Badanie spójności i immunogenności 3 partii szczepionki skoniugowanej Hib firmy GSK w porównaniu z ActHIB i Pentacel u zdrowych niemowląt
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza III, badanie z częściowo podwójnie ślepą próbą w celu oceny spójności i immunogenności 3 serii szczepionki skoniugowanej Hib firmy GSK Biologicals 208108 w porównaniu z ActHIB i Pentacel w wieku 2, 4, 6 i 15-18 miesięcy u zdrowych niemowląt
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykazanie spójności szczepionki między seriami, odniesienie się do odpowiednich jednoczesnych dawek szczepionki oraz porównanie między skoniugowaną szczepionką przeciw Hib firmy GSK Biologicals i licencjonowaną monowalentną szczepionką przeciw Hib, ActHIB, jak również jako licencjonowany produkt złożony Pentacel u niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 15-18 miesięcy.
Badanie to obejmuje fazę podstawową i fazę przypominającą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten wpis do protokołu został zaktualizowany po zmianie protokołu nr 3 z dnia 12 kwietnia 2011 r.
Sekcja, której to dotyczy, to: Kryteria kwalifikowalności (kryteria wykluczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4003
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Benton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72019
- GSK Investigational Site
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- GSK Investigational Site
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- GSK Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- GSK Investigational Site
-
Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94509
- GSK Investigational Site
-
Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- GSK Investigational Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- GSK Investigational Site
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- GSK Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96797
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74107
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- GSK Investigational Site
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- GSK Investigational Site
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- GSK Investigational Site
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ich rodzice/prawni przedstawiciele (LAR[s]) mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie karty dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) ).
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/LAR.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony po ciąży trwającej minimum 36 tygodni.
- Niemowlęta, które nie otrzymały poprzedniej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub te, które otrzymały tylko 1 dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podanej co najmniej 30 dni przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanej szczepionki i do 30 dni po dawce przypominającej.
- wcześniejsze szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typ b, błonicy, tężcowi, krztuścowi, pneumokokom, rotawirusowi i/lub wirusowi polio; więcej niż jedną poprzednią dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Historia chorób Haemophilus influenzae typu b, błonicy, tężca, krztuśca, pneumokoków, rotawirusów, wirusa polio i wirusowego zapalenia wątroby typu B.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym suchą naturalną gumę lateksową.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, do 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w jakimkolwiek momencie w trakcie trwania badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
- Dziecko pod opieką.
- Historia wgłobienia.
- Historia nieskorygowanej wrodzonej wady rozwojowej przewodu pokarmowego, która predysponowałaby niemowlę do wgłobienia.
- Historia ciężkiego złożonego niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Hiberix
Zbiorcza grupa pacjentów, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki Hiberix® z 3 różnych partii, podane jednocześnie z 3 dawkami szczepionki Pediarix® i Prevnar13 ® w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 2 dawki szczepionki Rotarix® w wieku 2 i 4 miesięcy Szczepionkę Hiberix® podano domięśniowo w prawe udo.
Szczepionkę Pediarix® podano domięśniowo w lewe udo.
Szczepionkę Prevnar13® podawano domięśniowo w lewe udo lub mięsień naramienny.
Szczepionkę Rotarix® podawano doustnie.
|
Trzy dawki z 3 różnych serii produkcyjnych w badaniu pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako wstrzyknięcie domięśniowe i jedna dawka jako szczepienie przypominające.
Inne nazwy:
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
Dwie dawki doustne w epoce pierwotnej w wieku 2 i 4 miesięcy
Jedna dawka w okresie przypominającym w wieku 15-18 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa ActHIB
Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki ActHIB® w skojarzeniu z 3 dawkami szczepionek Pediarix® i Prevnar13® w wieku 2, 4 i 6 miesiąca życia i 2 dawki szczepionki Rotarix® w wieku 2 i 4 miesięcy.
Szczepionkę ActHIB® podano domięśniowo w prawe udo.
Szczepionkę Pediarix® podano domięśniowo w lewe udo.
Szczepionkę Prevnar13® podawano domięśniowo w lewe udo lub mięsień naramienny.
Szczepionkę Rotarix® podawano doustnie.
|
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
Dwie dawki doustne w epoce pierwotnej w wieku 2 i 4 miesięcy
Jedna dawka w okresie przypominającym w wieku 15-18 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa oraz jedna dawka jako szczepienie przypominające
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pentacel
Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały 3 dawki szczepionki Pentacel® podawane jednocześnie z 3 dawkami szczepionki Prevnar13®, 2 lub 3 dawkami szczepionki Engerix™ Szczepionka -B w wieku 2, 4 i 6 miesięcy oraz 2 dawki szczepionki Rotarix® w wieku 2 i 4 miesięcy.
Szczepionkę Pentacel® podano domięśniowo w prawe udo.
Szczepionkę Engerix™-B podano domięśniowo w lewe udo.
Szczepionkę Prevnar13® podawano domięśniowo w lewe udo lub mięsień naramienny.
Szczepionkę Rotarix® podawano doustnie.
Jeśli osoby z grupy Pentacel otrzymały dawkę porodową szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, miały otrzymać szczepionkę Engerix™-B dopiero w wieku 2 i 6 miesięcy.
|
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
Dwie dawki doustne w epoce pierwotnej w wieku 2 i 4 miesięcy
Trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa oraz jedna dawka jako szczepienie przypominające
Dwie lub trzy dawki w okresie pierwotnym w wieku 2, 4 i 6 miesięcy jako iniekcja domięśniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) większym lub równym (≥) 0,15 mikrograma na mililitr (µg/ml) i ≥ 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Pod względem odpowiedzi immunologicznej na PRP (anty-PRP≥ 0,15 µg/ml i ≥1,0 µg/ml) szczepionka Hiberix w stosunku do ActHIB, każda podana w skojarzeniu z Pediarix, Prevnar13 i Rotarix po 3 dawkach pierwotnych.
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko białku D (anty-D) i białku T (anty-T) ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Równoważność szczepionki Pediarix podawanej w skojarzeniu z Hiberix, Prevnar13 i Rotarix w porównaniu z szczepionką Pediarix podawaną w skojarzeniu z ActHIB, Prevnar13 i Rotarix po 3 dawkach szczepionki podstawowej pod względem odpowiedzi immunologicznej na błonicę, tężec.
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP).
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Stężenia przeciwciał podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), przeciwpertaktynie (anty-PRN) i przeciw hemaglutyninie włókienkowej (anty-FHA)
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Stężenia przeciwciał podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr, tj.
EL.U/ml.
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae)
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Stężenia przeciwciał przeciw S. pneumoniae podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią serologiczną (95%) na toksoid przeciw krztuścowi (anty-PT), antypertaktynę (anty-PRN) i hemaglutyninę przeciwwłókienkową (anty-FHA)
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Odpowiedź serologiczną (95%) zdefiniowano jako liczbę osobników wykazujących stężenie powyżej progu, które prowadzi do 95% odpowiedzi serologicznej w grupie ActHIB.
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał przeciwko polio 1,2,3 większym lub równym wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Wartość odcięcia zdefiniowano jako stężenie ≥ 8 ED50 (ED50 to stężenie, przy którym białko wykazuje 50% swojej maksymalnej aktywności). Testy na polio, które rozpoczęto w laboratorium Biomnis, zostały wstrzymane, ponieważ testy mikroneutralizacji wirusa polio okazały się niezgodne ze standardami jakości określonymi w SOP firmy GSK Biologicals. W rezultacie w laboratorium GSK wznowiono testy na polio, a wyniki zostały przesłane do klinicznej bazy danych. |
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) ≥ 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od szczepienia przypominającego
|
Równoważność dawki przypominającej szczepionki Hiberix podawanej razem z szczepionką Infanrix osobom w wieku 15-18 miesięcy, które otrzymały 3 dawki szczepionki podstawowej szczepionki Hiberix, z dawką przypominającą szczepionki ActHIB podawanej razem z szczepionką Infanrix osobom w wieku 15-18 miesięcy którzy otrzymali 3 podstawowe dawki szczepionki ActHIB pod względem odpowiedzi immunologicznej na PRP
|
Po 1 miesiącu od szczepienia przypominającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciw białku D (anty-D) i przeciw białku T (anty-T)
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Stężenia przeciwciał podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako jednostki międzynarodowe na mililitr (IU/ml).
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po jakimkolwiek szczepieniu
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po jakimkolwiek szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, gorączka i utrata apetytu.
Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Jakakolwiek gorączka = Temperatura w odbycie równa lub wyższa (≥) 38 stopni Celsjusza (°C).
|
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji (dni 0-3) po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po szczepieniu podstawowym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu obserwacji po szczepieniu podstawowym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej
|
|
Liczba pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego lub szczepieniu przypominającym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
AESI zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia.
|
Od dnia 0 do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego lub szczepieniu przypominającym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią serologiczną (90%) na przeciwciała anty-PT, anty-PRN i anty-FHA
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Odpowiedź serologiczną (90%) zdefiniowano jako liczbę osobników wykazujących stężenie powyżej progu, które prowadzi do 90% odpowiedzi serologicznej w grupie ActHIB.
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PT, anty-PRN i anty-FHA ≥ 5 EL.U/ml
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako liczbę osobników wykazujących stężenie powyżej progu, które prowadzi do 90% odpowiedzi serologicznej w grupie ActHIB.
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) ≥ 0,15 µg/ml i ≥ 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Ocena utrzymywania się przeciwciał anty-PRP indukowanych trzema dawkami szczepionki pierwotnej Hiberix i ActHIB, każda podana razem z Pediarix, Prevnar 13 i Rotarix lub Pentacel podana razem z Engerix-B, Rotarix i Prevnar 13 przed podaniem dawki przypominającej dawki szczepionki Hiberix, ActHIB lub Pentacel w wieku 15-18 miesięcy oraz ocena immunogenności dawki przypominającej szczepionki Hiberix w skojarzeniu z Infanrix, ActHIB w skojarzeniu z Infanrix i Pentacel pod kątem odsetka osób ze stężeniami anty-PRP ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 µg/ml i GMC po miesiącu od podania dawki przypominającej.
|
Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs).
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Stężenia przeciwciał zestawiono w tabeli jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako milimiędzynarodowe jednostki na mililitr (mIU/ml).
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał S.Pneumoniae ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml i ≥1,0 µg/ml
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od ostatniej dawki szczepienia podstawowego
|
Ocena immunogenności 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego szczepionki Prevnar 13 podawanej razem z Hiberix, Rotarix i Pediarix, szczepionki Prevnar 13 podawanej razem z ActHIB, Rotarix i Pediarix oraz szczepionki Prevnar 13 podawanej razem z Pentacel, Rotarix i Engerix- B pod względem GMC S.pneumoniae i stężeń przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml, ≥ 1,0 µg/ml po miesiącu od ostatniej dawki szczepienia podstawowego.
|
Po 1 miesiącu od ostatniej dawki szczepienia podstawowego
|
|
Miana przeciwciał dla wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Miana przeciwciał podano jako średnie geometryczne mian (GMT).
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HBs większymi lub równymi wartościom odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
Wartości odcięcia zdefiniowano jako stężenie ≥ 3,3 mIU/ml (seropozytywność) i ≥ 10 mIU/ml (seroprotekcja).
|
Miesiąc po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Stężenia przeciwciał podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
|
Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) ≥10,0 mIU/ml i ≥6,2 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
|
Stężenia przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono jako milimiędzynarodowe jednostki na mililitr (mIU/ml).
|
Przed szczepieniem przypominającym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HB ≥10,0 mlU/ml i ≥6,2 mlU/ml
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
|
Wartości odcięcia określono jako stężenie ≥ 6,2 mIU/ml (seropozytywność) i ≥ 10 mIU/ml (seroprotekcja).
|
Przed szczepieniem przypominającym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Ocena trwałości przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN indukowanych przez Pediarix lub Pentacel i Engerix-B przed podaniem dawki przypominającej szczepionki Hib w wieku 15-18 miesięcy oraz ocena immunogenności dawki przypominającej dawka przypominająca szczepionki Infanrix podawana razem z Hiberix, dawka przypominająca szczepionki Infanrix podawana razem z ActHIB oraz dawka przypominająca szczepionki Pentacel w odniesieniu do przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
|
Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Anty-poliowirus typu 1, 2 i 3 Miana przeciwciał i miana ≥ 8
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
|
Stężenia przeciwciał zestawiono w postaci średnich geometrycznych mian (GMT) i wyrażono jako miana.
|
Przed szczepieniem przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z mianem przeciwciał przeciwko polio-1,2,3 ≥ 8
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym
|
Obliczono miana przeciwciał przeciwko polio 1,2,3 większe lub równe wartości odcięcia.
|
Przed szczepieniem przypominającym
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-D i anty-T odpowiednio ≥ 0,1 j.m./ml i ≥1,0 j.m./ml.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Ocena trwałości przeciwciał anty-D, anty-T indukowanych przez Pediarix lub Pentacel i Engerix-B przed podaniem dawki przypominającej szczepionki Hib w wieku 15-18 miesięcy oraz ocena immunogenności dawki przypominającej szczepionki Infanrix co -podawano z Hiberix, dawkę przypominającą szczepionki Infanrix podawano jednocześnie z ActHIB i dawkę przypominającą Pentacel w odniesieniu do przeciwciał anty-D i anty-T.
|
Przed szczepieniem przypominającym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po podaniu dawki przypominającej
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie dowolnego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po podaniu dawki przypominającej
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, gorączka i utrata apetytu.
Dowolny = występowanie dowolnego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Jakakolwiek gorączka = Temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 38 stopni Celsjusza (°C).
|
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 6 miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej
|
AESI zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia.
|
Od dawki przypominającej do 6 miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po podaniu dawki przypominającej
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (od dnia 0 do dnia 30) po podaniu dawki przypominającej
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dawki przypominającej do 6 miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność.
|
Od dawki przypominającej do 6 miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej
|
|
Stężenia przeciwciał anty-FHA, anty-PRN i anty-PT
Ramy czasowe: przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Stężenia przeciwciał podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone jako jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr, tj.
EL.U/ml.
|
przed szczepieniem przypominającym i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
18 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .