Исследование консистенции и иммуногенности 3 партий конъюгированной вакцины Hib от GSK в сравнении с ActHIB и Pentacel у здоровых младенцев
14 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза III, частичное двойное слепое исследование для оценки согласованности и иммуногенности 3 партий конъюгированной вакцины Hib 208108 компании GSK Biologicals по сравнению с ActHIB и Pentacel в возрасте 2, 4, 6 и 15–18 месяцев у здоровых младенцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, демонстрация постоянства вакцины от партии к партии, рассмотрение соответствующих одновременных введений вакцины, а также сравнение конъюгированной Hib-вакцины GSK Biologicals и лицензированной моновалентной Hib-вакцины ActHIB. в качестве лицензированного комбинированного продукта Pentacel для младенцев в возрасте 2, 4, 6 и 15-18 месяцев.
Это исследование разработано с первичной и бустерной фазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта публикация протокола была обновлена в соответствии с поправкой 3 к протоколу от 12 апреля 2011 года.
Затронутый раздел: Критерии приемлемости (критерии исключения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4003
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72019
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- GSK Investigational Site
-
Antioch, California, Соединенные Штаты, 94509
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, Соединенные Штаты, 96797
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- GSK Investigational Site
-
Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74107
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- GSK Investigational Site
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR[s]) могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковой карточки, посещение для последующих посещений ).
- Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя/LAR субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился после периода беременности не менее 36 недель.
- Младенцы, которые не получали предыдущую дозу вакцины против гепатита В или те, кто получил только 1 дозу вакцины против гепатита В, введенную по крайней мере за 30 дней до зачисления.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы исследуемой вакцины и до 30 дней после бустерной дозы.
- Предыдущая вакцинация против Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, ротавируса и/или полиовируса; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В.
- История Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, пневмококка, ротавируса, полиовируса и гепатита B.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая сухой натуральный латексный каучук.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Острое заболевание на момент поступления. Все вакцины можно вводить лицам с легким заболеванием.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании не позднее чем за 30 дней до включения в исследование или в любое время в течение периода исследования, в течение которого субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Ребенок на попечении.
- Инвагинация в анамнезе.
- История неисправленного врожденного порока развития желудочно-кишечного тракта, который может предрасполагать ребенка к инвагинации.
- История тяжелого комбинированного иммунодефицита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хиберикс Групп
Объединенная группа субъектов мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, которые получили 3 дозы вакцины Hiberix® из 3 разных серий одновременно с 3 дозами Pediarix® и Prevnar13. ® в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и 2 дозы вакцины Rotarix® в возрасте 2 и 4 месяцев. Вакцину Hiberix® вводили внутримышечно в правое бедро.
Вакцину Pediarix® вводили внутримышечно в левое бедро.
Вакцину Prevnar13® вводили внутримышечно в левое бедро или дельтовидную мышцу.
Вакцину Ротарикс® вводили перорально.
|
Три дозы из 3 разных производственных партий в ходе первичного исследования в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции и одна доза в качестве ревакцинации.
Другие имена:
Три дозы в начальной стадии в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции.
Три дозы в начальной стадии в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции.
Две пероральные дозы в начальной возрастной группе в возрасте 2 и 4 месяцев.
Одна доза в период бустерной иммунизации в возрасте 15-18 месяцев в виде внутримышечной инъекции
|
|
Активный компаратор: Группа АктХИБ
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы вакцины ActHIB® совместно с 3 дозами вакцин Pediarix® и Prevnar13® в 2, 4 и в возрасте 6 месяцев и 2 дозы вакцины Rotarix® в возрасте 2 и 4 месяцев.
Вакцину ActHIB® вводили внутримышечно в правое бедро.
Вакцину Pediarix® вводили внутримышечно в левое бедро.
Вакцину Prevnar13® вводили внутримышечно в левое бедро или дельтовидную мышцу.
Вакцину Ротарикс® вводили перорально.
|
Три дозы в начальной стадии в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции.
Три дозы в начальной стадии в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции.
Две пероральные дозы в начальной возрастной группе в возрасте 2 и 4 месяцев.
Одна доза в период бустерной иммунизации в возрасте 15-18 месяцев в виде внутримышечной инъекции
Три дозы в первичном возрасте в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции и одна доза в качестве ревакцинации.
|
|
Активный компаратор: Пентасель Групп
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации, получившие 3 дозы вакцины Pentacel® одновременно с 3 дозами вакцины Prevnar13®, 2 или 3 дозами Engerix™ Вакцина -B в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и 2 дозы вакцины Rotarix® в возрасте 2 и 4 месяцев.
Вакцину Pentacel® вводили внутримышечно в правое бедро.
Вакцину Engerix™-B вводили внутримышечно в левое бедро.
Вакцину Prevnar13® вводили внутримышечно в левое бедро или дельтовидную мышцу.
Вакцину Ротарикс® вводили перорально.
Если субъекты в группе Pentacel получили дозу вакцины против гепатита B при рождении, то они должны были получить вакцину Engerix™-B только в возрасте 2 и 6 месяцев.
|
Три дозы в начальной стадии в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции.
Две пероральные дозы в начальной возрастной группе в возрасте 2 и 4 месяцев.
Три дозы в первичном возрасте в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции и одна доза в качестве ревакцинации.
Две или три дозы в начальном возрасте в возрасте 2, (4) и 6 месяцев в виде внутримышечной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) больше или равно (≥) 0,15 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Hiberix не уступает ActHIB при совместном введении с Pediarix, Prevnar13 и Rotarix после 3 первичных доз с точки зрения иммунного ответа на PRP (анти-PRP ≥ 0,15 мкг/мл и ≥1,0 мкг/мл).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител к белку-D (анти-D) и к белку-Т (анти-Т) ≥ 0,1 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Не менее низкая эффективность Pediarix при совместном введении с Hiberix, Prevnar13 и Rotarix по сравнению с Pediarix при совместном введении с ActHIB, Prevnar13 и Rotarix после 3 доз первичной вакцины с точки зрения иммунного ответа на дифтерию, столбняк.
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), антител против пертактина (анти-PRN) и против филаментозного гемагглютинина (анти-FHA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр, т.е.
EL.U/мл.
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Концентрации антител против S.pneumoniae были представлены как средние геометрические концентрации (GMC), выраженные в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с сероответом (95%) на противококлюшный анатоксин (анти-PT), антипертактин (анти-PRN) и антифиламентозный гемагглютинин (анти-FHA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Сероответ (95%) определяли как количество субъектов, демонстрирующих концентрацию выше порога, которая приводит к 95% сероответу в группе ActHIB.
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами антител против полиомиелита 1,2,3, превышающими или равными пороговому значению
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Пороговое значение определяли как концентрацию ≥ 8 ED50 (ED50 — это концентрация, при которой белок проявляет 50% своей максимальной активности). Тестирование полиомиелита, начатое в лаборатории Biomnis, было остановлено, так как было обнаружено, что анализы микронейтрализации вируса полиомиелита не соответствуют стандартам качества, определенным в СОП GSK Biologicals. В результате тестирование на полиомиелит было возобновлено в лаборатории GSK, и результаты были загружены в клиническую базу данных. |
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) ≥ 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Не менее эффективна бустерная доза Хиберикса, вводимого вместе с Инфанриксом, у субъектов в возрасте 15–18 месяцев, получивших 3 дозы первичной вакцины Хиберикс, по сравнению с бустерной дозой АктХИБ, вводимой одновременно с Инфанриксом, у субъектов в возрасте 15–18 месяцев. которые получили 3 дозы первичной вакцины ActHIB с точки зрения иммунного ответа на PRP
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител к белку D (анти-D) и антителу к белку Т (анти-Т)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после любой вакцинации
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = возникновение любого симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после любой вакцинации
|
Оцениваемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, лихорадка и потеря аппетита.
Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Любая лихорадка = ректальная температура, равная или выше (≥) 38 градусов Цельсия (°C).
|
В течение 4-дневного периода наблюдения (дни 0-3) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) периода наблюдения после первичной вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (день 0-30) периода наблюдения после первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после последней первичной дозы
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 0-го дня до 6 месяцев после последней первичной дозы
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после последней первичной дозы или получения ревакцинации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
AESI был определен как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные расстройства, и оценивался исследователем как специфичный для проводимого лечения.
|
С 0-го дня до 6 месяцев после последней первичной дозы или получения ревакцинации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество субъектов с сероответом (90%) на анти-PT, анти-PRN и анти-FHA
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Сероответ (90%) определяли как количество субъектов, демонстрирующих концентрацию выше порога, которая приводит к 90% сероответу в группе ActHIB.
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител анти-PT, анти-PRN и анти-FHA ≥ 5 EL.U/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Сероответ определяли как количество субъектов, у которых концентрация превышала пороговое значение, приводящее к 90% сероответу в группе ActHIB.
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) ≥ 0,15 мкг/мл и ≥ 1,0 мкг/мл
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
Оценка персистенции анти-PRP антител, индуцированных тремя первичными дозами вакцины Hiberix и ActHIB, каждая из которых вводилась совместно с Pediarix, Prevnar 13 и Rotarix, или Pentacel совместно вводилась с Engerix-B, Rotarix и Prevnar 13 перед ревакцинацией доза Hiberix, ActHIB или Pentacel в возрасте 15–18 месяцев и оценка иммуногенности бустерной дозы Hiberix при совместном введении с Infanrix, ActHIB при совместном введении с Infanrix и Pentacel с точки зрения процента субъектов с концентрациями анти-PRP ≥0,15 мкг/мл, ≥1,0 мкг/мл и GMC через месяц после бустерной дозы.
|
До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Концентрации антител против гепатита В (анти-HBs)
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Концентрации антител были занесены в таблицу как средние геометрические концентрации (GMC) и выражены в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител к S.Pneumoniae ≥ 0,05 мкг/мл, ≥ 0,2 мкг/мл и ≥1,0 мкг/мл
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Оценка иммуногенности 3-дозового курса первичной вакцинации Превнар 13 при одновременном введении с Хибериксом, Ротариксом и Педиариксом, Превнар 13 при совместном введении с АктХИБ, Ротарикс и Педиарикс и Превнар 13 при совместном введении с Пентацелом, Ротариксом и Энджериксом B с точки зрения S.pneumoniae GMC и концентраций антител ≥ 0,05 мкг/мл, ≥ 0,2 мкг/мл, ≥ 1,0 мкг/мл через один месяц после последней дозы первичной вакцинации.
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител против HBs выше или равными пороговым значениям
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
Пороговые значения были определены как концентрация ≥ 3,3 мМЕ/мл (серопозитивность) и ≥ 10 мМЕ/мл (серопротекция).
|
Через 1 месяц после последней дозы первичной вакцинации
|
|
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (PRP)
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
|
До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Концентрация антител против гепатита В (анти-HBs) ≥10,0 мМЕ/мл и ≥6,2 мМЕ/мл
Временное ограничение: До ревакцинации
|
Концентрации антител выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
До ревакцинации
|
|
Количество субъектов с концентрацией антител против HB ≥10,0 мМЕ/мл и ≥6,2 мМЕ/мл
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
|
Пороговые значения определялись как концентрация ≥ 6,2 мМЕ/мл (серопозитивность) и ≥ 10 мМЕ/мл (серопротекция).
|
Перед ревакцинацией
|
|
Количество субъектов с концентрациями анти-PT, анти-FHA и анти-PRN ≥ 5 EL.U/мл
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
Оценка персистенции анти-PT, анти-FHA и анти-PRN антител, индуцированных Pediarix или Pentacel и Engerix-B, до введения бустерной дозы Hib-вакцины в возрасте 15-18 месяцев и оценка иммуногенности бустерной дозы доза Инфанрикса, вводимая совместно с Хибериксом, бустерная доза Инфанрикса, вводимая совместно с ActHIB, и бустерная доза Пентацела в отношении анти-PT, анти-FHA и анти-PRN антител.
|
До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 и титры ≥ 8
Временное ограничение: До ревакцинации
|
Концентрации антител были занесены в таблицу как средние геометрические титры (GMT) и выражены в виде титров.
|
До ревакцинации
|
|
Количество субъектов с титрами антител против полиомиелита 1,2,3 ≥ 8
Временное ограничение: Перед ревакцинацией
|
Рассчитывали титры антител против полиомиелита 1,2,3, превышающие пороговое значение или равные ему.
|
Перед ревакцинацией
|
|
Количество субъектов с концентрациями антител анти-D и анти-Т ≥ 0,1 МЕ/мл и ≥1,0 МЕ/мл соответственно.
Временное ограничение: До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
Оценка персистенции анти-D, анти-Т антител, индуцированных Педиариксом или Пентацелом и Энгериксом-В, до введения бустерной дозы Hib-вакцины в возрасте 15-18 месяцев и оценка иммуногенности бустерной дозы Инфанрикс ко - вводят с Hiberix, бустерной дозой Infanrix, вводимой совместно с ActHIB, и бустерной дозой Pentacel в отношении анти-D и анти-T антител.
|
До ревакцинации и через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после бустерной дозы
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = возникновение любого симптома независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после бустерной дозы
|
Оцениваемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, лихорадка и потеря аппетита.
Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Любая лихорадка = подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 38 градусов Цельсия (°C).
|
В течение 4 дней (дни 0-3) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От бустерной дозы до 6 месяцев после получения бустерной дозы
|
AESI был определен как AE, включая аутоиммунные заболевания и другие опосредованные воспалительные расстройства, и оценивался исследователем как специфичный для проводимого лечения.
|
От бустерной дозы до 6 месяцев после получения бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: В течение 31 дня (с 0 по 30 день) после бустерной дозы
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (с 0 по 30 день) после бустерной дозы
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От бустерной дозы до 6 месяцев после получения бустерной дозы
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/недееспособности.
|
От бустерной дозы до 6 месяцев после получения бустерной дозы
|
|
Концентрации антител анти-FHA, анти-PRN и анти-PT
Временное ограничение: до ревакцинации и через месяц после ревакцинации
|
Концентрации антител были представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в единицах твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр, т.е.
EL.U/мл.
|
до ревакцинации и через месяц после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
18 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .