GSK의 Hib 컨쥬게이트 백신 3개 로트 대 ActHIB 및 Pentacel의 건강한 유아에 대한 일관성 및 면역원성 연구
2018년 6월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 Hib 컨쥬게이트 백신 208108 로트 3개 로트와 2, 4, 6, 15-18개월의 건강한 유아를 대상으로 ActHIB 및 Pentacel의 일관성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 부분 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 안전성을 평가하고, 백신의 로트 간 일관성을 입증하고, 관련 병용 백신 투여를 다루고, GSK Biologicals의 Hib 접합 백신과 허가된 1가 Hib 백신 ActHIB 간의 비교를 제공하는 것입니다. 2, 4, 6, 15-18개월 영유아에게 허가된 복합 제품인 Pentacel.
이 연구는 기본 및 부스터 단계로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2011년 4월 12일자 프로토콜 개정 3에 따라 업데이트되었습니다.
영향을 받는 섹션은 자격 기준(제외 기준)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4003
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, 미국, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- GSK Investigational Site
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Antioch, California, 미국, 94509
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, 미국, 94015
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- GSK Investigational Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, 미국, 94545
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
-
Oakland, California, 미국, 94612
- GSK Investigational Site
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Redwood City, California, 미국, 94063
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, 미국, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- GSK Investigational Site
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- GSK Investigational Site
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Vallejo, California, 미국, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, 미국, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- GSK Investigational Site
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Waipio, Hawaii, 미국, 96797
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- GSK Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
-
Utica, New York, 미국, 13502
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
- GSK Investigational Site
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- GSK Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- GSK Investigational Site
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Layton, Utah, 미국, 84041
- GSK Investigational Site
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Roy, Utah, 미국, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(들)(LAR[s])이 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자 ).
- 첫 번째 백신 접종 시점에 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 최소 36주의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 이전에 B형 간염 백신을 접종받지 않았거나 등록 최소 30일 전에 B형 간염 백신을 1회만 접종한 유아.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 연구 백신의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 그리고 추가 투여 후 30일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- B형 헤모필루스 인플루엔자균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 로타바이러스 및/또는 폴리오바이러스에 대한 사전 예방접종; 이전 B형 간염 백신 1회 이상
- B형 헤모필루스 인플루엔자, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폐렴구균, 로타바이러스, 폴리오바이러스 및 B형 간염 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 건조 천연 라텍스 고무를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환. 모든 백신은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(의약품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 시작 최대 30일 전 또는 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 돌보고 있는 아이.
- 중첩의 역사.
- 영아를 장중첩에 걸리게 하는 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형의 병력.
- 중증 복합 면역 결핍증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이베릭스 그룹
3회 용량의 Pediarix® 및 Prevnar와 병용 투여된 3개의 서로 다른 Hiberix® 백신 로트 3회 용량을 받은 첫 번째 백신 접종 당시 연령이 6주에서 12주 사이(포함)인 남성 또는 여성 피험자의 통합 그룹13 ® 백신을 생후 2, 4, 6개월에 접종하고 Rotarix® 백신을 생후 2, 4개월에 2회 Hiberix® 백신을 오른쪽 허벅지에 근육주사했습니다.
Pediarix® 백신을 왼쪽 허벅지에 근육주사했습니다.
Prevnar13® 백신을 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 근육주사했습니다.
Rotarix® 백신은 경구 투여되었습니다.
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1차 연구에서 생후 2, 4, 6개월에 3개의 서로 다른 제조 로트를 근육 주사로 3회 투여하고 추가 접종으로 1회 투여합니다.
다른 이름들:
생후 2, 4, 6개월의 1차 에포크에서 근육 주사로 3회 투여
생후 2, 4, 6개월의 1차 에포크에서 근육 주사로 3회 투여
생후 2개월 및 4개월의 초기 시기에 2회 경구 투여
생후 15-18개월에 추가접종 시기에 1회 근육주사
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활성 비교기: ActHIB 그룹
2, 4 및 4시에 3회 분량의 Pediarix® 및 Prevnar13® 백신과 함께 3회 분량의 ActHIB® 백신을 공동 투여받은 첫 번째 백신 접종 당시 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성 피험자 생후 6개월 및 생후 2개월과 4개월에 Rotarix® 백신 2회 접종.
ActHIB® 백신을 오른쪽 허벅지에 근육주사했습니다.
Pediarix® 백신을 왼쪽 허벅지에 근육주사했습니다.
Prevnar13® 백신을 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 근육주사했습니다.
Rotarix® 백신은 경구 투여되었습니다.
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생후 2, 4, 6개월의 1차 에포크에서 근육 주사로 3회 투여
생후 2, 4, 6개월의 1차 에포크에서 근육 주사로 3회 투여
생후 2개월 및 4개월의 초기 시기에 2회 경구 투여
생후 15-18개월에 추가접종 시기에 1회 근육주사
생후 2, 4, 6개월의 1차 시기에 근육주사로 3회, 추가접종으로 1회
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활성 비교기: 펜타셀 그룹
Pentacel® 백신 3회 용량과 Prevnar13® 백신 3회 용량, Engerix™ 2~3회 용량을 동시에 투여받은 6주에서 12주 사이의 남성 또는 여성 피험자 - 생후 2, 4, 6개월에 B 백신을 접종하고 2, 4개월에 Rotarix® 백신을 2회 접종합니다.
Pentacel® 백신을 오른쪽 허벅지에 근육주사했습니다.
Engerix™-B 백신을 왼쪽 허벅지에 근육주사했습니다.
Prevnar13® 백신을 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 근육주사했습니다.
Rotarix® 백신은 경구 투여되었습니다.
Pentacel 그룹의 피험자가 출생 시 B형 간염 백신을 접종한 경우 생후 2개월과 6개월에 Engerix™-B 백신을 접종해야 했습니다.
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생후 2, 4, 6개월의 1차 에포크에서 근육 주사로 3회 투여
생후 2개월 및 4개월의 초기 시기에 2회 경구 투여
생후 2, 4, 6개월의 1차 시기에 근육주사로 3회, 추가접종으로 1회
근육 주사로 생후 2,(4) 및 6개월에 1차 에포크에서 2-3회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-polyribosylribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체 농도가 0.15 µg/mL 이상(≥) 및 ≥ 1.0 µg/mL인 피험자 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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Hiberix는 PRP에 대한 면역 반응 측면에서 3가지 기본 용량(Anti-PRP≥ 0.15µg/ml 및 ≥1.0µg/mL)에 따라 각각 Pediarix, Prevnar13 및 Rotarix와 공동 투여되는 ActHIB에 대한 Hiberix의 비열등성입니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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Anti-Protein-D(Anti-D) 및 Anti-Protein-T(Anti-T) 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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ActHIB, Prevnar13 및 Rotarix와 병용 투여된 Pediarix와 비교하여 Hiberix, Prevnar13 및 Rotarix와 병용 투여된 Pediarix는 디프테리아, 파상풍에 대한 면역 반응 측면에서 3차 1차 백신 접종 후 비열등합니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항퍼탁틴(Anti-PRN) 및 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 ELISA(enzyme-linked immuno-sorbent assay) 단위 즉,
EL.U/mL.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항 연쇄상구균 폐렴(S.Pneumoniae) 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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S.pneumoniae에 대한 항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 주어졌습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항퍼탁틴(Anti-PRN) 및 항필라멘트성 헤마글루티닌(Anti-FHA)에 대한 혈청반응(95%)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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혈청반응(95%)은 ActHIB 그룹에서 95% 혈청반응으로 이어지는 역치 이상의 농도를 보이는 피험자의 수로 정의되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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Anti-Polio 1,2,3 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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컷오프 값은 8 ED50 이상의 농도로 정의되었습니다(ED50은 단백질이 최대 활성의 50%를 나타내는 농도임). Biomnis 실험실에서 시작된 소아마비 테스트는 소아마비 바이러스 미세 중화 분석이 GSK Biologicals의 SOP에 정의된 품질 표준과 일치하지 않는 것으로 밝혀졌기 때문에 중단되었습니다. 그 결과 GSK 연구소에서 소아마비 검사가 재개되었고 그 결과가 임상 데이터베이스에 업로드되었습니다. |
1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항-폴리리보실리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도 ≥ 1.0µg/mL인 피험자 수
기간: 추가 접종 1개월 후
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Hiberix 1차 백신을 3회 접종한 15-18개월 연령의 피험자에게 Infanrix와 병용 투여한 Hiberix의 추가 접종 용량이 15-18개월 연령의 피험자에게 Infanrix와 병용 투여한 ActHIB의 부스터 용량에 비해 비열등함 PRP에 대한 면역 반응 측면에서 ActHIB의 3차 백신 접종을 받은 사람
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추가 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-protein-D(Anti-D) 및 Anti-protein-T(Anti-T) 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었으며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일의 후속 기간(0-3일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일의 후속 기간(0-3일) 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일의 후속 기간(0-3일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 발열 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
모든 열 = 직장 온도가 섭씨 38도(°C) 이상(≥)입니다.
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백신 접종 후 4일의 후속 기간(0-3일) 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 1차 접종 후 31일(Day 0-Day 30) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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1차 접종 후 31일(Day 0-Day 30) 추적 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0일부터 마지막 1차 투여 후 6개월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0일부터 마지막 1차 투여 후 6개월까지
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특정 관심 AE(AESI)가 있는 피험자의 수
기간: 0일부터 마지막 1차 접종 또는 추가 접종 후 6개월 중 먼저 도래하는 날까지
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AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
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0일부터 마지막 1차 접종 또는 추가 접종 후 6개월 중 먼저 도래하는 날까지
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Anti-PT, Anti-PRN 및 Anti-FHA에 대한 혈청 반응(90%)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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혈청반응(90%)은 ActHIB 그룹에서 90% 혈청반응으로 이어지는 역치 이상의 농도를 보이는 피험자의 수로 정의되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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Anti-PT, Anti-PRN 및 Anti-FHA 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL인 피험자 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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혈청 반응은 ActHIB 그룹에서 90% 혈청 반응을 유발하는 역치 이상의 농도를 보이는 피험자의 수로 정의되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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Anti-polyribosylribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1.0µg/mL인 피험자 수
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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부스터 이전에 Pediarix, Prevnar 13 및 Rotarix와 각각 병용 투여된 Hiberix 및 ActHIB 또는 Engerix-B, Rotarix 및 Prevnar 13과 병용 투여된 Pentacel의 3가지 1차 백신 투여에 의해 유도된 항-PRP 항체의 지속성 평가 생후 15-18개월에 Hiberix, ActHIB 또는 Pentacel의 용량 및 항-PRP 농도를 갖는 피험자의 백분율 측면에서 Infanrix, ActHIB와 Infanrix 및 Pentacel을 병용 투여한 Hiberix의 부스터 용량의 면역원성 평가 ≥0.15µg/mL, ≥1.0µg/mL 및 추가 접종 후 1개월 GMC.
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추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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항-B형 간염(항-HBs) 항체 농도
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항체 농도를 기하 평균 농도(GMC)로 표로 만들고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현했습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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S.Pneumoniae 항체 농도가 ≥ 0.05µg/mL, ≥ 0.2µg/mL 및 ≥1.0µg/mL인 피험자 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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Prevnar 13은 Hiberix, Rotarix 및 Pediarix와 병용 투여, Prevnar 13은 ActHIB, Rotarix 및 Pediarix와 병용 투여, Prevnar 13은 Pentacel, Rotarix 및 Engerix와 병용 투여하는 3회 1차 접종 과정의 면역원성 평가 S.pneumoniae GMCs 및 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL, ≥ 0.2µg/mL, ≥ 1.0µg/mL(마지막 접종 후 1개월 후) 측면에서 B.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 항체 역가
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 제공되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항-HBs 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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컷오프 값은 농도 ≥ 3.3 mIU/mL(혈청 양성) 및 ≥ 10 mIU/mL(혈청 보호)로 정의되었습니다.
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1차 접종 마지막 접종 후 1개월 후
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항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 항체 농도
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표현된 기하 평균 농도(GMC)로 제공되었습니다.
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추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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항 B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도 ≥10.0 mIU/mL 및 ≥6.2 mIU/mL
기간: 추가 접종 전
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되었습니다.
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추가 접종 전
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항-HB 항체 농도가 ≥10.0 mlU/mL 및 ≥6.2mLU/mL인 피험자 수
기간: 추가접종 전
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컷오프 값은 농도 ≥ 6.2 mIU/mL(혈청 양성) 및 ≥ 10 mIU/mL(혈청 보호)로 정의되었습니다.
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추가접종 전
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 농도 ≥ 5 EL.U/mL인 피험자 수
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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생후 15-18개월에 Hib 백신 추가 접종 전 Pediarix 또는 Pentacel 및 Engerix-B에 의해 유도된 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 지속성 평가 및 추가 면역원성 평가 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체와 관련하여 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체와 관련하여 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체와 관련하여 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체와 관련하여 Hiberix와 공동 투여된 Infanrix 용량, ActHIB와 공동 투여된 Infanrix의 추가 용량 및 Pentacel의 추가 용량.
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추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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항폴리오바이러스 유형 1, 2, 3 항체 역가 및 역가 ≥ 8
기간: 추가 접종 전
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항체 농도를 기하 평균 역가(GMT)로 표로 작성하고 역가로 표시했습니다.
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추가 접종 전
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Anti-Polio-1,2,3 항체 역가 ≥ 8인 피험자 수
기간: 추가접종 전
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컷오프 값보다 크거나 같은 항-폴리오 1,2,3 항체 역가가 계산되었습니다.
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추가접종 전
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항-D 및 항-T 항체 농도가 각각 ≥ 0.1 IU/mL 및 ≥ 1.0 IU/mL인 피험자 수.
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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생후 15-18개월에 Hib 백신의 추가 접종 투여 전 Pediarix 또는 Pentacel 및 Engerix-B에 의해 유도된 항-D, 항-T 항체의 지속성 평가 및 Infanrix co 추가 접종의 면역원성 평가 -Hiberix, 항-D 및 항-T 항체와 관련하여 ActHIB와 함께 투여되는 Infanrix의 추가 용량 및 Pentacel의 추가 용량과 함께 투여.
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추가 접종 전 및 추가 접종 1개월 후
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 모든 증상의 발생.
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추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 발열 및 식욕 부진이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 일반적인 증상의 발생.
열 = 섭씨 38도(°C) 이상(≥) 겨드랑이 온도.
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추가 접종 후 4일 이내(0~3일)
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특정 관심 AE(AESI)가 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 시점부터 추가 접종 후 6개월까지
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AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 치료 투여에 특이적인 것으로 조사자에 의해 평가되었습니다.
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추가 접종 시점부터 추가 접종 후 6개월까지
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0일~30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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추가 접종 후 31일 이내(0일~30일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 추가 접종 시점부터 추가 접종 후 6개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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추가 접종 시점부터 추가 접종 후 6개월까지
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Anti-FHA, Anti-PRN 및 Anti-PT 항체 농도
기간: 추가 접종 전 및 추가 접종 후 1개월
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항체 농도는 밀리리터당 ELISA(enzyme-linked immuno-sorbent assay) 단위 즉,
EL.U/mL.
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추가 접종 전 및 추가 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112957
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IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
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IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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