Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konzistence a imunogenicity 3 šarží konjugované vakcíny Hib od GSK versus ActHIB a Pentacel u zdravých kojenců

14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, částečně dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení konzistence a imunogenicity 3 šarží konjugované vakcíny Hib od GSK Biologicals 208108 versus ActHIB a Pentacel ve věku 2, 4, 6 a 15-18 měsíců u zdravých kojenců

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, prokázat konzistenci vakcíny mezi jednotlivými šaržemi, zaměřit se na relevantní souběžná podání vakcíny a poskytnout srovnání mezi konjugovanou vakcínou Hib od GSK Biologicals a licencovanou monovalentní vakcínou Hib ActHIB. jako licencovaný kombinovaný přípravek Pentacel u kojenců ve věku 2, 4, 6 a 15-18 měsíců. Tato studie je navržena s primární a booster fází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno na základě dodatku protokolu 3 ze dne 12. dubna 2011. Dotčená sekce je: Kritéria způsobilosti (kritéria vyloučení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Spojené státy, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Spojené státy, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkové karty, návrat na následné návštěvy ).
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče subjektu/LAR.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Narozené po gestačním období minimálně 36 týdnů.
  • Kojenci, kteří nedostali předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B, nebo ti, kteří dostali pouze 1 dávku vakcíny proti hepatitidě B podanou alespoň 30 dní před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů od první dávky studované vakcíny a do 30 dnů po posilovací dávce.
  • Předchozí očkování proti Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli, pneumokokům, rotavirům a/nebo polioviru; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B.
  • Anamnéza onemocnění Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černého kašle, pneumokoků, rotavirů, polioviru a hepatitidy B.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, včetně suchého přírodního latexového kaučuku.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Souběžná účast v jiné klinické studii až 30 dní před vstupem do studie nebo kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Dítě v péči.
  • Historie intususcepce.
  • Nekorigovaná vrozená malformace gastrointestinálního traktu v anamnéze, která by predisponovala kojence k intususcepci.
  • Těžká kombinovaná imunodeficience v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Hiberix
Sloučená skupina subjektů, muži nebo ženy ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace, kteří dostali 3 dávky 3 různých šarží vakcíny Hiberix® společně se 3 dávkami Pediarix® a Prevnar13 ® vakcíny ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 2 dávky vakcíny Rotarix® ve věku 2 a 4 měsíců Vakcína Hiberix® byla podána intramuskulárně do pravého stehna. Vakcína Pediarix® byla podána intramuskulárně do levého stehna. Vakcína Prevnar13® byla podána intramuskulárně do levého stehna nebo deltového svalu. Vakcína Rotarix® byla podávána perorálně.
Biologický: Vakcína GSK Biologicals Haemophilus influenzae typu b (GSK 208108)
Tři dávky 3 různých výrobních šarží v primární studii ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce a jedna dávka jako posilovací vakcinace.
Ostatní jména:
  • Hiberix®
Biologický: Pediarix™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce
Biologický: Prevnar 13™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce
Biologický: Rotarix™
Dvě perorální dávky v primární epoše ve věku 2 a 4 měsíců
Biologický: Infanrix™
Jedna dávka v posilovací epoše ve věku 15-18 měsíců jako intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: ActHIB Group
Jedinci, muži nebo ženy ve věku 6 až 12 týdnů včetně v době první vakcinace, kteří dostali 3 dávky vakcíny ActHIB® společně s 3 dávkami vakcín Pediarix® a Prevnar13® ve 2., 4. a 4. hod. 6 měsíců věku a 2 dávky vakcíny Rotarix® ve věku 2 a 4 měsíců. Vakcína ActHIB® byla podána intramuskulárně do pravého stehna. Vakcína Pediarix® byla podána intramuskulárně do levého stehna. Vakcína Prevnar13® byla podána intramuskulárně do levého stehna nebo deltového svalu. Vakcína Rotarix® byla podávána perorálně.
Biologický: Pediarix™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce
Biologický: Prevnar 13™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce
Biologický: Rotarix™
Dvě perorální dávky v primární epoše ve věku 2 a 4 měsíců
Biologický: Infanrix™
Jedna dávka v posilovací epoše ve věku 15-18 měsíců jako intramuskulární injekce
Biologický: ActHIB™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce a jedna dávka jako posilovací vakcinace
Aktivní komparátor: Skupina Pentacel
Jedinci, muži nebo ženy ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace, kteří dostali 3 dávky vakcíny Pentacel® společně s 3 dávkami vakcíny Prevnar13®, 2 nebo 3 dávkami Engerix™ -B vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců a 2 dávky vakcíny Rotarix® ve věku 2 a 4 měsíců. Vakcína Pentacel® byla podána intramuskulárně do pravého stehna. Vakcína Engerix™-B byla podána intramuskulárně do levého stehna. Vakcína Prevnar13® byla podána intramuskulárně do levého stehna nebo deltového svalu. Vakcína Rotarix® byla podávána perorálně. Pokud subjekty ve skupině Pentacel dostaly porodní dávku vakcíny proti hepatitidě B, pak měly dostat vakcínu Engerix™-B pouze ve věku 2 a 6 měsíců.
Biologický: Prevnar 13™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce
Biologický: Rotarix™
Dvě perorální dávky v primární epoše ve věku 2 a 4 měsíců
Biologický: Pentacel™
Tři dávky v primární epoše ve věku 2, 4 a 6 měsíců jako intramuskulární injekce a jedna dávka jako posilovací vakcinace
Biologický: Engerix™-B
Dvě nebo tři dávky v primární epoše ve věku 2, (4) a 6 měsíců jako intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) vyššími než nebo rovnými (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (µg/ml) a ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Noninferiorita Hiberix oproti ActHIB, každý podávaný společně s Pediarixem, Prevnar13 a Rotarixem po 3 primárních dávkách z hlediska imunitní odpovědi na PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml a ≥1,0 ​​µg/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-Protein-D (Anti-D) a Anti-Protein-T (Anti-T) ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Noninferiorita Pediarixu podávaného současně s Hiberix, Prevnar13 a Rotarix ve srovnání s Pediarixem podávaným společně s ActHIB, Prevnar13 a Rotarixem po 3 dávkách základní vakcíny, pokud jde o imunitní odpověď na záškrt, tetanus.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (Anti-PT), antipertaktinu (Anti-PRN) a antifilamentóznímu hemaglutininu (Anti-FHA)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako jednotky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotky na mililitr, tj. EL.U/ml.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti S. pneumoniae byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů se sérovou odpovědí (95 %) na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-pertaktin (Anti-PRN) a antifilamentózní hemaglutinin (Anti-FHA)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Seroresponse (95%) byla definována jako počet subjektů vykazujících koncentraci nad prahovou hodnotou, která vede k 95% séroresponse ve skupině ActHIB.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s titry protilátek proti obrně 1,2,3 vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování

Hraniční hodnota byla definována jako koncentrace ≥ 8 ED50 (ED50 je koncentrace, při které protein vykazuje 50 % své maximální aktivity).

Testování dětské obrny, které začalo v laboratoři Biomnis, bylo zastaveno, protože bylo zjištěno, že mikroneutralizační testy na poliovirus nejsou v souladu se standardy kvality definovanými v SOP společnosti GSK Biologicals. V důsledku toho bylo v laboratoři GSK restartováno testování obrny a výsledky byly nahrány do klinické databáze.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
Noninferiorita posilovací dávky Hiberix podávané současně s Infanrixem u jedinců ve věku 15-18 měsíců, kteří dostali 3 dávky základní vakcíny Hiberix oproti posilovací dávce ActHIB podávané současně s Infanrixem u jedinců ve věku 15-18 měsíců kteří dostali 3 dávky základní vakcíny ActHIB z hlediska imunitní odpovědi na PRP
1 měsíc po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-protein-D (Anti-D) a anti-protein-T (Anti-T)
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování (dny 0-3) po jakékoli vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 4denního období sledování (dny 0-3) po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování (dny 0-3) po jakékoli vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, horečka a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Jakákoli horečka = rektální teplota rovná nebo vyšší (≥) 38 stupňů Celsia (°C).
Během 4denního období sledování (dny 0-3) po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 31denního (den 0 až 30) období sledování po základní vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (den 0 až 30) období sledování po základní vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Ode dne 0 do 6 měsíců po poslední primární dávce
Počet subjektů s AE specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 0 do 6 měsíců po poslední základní dávce nebo po přeočkování, podle toho, co nastane dříve
AESI byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
Ode dne 0 do 6 měsíců po poslední základní dávce nebo po přeočkování, podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů se sérovou odpovědí (90 %) na Anti-PT, Anti-PRN a Anti-FHA
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Seroresponse (90%) byla definována jako počet subjektů vykazujících koncentraci nad prahovou hodnotou, která vede k 90% séroresponse ve skupině ActHIB.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-PT, Anti-PRN a Anti-FHA ≥ 5 EL.U/ml
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Seroresponse byla definována jako počet subjektů vykazujících koncentraci nad prahovou hodnotou, která vede k 90% séroreakci ve skupině ActHIB.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Hodnocení perzistence anti-PRP protilátek indukovaných třemi dávkami primární vakcíny Hiberix a ActHIB, každá podávaná společně s Pediarixem, Prevnarem 13 a Rotarixem, nebo Pentacelem podávaným společně s Engerix-B, Rotarixem a Prevnarem 13 před posilovací dávkou dávka Hiberix, ActHIB nebo Pentacel ve věku 15-18 měsíců a vyhodnocení imunogenicity posilovací dávky Hiberixu podávaného současně s Infanrixem, ActHIB podávaného současně s Infanrixem a Pentacelem z hlediska procenta subjektů s koncentracemi anti-PRP ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 ​​µg/ml a GMC jeden měsíc po posilovací dávce.
Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs).
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek byly uvedeny v tabulce jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek S. Pneumoniae ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml a ≥ 1,0 µg/ml
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Hodnocení imunogenicity 3dávkového základního očkovacího schématu Prevnaru 13 podávaného současně s Hiberix, Rotarix a Pediarix, Prevnaru 13 podávaného současně s ActHIB, Rotarix a Pediarix a Prevnaru 13 podávaného současně s Pentacelem, Rotarixem a Engerix- B ve smyslu S.pneumoniae GMCs a koncentrací protilátek ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml, ≥ 1,0 µg/ml jeden měsíc po poslední dávce základního očkování.
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Titry protilátek pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Titry protilátek byly uvedeny jako geometrické střední titry (GMT).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs vyššími než nebo rovnými hraničním hodnotám
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Hraniční hodnoty byly definovány jako koncentrace ≥ 3,3 mIU/ml (séropozitivita) a ≥ 10 mIU/ml (séroprotekce).
1 měsíc po poslední dávce základního očkování
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (PRP).
Časové okno: Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Koncentrace protilátek byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) ≥10,0 mIU/ml a ≥6,2 mIU/ml
Časové okno: Před přeočkováním
Koncentrace protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) a vyjádřeny jako mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml).
Před přeočkováním
Počet subjektů s koncentracemi anti-HB protilátky ≥10,0 mlU/mL a ≥6,2mLU/ml
Časové okno: Před přeočkováním
Hraniční hodnoty byly definovány jako koncentrace ≥ 6,2 mIU/ml (séropozitivita) a ≥ 10 mIU/ml (séroprotekce).
Před přeočkováním
Počet subjektů s koncentracemi Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml
Časové okno: Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Hodnocení perzistence anti-PT, anti-FHA a anti-PRN protilátek indukovaných Pediarixem nebo Pentacelem a Engerix-B před podáním posilovací dávky Hib vakcíny ve věku 15-18 měsíců a hodnocení imunogenicity posilovací dávky dávka Infanrixu podávaného současně s Hiberixem, posilovací dávka Infanrixu podávaného současně s ActHIB a posilovací dávka Pentacelu s ohledem na protilátky anti-PT, anti-FHA a anti-PRN.
Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 a titry ≥ 8
Časové okno: Před přeočkováním
Koncentrace protilátek byly uvedeny v tabulce jako geometrický průměr titrů (GMT) a vyjádřeny jako titry.
Před přeočkováním
Počet subjektů s titry protilátek proti obrně-1,2,3 ≥ 8
Časové okno: Před přeočkováním
Byly vypočteny titry protilátek proti obrně 1,2,3 větší nebo rovné hraniční hodnotě.
Před přeočkováním
Počet subjektů s koncentracemi protilátek Anti-D a Anti-T ≥ 0,1 IU/ml a ≥ 1,0 IU/ml.
Časové okno: Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Hodnocení perzistence anti-D, anti-T protilátek indukovaných Pediarixem nebo Pentacelem a Engerix-B před podáním posilovací dávky Hib vakcíny ve věku 15-18 měsíců a hodnocení imunogenicity posilovací dávky vakcíny Infanrix co -podávaná s Hiberixem, posilovací dávkou Infanrixu podávanou současně s ActHIB a posilovací dávkou Pentacelu s ohledem na anti-D a anti-T protilátky.
Před přeočkováním a 1 měsíc po přeočkování
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po posilovací dávce
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 4 dnů (dny 0-3) po posilovací dávce
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po posilovací dávce
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, horečka a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Jakákoli horečka= Axilární teplota rovná nebo vyšší (≥) 38 stupňů Celsia (°C).
Do 4 dnů (dny 0-3) po posilovací dávce
Počet subjektů s AE specifického zájmu (AESI)
Časové okno: Od posilovací dávky do 6 měsíců po podání posilovací dávky
AESI byla definována jako AE zahrnující autoimunitní onemocnění a další zprostředkované zánětlivé poruchy a zkoušejícím byla hodnocena jako specifická pro podávání léčby.
Od posilovací dávky do 6 měsíců po podání posilovací dávky
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Do 31 dnů (den 0 až den 30) po posilovací dávce
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Do 31 dnů (den 0 až den 30) po posilovací dávce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od posilovací dávky do 6 měsíců po podání posilovací dávky
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od posilovací dávky do 6 měsíců po podání posilovací dávky
Anti-FHA, Anti-PRN a Anti-PT koncentrace protilátek
Časové okno: před přeočkováním a jeden měsíc po přeočkování
Koncentrace protilátek byly uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené jako jednotky ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) jednotky na mililitr, tj. EL.U/ml.
před přeočkováním a jeden měsíc po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haemophilus Influenzae typu b

Klinické studie na Vakcína GSK Biologicals Haemophilus influenzae typu b (GSK 208108)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit