Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsistens- och immunogenicitetsstudie av 3 lots av GSKs Hib-konjugatvaccin kontra ActHIB och Pentacel hos friska spädbarn

14 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Fas III, delvis dubbelblind studie för att utvärdera konsistens och immunogenicitet hos 3 lots av GSK Biologicals Hib Conjugate Vaccine 208108 kontra ActHIB och Pentacel vid 2, 4, 6 och 15-18 månaders ålder hos friska spädbarn

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, att visa att vaccinet är konsistent från parti till parti, att ta itu med relevanta samtidiga vaccinadministrationer och att ge en jämförelse mellan GSK Biologicals Hib-konjugatvaccin och det licensierade monovalenta Hib-vaccinet ActHIB. som den licensierade kombinationsprodukten Pentacel hos spädbarn vid 2, 4, 6 och 15-18 månaders ålder. Denna studie är utformad med en primär- och en boosterfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokollpublicering har uppdaterats efter protokolltillägg 3, daterat den 12 april 2011. Det berörda avsnittet är: Behörighetskriterier (uteslutningskriterier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4003

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Förenta staterna, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Förenta staterna, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Förenta staterna, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Förenta staterna, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Förenta staterna, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR[s]) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskortet, återvändande för uppföljningsbesök ).
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 12 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder/LAR.
  • Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född efter en dräktighetstid på minst 36 veckor.
  • Spädbarn som inte har fått en tidigare dos av hepatit B-vaccin eller de som endast har fått en dos av hepatit B-vaccin som administrerats minst 30 dagar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar efter den första dosen av studievaccinet och fram till 30 dagar efter boosterdosen.
  • Tidigare vaccination mot Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, pertussis, Pneumococcus, rotavirus och/eller poliovirus; mer än en tidigare dos av hepatit B-vaccin.
  • Historik av Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, kikhosta, pneumokocker, rotavirus, poliovirus och hepatit B.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, inklusive torrt naturlatexgummi.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Historik med neurologiska störningar eller anfall.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Alla vacciner kan ges till personer med en lättare sjukdom.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, upp till 30 dagar före studiestart eller när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
  • Barn i vård.
  • Historia om intussusception.
  • Anamnes med okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle predisponera spädbarnet för intussusception.
  • Historik med svår kombinerad immunbristsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hiberix Group
Poolad grupp av försökspersoner, män eller kvinnor mellan, och inklusive, 6 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, som fick 3 doser av 3 olika partier av Hiberix®-vaccin tillsammans med 3 doser Pediarix® och Prevnar13 ®-vacciner vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 2 doser Rotarix®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder Hiberix®-vaccinet administrerades intramuskulärt i höger lår. Pediarix®-vaccin administrerades intramuskulärt i vänster lår. Prevnar13®-vaccinet administrerades intramuskulärt i vänster lår eller deltoideus. Rotarix®-vaccinet administrerades oralt.
Biologisk: GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b-vaccin (GSK 208108)
Tre doser av 3 olika tillverkningslots i primärstudie vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion och en dos som boostervaccination.
Andra namn:
  • Hiberix®
Biologisk: Pediarix™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion
Biologisk: Rotarix™
Två orala doser i primär epok vid 2 och 4 månaders ålder
Biologisk: Infanrix™
En dos i boosterepoken vid 15-18 månaders ålder som intramuskulär injektion
Aktiv komparator: ActHIB Group
Försökspersoner, män eller kvinnor mellan och inklusive, 6 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, som fick 3 doser ActHIB®-vaccin administrerade samtidigt med 3 doser Pediarix® och Prevnar13®-vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 2 doser Rotarix®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder. ActHIB®-vaccinet administrerades intramuskulärt i höger lår. Pediarix®-vaccinet administrerades intramuskulärt i vänster lår. Prevnar13®-vaccinet administrerades intramuskulärt i vänster lår eller deltoideus. Rotarix®-vaccinet administrerades oralt.
Biologisk: Pediarix™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion
Biologisk: Rotarix™
Två orala doser i primär epok vid 2 och 4 månaders ålder
Biologisk: Infanrix™
En dos i boosterepoken vid 15-18 månaders ålder som intramuskulär injektion
Biologisk: ActHIB™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion och en dos som boostervaccination
Aktiv komparator: Pentacel Group
Försökspersoner, män eller kvinnor mellan, och inklusive, 6 och 12 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, som fick 3 doser Pentacel®-vaccin tillsammans med 3 doser Prevnar13®-vaccin, 2 eller 3 doser Engerix™ -B-vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 2 doser av Rotarix®-vaccin vid 2 och 4 månaders ålder. Pentacel®-vaccinet administrerades intramuskulärt i höger lår. Engerix™-B-vaccinet administrerades intramuskulärt i vänster lår. Prevnar13®-vaccinet administrerades intramuskulärt i vänster lår eller deltoideus. Rotarix®-vaccinet administrerades oralt. Om försökspersoner i Pentacel-gruppen hade fått en födelsedos av hepatit B-vaccin skulle de få Engerix™-B-vaccin först vid 2 och 6 månaders ålder.
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion
Biologisk: Rotarix™
Två orala doser i primär epok vid 2 och 4 månaders ålder
Biologisk: Pentacel™
Tre doser i primär epok vid 2, 4 och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion och en dos som boostervaccination
Biologisk: Engerix™-B
Två eller tre doser i primär epok vid 2,(4) och 6 månaders ålder som intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer större än eller lika med (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) och ≥ 1,0 µg/ml
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Non-inferiority av Hiberix till ActHIB, var och en administrerad tillsammans med Pediarix, Prevnar13 och Rotarix efter 3 primärdoser vad gäller immunsvar mot PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml och ≥1,0 ​​µg/ml).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med Anti-Protein-D (Anti-D) och Anti-Protein-T (Anti-T) antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Non-inferiority av Pediarix administrerat samtidigt med Hiberix, Prevnar13 och Rotarix jämfört med Pediarix administrerat tillsammans med ActHIB, Prevnar13 och Rotarix efter 3 primärvaccindoser vad gäller immunsvar mot difteri, stelkramp.
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Anti-polyribosylribitol Fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin (Anti-PRN) och anti-filamentös hemagglutinin (Anti-FHA) antikroppskoncentrationer
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som enzymkopplad immuno-sorbent analys (ELISA) enheter per milliliter, dvs. EL.U/ml.
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer mot S.pneumoniae gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med serorespons (95 %) på anti-pertussis toxoid (Anti-PT), anti-pertactin (anti-PRN) och anti-filamentös hemagglutinin (anti-FHA)
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Serorespons (95 %) definierades som antalet försökspersoner som visade en koncentration över ett tröskelvärde som leder till 95 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polio 1,2,3 antikroppstitrar större än eller lika med gränsvärde
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination

Gränsvärdet definierades som en koncentration ≥ 8 ED50 (ED50 är den koncentration vid vilken proteinet uppvisar 50 % av sin maximala aktivitet).

Poliotester som startade vid Biomnis-laboratoriet stoppades eftersom mikroneutraliseringsanalyserna för poliovirus visade sig inte överensstämma med kvalitetsstandarderna som definieras i GSK Biologicals SOP. Som ett resultat återupptogs poliotestning på GSK-laboratoriet och resultaten laddades upp till den kliniska databasen.
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer ≥ 1,0 µg/ml
Tidsram: 1 månad efter boostervaccination
Non-inferiority av en boosterdos av Hiberix administrerad samtidigt med Infanrix till försökspersoner i åldern 15-18 månader som fick 3 primärvaccindoser av Hiberix jämfört med en boosterdos av ActHIB administrerad samtidigt med Infanrix till försökspersoner i 15-18 månaders ålder som fick 3 primärvaccindoser av ActHIB när det gäller immunsvar mot PRP
1 månad efter boostervaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-protein-D (Anti-D) och Anti-protein-T (Anti-T) antikroppskoncentrationer
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som internationella enheter per milliliter (IE/ml).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under en 4-dagars uppföljningsperiod (dagar 0-3) efter eventuell vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad.
Under en 4-dagars uppföljningsperiod (dagar 0-3) efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under en 4-dagars uppföljningsperiod (dagar 0-3) efter eventuell vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, feber och aptitlöshet. Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Eventuell feber= rektal temperatur lika med eller över (≥) 38 grader Celsius (°C).
Under en 4-dagars uppföljningsperiod (dagar 0-3) efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Under 31-dagars (Dag 0-Dag 30) uppföljningsperioden efter primärvaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under 31-dagars (Dag 0-Dag 30) uppföljningsperioden efter primärvaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till 6 månader efter den sista primärdosen
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från dag 0 till 6 månader efter den sista primärdosen
Antal ämnen med AE av specifikt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 0 till 6 månader efter den sista primärdosen eller mottagandet av boostervaccinationen, beroende på vad som inträffar först
En AESI definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
Från dag 0 till 6 månader efter den sista primärdosen eller mottagandet av boostervaccinationen, beroende på vad som inträffar först
Antal försökspersoner med serorespons (90 %) på anti-PT, anti-PRN och anti-FHA
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Serorespons (90 %) definierades som antalet försökspersoner som visade en koncentration över ett tröskelvärde som leder till 90 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med Anti-PT, Anti-PRN och Anti-FHA antikroppskoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Serorespons definierades som antalet försökspersoner som visade en koncentration över ett tröskelvärde som leder till 90 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 µg/ml och ≥ 1,0 µg/ml
Tidsram: Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Utvärdering av persistens av anti-PRP-antikroppar inducerade av tre primärvaccindoser av Hiberix och ActHIB, vardera administrerade tillsammans med Pediarix, Prevnar 13 och Rotarix, eller Pentacel administrerat samtidigt med Engerix-B, Rotarix och Prevnar 13 före boostern dos av Hiberix, ActHIB eller Pentacel vid 15-18 månaders ålder och utvärdering av immunogeniciteten av en boosterdos av Hiberix administrerat samtidigt med Infanrix, ActHIB administrerat tillsammans med Infanrix och Pentacel i termer av andelen försökspersoner med anti-PRP-koncentrationer ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 ​​µg/ml och GMC en månad efter boosterdosen.
Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Anti-Hepatit B (Anti-HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antikroppskoncentrationer tabellerades som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med S.Pneumoniae-antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml och ≥1,0 ​​µg/ml
Tidsram: 1 månad efter den sista primärvaccinationsdosen
Utvärdering av immunogeniciteten av en 3-dos primärvaccinationskur av Prevnar 13 administrerad tillsammans med Hiberix, Rotarix och Pediarix, av Prevnar 13 administrerat tillsammans med ActHIB, Rotarix och Pediarix och av Prevnar 13 administrerat tillsammans med Pentacel, Rotarix och Engerix- B i termer av S.pneumoniae GMC och antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/mL, ≥ 1,0 µg/ml en månad efter den sista dosen av primärvaccination.
1 månad efter den sista primärvaccinationsdosen
Antikroppstitrar för poliovirus typ 1, 2 och 3
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antikroppstitrar gavs som geometriska medeltitrar (GMT).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Antal försökspersoner med anti-HBs-antikroppskoncentrationer större än eller lika med gränsvärden
Tidsram: 1 månad efter sista dos av primärvaccination
Gränsvärdena definierades som en koncentration ≥ 3,3 mIU/ml (seropositivitet) och ≥ 10 mIU/mL (seroskydd).
1 månad efter sista dos av primärvaccination
Anti-polyribosylribitol Fosfat (PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Anti-Hepatit B (Anti-HBs) antikroppskoncentrationer ≥10,0 mIU/mL och ≥6,2 mIU/mL
Tidsram: Före boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer uttrycktes som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycktes som milliinternationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Före boostervaccinationen
Antal försökspersoner med anti-HB-antikroppskoncentrationer ≥10,0 mlU/mL och ≥6,2mLU/mL
Tidsram: Före boostervaccination
Gränsvärdena definierades som en koncentration ≥ 6,2 mIU/ml (seropositivitet) och ≥ 10 mIU/mL (seroskydd).
Före boostervaccination
Antal försökspersoner med koncentrationer av anti-PT, anti-FHA och anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL
Tidsram: Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Utvärdering av persistensen av anti-PT-, anti-FHA- och anti-PRN-antikroppar inducerade av Pediarix eller Pentacel och Engerix-B före administrering av en boosterdos av Hib-vaccin vid 15-18 månaders ålder och utvärdering av immunogenicitet hos en booster dos av Infanrix administrerad samtidigt med Hiberix, en boosterdos av Infanrix administrerad samtidigt med ActHIB och en boosterdos av Pentacel med avseende på anti-PT, anti-FHA och anti-PRN-antikroppar.
Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar och titrar ≥ 8
Tidsram: Före boostervaccinationen
Antikroppskoncentrationer tabellerades som geometriska medeltitrar (GMT) och uttrycktes som titrar.
Före boostervaccinationen
Antal försökspersoner med anti-polio-1,2,3 antikroppstitrar ≥ 8
Tidsram: Före boostervaccination
Anti-polio 1,2,3-antikroppstitrar större eller lika med cut-off-värdet beräknades.
Före boostervaccination
Antal försökspersoner med Anti-D- och Anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL respektive ≥ 1,0 IE/mL.
Tidsram: Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Utvärdering av persistensen av anti-D, anti-T-antikroppar inducerade av Pediarix eller Pentacel och Engerix-B före administrering av en boosterdos av Hib-vaccin vid 15-18 månaders ålder och utvärdering av immunogeniciteten av en boosterdos av Infanrix co. - administreras med Hiberix, en boosterdos av Infanrix administrerad samtidigt med ActHIB och en boosterdos av Pentacel med avseende på anti-D- och anti-T-antikroppar.
Före boostervaccinationen och 1 månad efter boostervaccinationen
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boosterdosen
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Varje = förekomst av något symptom oavsett intensitetsgrad.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boosterdosen
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boosterdosen
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, feber och aptitlöshet. Varje = förekomst av något allmänt symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Eventuell feber= axillär temperatur lika med eller över (≥) 38 grader Celsius (°C).
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boosterdosen
Antal ämnen med AE av specifikt intresse (AESI)
Tidsram: Från boosterdos till 6 månader efter mottagandet av boosterdosen
En AESI definierades som en AE inklusive autoimmuna sjukdomar och andra medierade inflammatoriska störningar och bedömdes av utredaren som specifik för behandlingsadministrationen.
Från boosterdos till 6 månader efter mottagandet av boosterdosen
Antal försökspersoner med eventuella oönskade biverkningar (AE).
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0 till dag 30) efter boosterdosen
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Inom 31 dagar (dag 0 till dag 30) efter boosterdosen
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från boosterdosen till 6 månader efter mottagandet av boosterdosen
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från boosterdosen till 6 månader efter mottagandet av boosterdosen
Anti-FHA, Anti-PRN och Anti-PT antikroppskoncentrationer
Tidsram: pre-booster och en månad efter boostervaccination
Antikroppskoncentrationer gavs som geometriska medelkoncentrationer (GMC) uttryckta som enzymkopplad immuno-sorbent analys (ELISA) enheter per milliliter, dvs. EL.U/ml.
pre-booster och en månad efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Haemophilus Influenzae Typ b

Kliniska prövningar på GSK Biologicals Haemophilus influenzae typ b-vaccin (GSK 208108)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera