sujetos que mostraban una concentración por encima de un umbral que conduce a una respuesta serológica del 90 % en el grupo ActHIB.
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (Anti-PRP) ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1,0 µg/mL
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Evaluación de la persistencia de anticuerpos anti-PRP inducidos por tres dosis de vacunas primarias de Hiberix y ActHIB, cada una coadministrada con Pediarix, Prevnar 13 y Rotarix, o Pentacel coadministrado con Engerix-B, Rotarix y Prevnar 13 antes del refuerzo dosis de Hiberix, ActHIB o Pentacel a los 15-18 meses de edad y evaluación de la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de Hiberix coadministrada con Infanrix, ActHIB coadministrada con Infanrix y Pentacel en términos del porcentaje de sujetos con concentraciones de anti-PRP ≥0,15 µg/mL, ≥1,0 µg/mL y GMC un mes después de la dosis de refuerzo.
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Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Las concentraciones de anticuerpos se tabularon como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra S. pneumoniae ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL y ≥1,0 µg/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de primovacunación
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Evaluación de la inmunogenicidad de un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis de Prevnar 13 coadministrado con Hiberix, Rotarix y Pediarix, de Prevnar 13 coadministrado con ActHIB, Rotarix y Pediarix y de Prevnar 13 coadministrado con Pentacel, Rotarix y Engerix- B en términos de GMC de S.pneumoniae y concentraciones de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL, ≥ 1,0 µg/mL un mes después de la última dosis de vacunación primaria.
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1 mes después de la última dosis de primovacunación
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Títulos de anticuerpos para poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Los títulos de anticuerpos se dieron como títulos medios geométricos (GMT).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HBs mayores o iguales a los valores de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Los valores de corte se definieron como una concentración ≥ 3,3 mUI/mL (seropositividad) y ≥ 10 mUI/mL (seroprotección).
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Un mes después de la última dosis de vacunación primaria
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Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosilribitol fosfato (PRP)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de anticuerpos se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en microgramos por mililitro (µg/mL).
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Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) ≥10,0 mUI/ml y ≥6,2 mUI/ml
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de anticuerpos se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron como miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
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Antes de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-HB ≥10,0 mLU/ml y ≥6,2 mlU/ml
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo
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Los valores de corte se definieron como una concentración ≥ 6,2 mUI/mL (seropositividad) y ≥ 10 mUI/mL (seroprotección).
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Antes de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con concentraciones de Anti-PT, Anti-FHA y Anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Evaluación de la persistencia de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN inducidos por Pediarix o Pentacel y Engerix-B antes de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna Hib a los 15-18 meses de edad y evaluación de la inmunogenicidad de un refuerzo dosis de refuerzo de Infanrix coadministrada con Hiberix, una dosis de refuerzo de Infanrix coadministrada con ActHIB y una dosis de refuerzo de Pentacel con respecto a los anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN.
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Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 Títulos de anticuerpos y títulos ≥ 8
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de anticuerpos se tabularon como títulos medios geométricos (GMT) y se expresaron como títulos.
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Antes de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos anti-polio-1,2,3 ≥ 8
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo
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Se calcularon títulos de anticuerpos anti-polio 1,2,3 mayores o iguales al valor de corte.
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Antes de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T ≥ 0,1 UI/ml y ≥ 1,0 UI/ml, respectivamente.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Evaluación de la persistencia de anticuerpos anti-D, anti-T inducidos por Pediarix o Pentacel y Engerix-B previo a la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna Hib a los 15-18 meses de edad y evaluación de la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de Infanrix co -administrado con Hiberix, una dosis de refuerzo de Infanrix coadministrada con ActHIB y una dosis de refuerzo de Pentacel con respecto a los anticuerpos anti-D y anti-T.
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Antes de la vacunación de refuerzo y 1 mes después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la dosis de refuerzo
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la dosis de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la dosis de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, fiebre y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma general independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Cualquier fiebre= Temperatura axilar igual o superior (≥) 38 grados centígrados (°C).
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Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la dosis de refuerzo
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Número de sujetos con EA de interés específico (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la dosis de refuerzo hasta 6 meses después de recibir la dosis de refuerzo
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Un AESI se definió como un AA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados y evaluado por el investigador como específico para la administración del tratamiento.
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Desde la dosis de refuerzo hasta 6 meses después de recibir la dosis de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA).
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0 a Día 30) después de la dosis de refuerzo
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Dentro de los 31 días (Día 0 a Día 30) después de la dosis de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la dosis de refuerzo hasta 6 meses después de recibir la dosis de refuerzo
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Desde la dosis de refuerzo hasta 6 meses después de recibir la dosis de refuerzo
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Concentraciones de anticuerpos anti-FHA, anti-PRN y anti-PT
Periodo de tiempo: pre-refuerzo y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de anticuerpos se dieron como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas como unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro, es decir,
EL.U/mL.
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pre-refuerzo y un mes después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
18 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .