Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistens- og immunogenicitetsundersøgelse af 3 partier af GSK's Hib-konjugatvaccine versus ActHIB & Pentacel hos raske spædbørn

14. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase III, delvist dobbeltblindt studie til evaluering af konsistens og immunogenicitet af 3 partier af GSK Biologicals' Hib Conjugate Vaccine 208108 versus ActHIB og Pentacel ved 2, 4, 6 og 15-18 måneders alderen hos raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, at demonstrere lot-til-lot-konsistens af vaccinen, at behandle de relevante samtidige vaccineadministrationer og at give en sammenligning mellem GSK Biologicals' Hib-konjugatvaccine og den licenserede monovalente Hib-vaccine ActHIB. som det licenserede kombinationsprodukt Pentacel til spædbørn i alderen 2, 4, 6 og 15-18 måneder. Denne undersøgelse er designet med en primær og en booster fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokolopslag er blevet opdateret efter protokolændring 3, dateret 12. april 2011. Det berørte afsnit er: Berettigelseskriterier (udelukkelseskriterier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Forenede Stater, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at deres forældre/lovligt acceptable repræsentant(er) (LAR[s]) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortet, vende tilbage til opfølgende besøg ).
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/LAR.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode på minimum 36 uger.
  • Spædbørn, der ikke har modtaget en tidligere dosis hepatitis B-vaccine, eller de, der kun har modtaget 1 dosis hepatitis B-vaccine indgivet mindst 30 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen og indtil 30 dage efter boosterdosis.
  • Tidligere vaccination mod Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, Pneumococcus, rotavirus og/eller poliovirus; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine.
  • Anamnese med Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, pneumokok, rotavirus, poliovirus og hepatitis B sygdomme.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, herunder tørt naturlatexgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning. Alle vacciner kan gives til personer med en lettere sygdom.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, op til 30 dage før undersøgelsens start eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Barn i pleje.
  • Historie om intussusception.
  • Anamnese med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, der ville disponere spædbarnet for tarmsugning.
  • Anamnese med svær kombineret immundefektsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hiberix Group
Poolet gruppe af forsøgspersoner, mænd eller kvinder mellem og inklusive 6 og 12 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser af 3 forskellige lots Hiberix®-vaccine administreret sammen med 3 doser Pediarix® og Prevnar13 ® vacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 2 doser Rotarix® vaccine ved 2 og 4 måneders alderen Hiberix® vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår. Pediarix®-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår. Prevnar13®-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår eller deltoideus. Rotarix®-vaccinen blev indgivet oralt.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b-vaccine (GSK 208108)
Tre doser af 3 forskellige produktionslots i primær undersøgelse ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion og en dosis som boostervaccination.
Andre navne:
  • Hiberix®
Biologisk: Pediarix™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion
Biologisk: Rotarix™
To orale doser i primær epoke ved 2 og 4 måneders alderen
Biologisk: Infanrix™
En dosis i booster-epoken ved 15-18 måneders alderen som intramuskulær injektion
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøgspersoner, mænd eller kvinder mellem og inklusive 6 og 12 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser ActHIB®-vaccine administreret sammen med 3 doser Pediarix® og Prevnar13®-vacciner ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 2 doser Rotarix® vaccine ved 2 og 4 måneders alderen. ActHIB®-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår. Pediarix®-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår. Prevnar13®-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår eller deltoideus. Rotarix®-vaccinen blev indgivet oralt.
Biologisk: Pediarix™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion
Biologisk: Rotarix™
To orale doser i primær epoke ved 2 og 4 måneders alderen
Biologisk: Infanrix™
En dosis i booster-epoken ved 15-18 måneders alderen som intramuskulær injektion
Biologisk: ActHIB™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion og én dosis som boostervaccination
Aktiv komparator: Pentacel Group
Forsøgspersoner, mænd eller kvinder mellem og inklusive 6 og 12 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 3 doser Pentacel®-vaccine administreret sammen med 3 doser Prevnar13®-vaccine, 2 eller 3 doser Engerix™ -B-vaccine ved 2, 4 og 6 måneders alderen og 2 doser Rotarix®-vaccine ved 2 og 4 måneders alderen. Pentacel®-vaccinen blev administreret intramuskulært i højre lår. Engerix™-B-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår. Prevnar13®-vaccinen blev administreret intramuskulært i venstre lår eller deltoideus. Rotarix®-vaccinen blev indgivet oralt. Hvis forsøgspersoner i Pentacel-gruppen havde modtaget en fødselsdosis af hepatitis B-vaccine, skulle de først modtage Engerix™-B-vaccine ved 2 og 6 måneders alderen.
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion
Biologisk: Rotarix™
To orale doser i primær epoke ved 2 og 4 måneders alderen
Biologisk: Pentacel™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion og én dosis som boostervaccination
Biologisk: Engerix™-B
To eller tre doser i primær epoke ved 2, (4) og 6 måneders alderen som intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP) antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 0,15 mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og ≥ 1,0 µg/mL
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Non-inferiority af Hiberix til ActHIB, hver administreret sammen med Pediarix, Prevnar13 og Rotarix efter 3 primære doser med hensyn til immunrespons på PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml og ≥1,0 ​​µg/ml).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med Anti-Protein-D (Anti-D) og Anti-Protein-T (Anti-T) antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Non-inferiority af Pediarix administreret sammen med Hiberix, Prevnar13 og Rotarix sammenlignet med Pediarix administreret sammen med ActHIB, Prevnar13 og Rotarix efter 3 primære vaccinedoser med hensyn til immunrespons på difteri, stivkrampe.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antistof koncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev givet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin (Anti-PRN) og anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) antistofkoncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev givet som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) udtrykt som enzymbundet immuno-sorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter, dvs. EL.U/ml.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer mod S.pneumoniae blev givet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt som mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med serorespons (95%) på anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin (Anti-PRN) og anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA)
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Serorespons (95 %) blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der viste en koncentration over en tærskel, der fører til 95 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polio 1,2,3 antistof titre større end eller lig med cut-off værdi
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination

Afskæringsværdien blev defineret som en koncentration ≥ 8 ED50 (ED50 er den koncentration, hvor proteinet udviser 50 % af dets maksimale aktivitet).

Poliotestningen, som startede på Biomnis-laboratoriet, blev stoppet, fordi poliovirus-mikroneutraliseringsassays viste sig ikke at være i overensstemmelse med kvalitetsstandarderne defineret i GSK Biologicals' SOP'er. Som et resultat blev poliotestning genstartet på GSK-laboratoriet, og resultaterne blev uploadet til den kliniske database.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistofkoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination
Non-inferiority af en boosterdosis af Hiberix administreret sammen med Infanrix til forsøgspersoner i alderen 15-18 måneder, som modtog 3 primærvaccinedosis af Hiberix i forhold til en boosterdosis af ActHIB administreret sammen med Infanrix til forsøgspersoner i alderen 15-18 måneder som modtog 3 primærvaccinedoser af ActHIB i form af immunrespons på PRP
1 måned efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-protein-D (Anti-D) og Anti-protein-T (Anti-T) antistofkoncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev angivet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter enhver vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad.
I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter enhver vaccination
Vurderede opfordrede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, feber og appetitløshed. Enhver = forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Enhver feber= rektal temperatur lig med eller over (≥) 38 grader Celsius (°C).
I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode (dage 0-3) efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter primær vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31-dages (dag 0-dag 30) opfølgningsperiode efter primær vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra dag 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis
Antal emner med AE'er af specifik interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller modtagelsen af ​​boostervaccinationen, alt efter hvad der kommer først
En AESI blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
Fra dag 0 til 6 måneder efter den sidste primære dosis eller modtagelsen af ​​boostervaccinationen, alt efter hvad der kommer først
Antal forsøgspersoner med serorespons (90 %) på anti-PT, anti-PRN og anti-FHA
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Serorespons (90 %) blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der viste en koncentration over en tærskel, der fører til 90 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-PT-, anti-PRN- og anti-FHA-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Serorespons blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der viste en koncentration over en tærskel, der fører til 90 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/mL
Tidsramme: Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Evaluering af persistens af anti-PRP-antistoffer induceret af tre primærvaccinedoser af Hiberix og ActHIB, hver administreret sammen med Pediarix, Prevnar 13 og Rotarix, eller Pentacel administreret sammen med Engerix-B, Rotarix og Prevnar 13 før boosteren dosis af Hiberix, ActHIB eller Pentacel ved 15-18 måneders alderen og evaluering af immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af Hiberix administreret sammen med Infanrix, ActHIB administreret sammen med Infanrix og Pentacel med hensyn til procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-koncentrationer ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 ​​µg/mL og GMC'er en måned efter boosterdosis.
Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Anti-hepatitis B (Anti-HBs) antistofkoncentrationer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistofkoncentrationer blev opstillet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med S.Pneumoniae-antistofkoncentrationer ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/ml og ≥ 1,0 µg/mL
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Evaluering af immunogeniciteten af ​​et 3-dosis primær vaccinationsforløb af Prevnar 13 administreret sammen med Hiberix, Rotarix og Pediarix, af Prevnar 13 administreret sammen med ActHIB, Rotarix og Pediarix og af Prevnar 13 administreret sammen med Pentacel, Rotarix og Engerix- B i form af S.pneumoniae GMC'er og antistofkoncentrationer ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL, ≥ 1,0 µg/mL en måned efter den sidste dosis af primær vaccination.
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistoftitre for Poliovirus Type 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antistoftitre blev givet som geometriske middeltitre (GMT'er).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Antal forsøgspersoner med anti-HBs-antistofkoncentrationer større end eller lig afskæringsværdier
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Afskæringsværdierne blev defineret som en koncentration ≥ 3,3 mIU/ml (seropositivitet) og ≥ 10 mIU/mL (serobeskyttelse).
1 måned efter sidste dosis af primær vaccination
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistof koncentrationer
Tidsramme: Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev givet som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Anti-hepatitis B (Anti-HBs) antistofkoncentrationer ≥10,0 mIU/mL og ≥6,2 mIU/mL
Tidsramme: Før boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt som milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
Før boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med anti-HB-antistofkoncentrationer ≥10,0 mlU/mL og ≥6,2mLU/mL
Tidsramme: Før boostervaccination
Afskæringsværdierne blev defineret som en koncentration ≥ 6,2 mIU/ml (seropositivitet) og ≥ 10 mIU/mL (serobeskyttelse).
Før boostervaccination
Antal forsøgspersoner med Anti-PT, Anti-FHA og Anti-PRN koncentrationer ≥ 5 EL.U/mL
Tidsramme: Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Evaluering af persistens af anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer induceret af Pediarix eller Pentacel og Engerix-B før administration af en boosterdosis af Hib-vaccine ved 15-18 måneders alderen og evaluering af en boosters immunogenicitet dosis af Infanrix administreret sammen med Hiberix, en boosterdosis af Infanrix administreret sammen med ActHIB og en boosterdosis af Pentacel med hensyn til anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer.
Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistof titre og titre ≥ 8
Tidsramme: Før boostervaccinationen
Antistofkoncentrationer blev opstillet som geometriske middeltitre (GMT'er) og udtrykt som titere.
Før boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med anti-polio-1,2,3 antistoftitre ≥ 8
Tidsramme: Før boostervaccination
Anti-polio 1,2,3 antistoftitre større eller lig med cut-off værdien blev beregnet.
Før boostervaccination
Antal forsøgspersoner med Anti-D- og Anti-T-antistofkoncentrationer på henholdsvis ≥ 0,1 IE/mL og ≥ 1,0 IE/mL.
Tidsramme: Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Evaluering af persistens af anti-D, anti-T antistoffer induceret af Pediarix eller Pentacel og Engerix-B før administration af en boosterdosis af Hib-vaccine ved 15-18 måneders alderen og evaluering af immunogenicitet af en boosterdosis af Infanrix co. -indgivet med Hiberix, en boosterdosis af Infanrix administreret sammen med ActHIB og en boosterdosis af Pentacel med hensyn til anti-D- og anti-T-antistoffer.
Før boostervaccinationen og 1 måned efter boostervaccinationen
Antal forsøgspersoner med eventuelle ønskede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boosterdosis
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boosterdosis
Antal forsøgspersoner med eventuelle opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boosterdosis
Vurderede opfordrede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, feber og appetitløshed. Enhver = forekomst af ethvert generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination. Enhver feber= Axillær temperatur lig med eller over (≥) 38 grader Celsius (°C).
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boosterdosis
Antal emner med AE'er af specifik interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra boosterdosis til 6 måneder efter modtagelse af boosterdosis
En AESI blev defineret som en AE inklusive autoimmune sygdomme og andre medierede inflammatoriske lidelser og vurderet af investigator som specifik for behandlingsadministrationen.
Fra boosterdosis til 6 måneder efter modtagelse af boosterdosis
Antal forsøgspersoner med eventuelle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0 til dag 30) efter boosterdosis
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Inden for 31 dage (dag 0 til dag 30) efter boosterdosis
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra boosterdosis til 6 måneder efter modtagelse af boosterdosis
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/uarbejdsdygtighed.
Fra boosterdosis til 6 måneder efter modtagelse af boosterdosis
Anti-FHA, Anti-PRN og Anti-PT antistofkoncentrationer
Tidsramme: præ-booster og en måned efter booster-vaccination
Antistofkoncentrationer blev givet som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) udtrykt som enzymbundet immuno-sorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter, dvs. EL.U/ml.
præ-booster og en måned efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae Type b

Kliniske forsøg med GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b-vaccine (GSK 208108)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner