Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsistens- og immunogenisitetsstudie av 3 partier av GSKs Hib-konjugatvaksine versus ActHIB og Pentacel hos friske spedbarn

14. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase III, delvis dobbeltblind studie for å evaluere konsistens og immunogenisitet av 3 partier av GSK Biologicals Hib Conjugate Vaccine 208108 versus ActHIB og Pentacel ved 2, 4, 6 og 15-18 måneders alder hos friske spedbarn

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, demonstrere lot-til-lot-konsistens av vaksinen, adressere relevante samtidige vaksineadministrasjoner og å gi en sammenligning mellom GSK Biologicals Hib-konjugatvaksine og den lisensierte monovalente Hib-vaksinen ActHIB også. som det lisensierte kombinasjonsproduktet Pentacel hos spedbarn i alderen 2, 4, 6 og 15-18 måneder. Denne studien er designet med en primær- og en boosterfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollposten har blitt oppdatert etter protokollendringer 3, datert 12. april 2011. Den berørte delen er: Kvalifikasjonskriterier (ekskluderingskriterier).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Forente stater, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Forente stater, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Forente stater, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Forente stater, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR[er]) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortet, returnere for oppfølgingsbesøk ).
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foresatte/LAR.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode på minimum 36 uker.
  • Spedbarn som ikke har mottatt en tidligere dose hepatitt B-vaksine eller de som kun har fått 1 dose hepatitt B-vaksine administrert minst 30 dager før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av studievaksine og inntil 30 dager etter boosterdosen.
  • Tidligere vaksinasjon mot Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, Pneumococcus, rotavirus og/eller poliovirus; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine.
  • Anamnese med Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, kikhoste, pneumokokker, rotavirus, poliovirus og hepatitt B-sykdommer.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert tørr naturlig lateksgummi.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding. Alle vaksiner kan gis til personer med lettere sykdom.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, inntil 30 dager før studiestart eller når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Barn i omsorg.
  • Historie om intussusception.
  • Anamnese med ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som ville predisponere spedbarnet for tarmsepsjon.
  • Anamnese med alvorlig kombinert immunsviktsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hiberix Group
Samlet gruppe av forsøkspersoner, menn eller kvinner mellom, og inkludert, 6 og 12 uker gamle på tidspunktet for den første vaksinasjonen, som fikk 3 doser av 3 forskjellige loter Hiberix®-vaksine administrert sammen med 3 doser Pediarix® og Prevnar13 ® vaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder og 2 doser Rotarix® vaksine ved 2 og 4 måneders alder Hiberix® vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår. Pediarix®-vaksine ble administrert intramuskulært i venstre lår. Prevnar13®-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre lår eller deltoideus. Rotarix®-vaksinen ble administrert oralt.
Biologisk: GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b-vaksine (GSK 208108)
Tre doser av 3 forskjellige produksjonspartier i primærstudie ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon og én dose som boostervaksinasjon.
Andre navn:
  • Hiberix®
Biologisk: Pediarix™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Rotarix™
To orale doser i primær epoke ved 2 og 4 måneders alder
Biologisk: Infanrix™
En dose i booster-epoken ved 15-18 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: ActHIB Group
Forsøkspersoner, menn eller kvinner mellom og inkludert 6 og 12 uker gamle på tidspunktet for første vaksinasjon, som fikk 3 doser ActHIB®-vaksine administrert sammen med 3 doser Pediarix® og Prevnar13®-vaksiner ved 2, 4 og 6 måneders alder og 2 doser Rotarix® vaksine ved 2 og 4 måneders alder. ActHIB®-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår. Pediarix®-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre lår. Prevnar13®-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre lår eller deltoideus. Rotarix®-vaksinen ble administrert oralt.
Biologisk: Pediarix™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Rotarix™
To orale doser i primær epoke ved 2 og 4 måneders alder
Biologisk: Infanrix™
En dose i booster-epoken ved 15-18 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Biologisk: ActHIB™
Tre doser i primærepoken ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon og én dose som boostervaksinasjon
Aktiv komparator: Pentacel Group
Forsøkspersoner, menn eller kvinner mellom, og inkludert, 6 og 12 uker gamle på tidspunktet for første vaksinasjon, som fikk 3 doser Pentacel®-vaksine administrert sammen med 3 doser Prevnar13®-vaksine, 2 eller 3 doser Engerix™ -B-vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder og 2 doser Rotarix® vaksine ved 2 og 4 måneders alder. Pentacel®-vaksinen ble administrert intramuskulært i høyre lår. Engerix™-B-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre lår. Prevnar13®-vaksinen ble administrert intramuskulært i venstre lår eller deltoideus. Rotarix®-vaksinen ble administrert oralt. Hvis forsøkspersoner i Pentacel-gruppen hadde fått en fødselsdose av hepatitt B-vaksine, skulle de få Engerix™-B-vaksine først ved 2 og 6 måneders alder.
Biologisk: Prevnar 13™
Tre doser i primær epoke ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon
Biologisk: Rotarix™
To orale doser i primær epoke ved 2 og 4 måneders alder
Biologisk: Pentacel™
Tre doser i primærepoken ved 2, 4 og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon og én dose som boostervaksinasjon
Biologisk: Engerix™-B
To eller tre doser i primær epoke ved 2,(4) og 6 måneders alder som intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,15 mikrogram per milliliter (µg/ml) og ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Non-inferiority av Hiberix til ActHIB, hver administrert sammen med Pediarix, Prevnar13 og Rotarix etter 3 primærdoser når det gjelder immunrespons på PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml og ≥1,0 ​​µg/ml).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-protein-D (Anti-D) og anti-protein-T (anti-T) antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Non-inferiority av Pediarix administrert sammen med Hiberix, Prevnar13 og Rotarix sammenlignet med Pediarix administrert sammen med ActHIB, Prevnar13 og Rotarix etter 3 primærvaksinedoser når det gjelder immunrespons på difteri, stivkrampe.
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-pertactin (Anti-PRN) og anti-filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt som enzymkoblet immuno-sorbent assay (ELISA) enheter per milliliter, dvs. EL.U/mL.
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner mot S.pneumoniae ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt som mikrogram per milliliter (µg/ml).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall personer med serorespons (95 %) på anti-pertussis toksoid (anti-PT), anti-pertactin (anti-PRN) og anti-filamentøs hemagglutinin (anti-FHA)
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Serorespons (95 %) ble definert som antall personer som viste en konsentrasjon over en terskel som fører til 95 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polio 1,2,3 antistofftiter større enn eller lik grenseverdi
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon

Grenseverdien ble definert som en konsentrasjon ≥ 8 ED50 (ED50 er konsentrasjonen der proteinet viser 50 % av sin maksimale aktivitet).

Poliotestingen som startet ved Biomnis-laboratoriet ble stoppet fordi mikronøytraliseringsanalysene for poliovirus ble funnet å ikke være i tråd med kvalitetsstandardene definert i GSK Biologicals sine SOP-er. Som et resultat ble poliotesting startet på nytt ved GSK-laboratoriet og resultatene ble lastet opp i den kliniske databasen.
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: 1 måned etter boostervaksinasjon
Non-inferiority av en boosterdose av Hiberix administrert sammen med Infanrix hos personer i alderen 15-18 måneder som mottok 3 primærvaksinedoser av Hiberix til en boosterdose av ActHIB administrert sammen med Infanrix til personer i alderen 15-18 måneder. som fikk 3 primærvaksinedoser av ActHIB når det gjelder immunrespons på PRP
1 måned etter boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-protein-D (Anti-D) og Anti-protein-T (Anti-T) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter eventuell vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad.
I løpet av en 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter eventuell vaksinasjon
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, feber og tap av matlyst. Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Eventuell feber= rektal temperatur lik eller over (≥) 38 grader Celsius (°C).
I løpet av en 4-dagers oppfølgingsperiode (dager 0-3) etter eventuell vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-dag 30) oppfølgingsperiode etter primærvaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31-dagers (dag 0-dag 30) oppfølgingsperiode etter primærvaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter siste primærdose
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra dag 0 til 6 måneder etter siste primærdose
Antall emner med AE av spesifikk interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter siste primærdose eller mottak av boostervaksinasjonen, avhengig av hva som kommer først
En AESI ble definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser og vurdert av etterforskeren som spesifikk for behandlingsadministrasjonen.
Fra dag 0 til 6 måneder etter siste primærdose eller mottak av boostervaksinasjonen, avhengig av hva som kommer først
Antall personer med serorespons (90 %) på anti-PT, anti-PRN og anti-FHA
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Serorespons (90 %) ble definert som antall personer som viste en konsentrasjon over en terskel som fører til 90 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-PT-, anti-PRN- og anti-FHA-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Serorespons ble definert som antall personer som viste en konsentrasjon over en terskel som fører til 90 % serorespons i ActHIB-gruppen.
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosylribitol fosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/ml og ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Evaluering av persistens av anti-PRP-antistoffer indusert av tre primærvaksinedoser av Hiberix og ActHIB, hver administrert sammen med Pediarix, Prevnar 13 og Rotarix, eller Pentacel administrert sammen med Engerix-B, Rotarix og Prevnar 13 før boosteren. dose av Hiberix, ActHIB eller Pentacel ved 15-18 måneders alder og evaluering av immunogenisiteten til en boosterdose av Hiberix administrert sammen med Infanrix, ActHIB administrert sammen med Infanrix og Pentacel når det gjelder prosentandelen av personer med anti-PRP-konsentrasjoner ≥0,15 µg/ml, ≥1,0 ​​µg/ml og GMC en måned etter boosterdosen.
Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Anti-hepatitt B (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble tabellert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall personer med S.Pneumoniae-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml og ≥1,0 ​​µg/mL
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av primærvaksinasjon
Evaluering av immunogenisiteten til et 3-dose primærvaksinasjonskurs av Prevnar 13 administrert sammen med Hiberix, Rotarix og Pediarix, av Prevnar 13 administrert sammen med ActHIB, Rotarix og Pediarix og av Prevnar 13 administrert sammen med Pentacel, Rotarix og Engerix- B når det gjelder GMC-er for S.pneumoniae og antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,05 µg/ml, ≥ 0,2 µg/ml, ≥ 1,0 µg/mL én måned etter siste dose av primærvaksinasjon.
1 måned etter siste dose av primærvaksinasjon
Antistofftitere for Poliovirus Type 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antistofftitere ble gitt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik grenseverdier
Tidsramme: 1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Grenseverdiene ble definert som en konsentrasjon ≥ 3,3 mIU/ml (seropositivitet) og ≥ 10 mIU/mL (serobeskyttelse).
1 måned etter siste dose med primærvaksinasjon
Anti-polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Anti-hepatitt B (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner ≥10,0 mIU/mL og ≥6,2 mIU/mL
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt som milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Før boostervaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med anti-HB-antistoffkonsentrasjoner ≥10,0 mlU/mL og ≥6,2mLU/mL
Tidsramme: Før boostervaksinasjon
Grenseverdiene ble definert som en konsentrasjon ≥ 6,2 mIU/ml (seropositivitet) og ≥ 10 mIU/mL (serobeskyttelse).
Før boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-konsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Evaluering av persistens av anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistoffer indusert av Pediarix eller Pentacel og Engerix-B før administrering av en boosterdose Hib-vaksine ved 15-18 måneders alder og evaluering av immunogenisiteten til en booster dose av Infanrix administrert sammen med Hiberix, en boosterdose av Infanrix administrert sammen med ActHIB og en boosterdose av Pentacel med hensyn til anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffer.
Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftiter og titre ≥ 8
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen
Antistoffkonsentrasjoner ble tabellert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT) og uttrykt som titere.
Før boostervaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med anti-polio-1,2,3 antistofftitere ≥ 8
Tidsramme: Før boostervaksinasjon
Anti-polio 1,2,3 antistofftitere større eller lik grenseverdien ble beregnet.
Før boostervaksinasjon
Antall forsøkspersoner med Anti-D- og Anti-T-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml og ≥ 1,0 IE/mL, henholdsvis.
Tidsramme: Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Evaluering av persistens av anti-D, anti-T antistoffer indusert av Pediarix eller Pentacel og Engerix-B før administrering av en boosterdose av Hib-vaksine ved 15-18 måneders alder og evaluering av immunogenisiteten til en boosterdose av Infanrix co. - administrert med Hiberix, en boosterdose av Infanrix administrert sammen med ActHIB og en boosterdose av Pentacel med hensyn til anti-D og anti-T antistoffer.
Før boostervaksinasjonen og 1 måned etter boostervaksinasjonen
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boosterdosen
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boosterdosen
Antall forsøkspersoner med eventuelle etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 4 dager (dager 0-3) etter boosterdosen
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, feber og tap av matlyst. Enhver = forekomst av ethvert generelt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Eventuell feber= aksillær temperatur lik eller over (≥) 38 grader Celsius (°C).
Innen 4 dager (dager 0-3) etter boosterdosen
Antall emner med AE av spesifikk interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra boosterdose til 6 måneder etter mottak av boosterdose
En AESI ble definert som en AE inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser og vurdert av etterforskeren som spesifikk for behandlingsadministrasjonen.
Fra boosterdose til 6 måneder etter mottak av boosterdose
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Innen 31 dager (dag 0 til dag 30) etter boosterdosen
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 31 dager (dag 0 til dag 30) etter boosterdosen
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra boosterdosen til 6 måneder etter mottak av boosterdosen
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Fra boosterdosen til 6 måneder etter mottak av boosterdosen
Anti-FHA, Anti-PRN og Anti-PT antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: pre-booster og en måned etter booster-vaksinasjon
Antistoffkonsentrasjoner ble gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) uttrykt som enzymkoblet immuno-sorbent assay (ELISA) enheter per milliliter, dvs. EL.U/mL.
pre-booster og en måned etter booster-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

18. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haemophilus Influenzae Type b

Kliniske studier på GSK Biologicals' Haemophilus influenzae type b-vaksine (GSK 208108)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere