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Estudo de consistência e imunogenicidade de 3 lotes de vacina conjugada Hib da GSK versus ActHIB e Pentacel em bebês saudáveis

14 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fase III, estudo parcialmente duplo-cego para avaliar a consistência e a imunogenicidade de 3 lotes da vacina conjugada Hib 208108 da GSK Biologicals versus ActHIB e Pentacel aos 2, 4, 6 e 15-18 meses de idade em bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, demonstrar a consistência lote a lote da vacina, abordar as administrações de vacinas concomitantes relevantes e fornecer uma comparação entre a vacina conjugada Hib da GSK Biologicals e a vacina monovalente Hib licenciada ActHIB, bem como como o produto de combinação licenciado Pentacel em lactentes aos 2, 4, 6 e 15-18 meses de idade. Este estudo é projetado com uma fase primária e uma fase de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada após a alteração 3 do protocolo, datada de 12 de abril de 2011. A seção afetada é: Critérios de Elegibilidade (Critérios de Exclusão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4003

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • GSK Investigational Site
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • GSK Investigational Site
      • Waipio, Hawaii, Estados Unidos, 96797
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • GSK Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos para os quais o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis ​​(LAR[s]) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do cartão diário, retorno para visitas de acompanhamento ).
  • Um macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Nascido após um período de gestação de no mínimo 36 semanas.
  • Bebês que não receberam uma dose anterior de vacina contra hepatite B ou aqueles que receberam apenas 1 dose de vacina contra hepatite B administrada pelo menos 30 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da vacina do estudo e até 30 dias após a dose de reforço.
  • Vacinação prévia contra Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, pneumococo, rotavírus e/ou poliovírus; mais de uma dose anterior de vacina contra hepatite B.
  • História de doenças por Haemophilus influenzae tipo b, difteria, tétano, coqueluche, pneumocócica, rotavírus, poliovírus e hepatite B.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo borracha de látex natural seca.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda no momento da inscrição. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença leve.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Participação concomitante em outro estudo clínico, até 30 dias antes da entrada no estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Criança sob cuidados.
  • História de intussuscepção.
  • História de malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal que predisporia a criança à intussuscepção.
  • Histórico de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Hiberix
Grupo agrupado de indivíduos, homens ou mulheres entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, que receberam 3 doses de 3 lotes diferentes da vacina Hiberix® coadministrada com 3 doses de Pediarix® e Prevnar13 ® aos 2, 4 e 6 meses de idade e 2 doses da vacina Rotarix® aos 2 e 4 meses de idade A vacina Hiberix® foi administrada por via intramuscular na coxa direita. A vacina Pediarix® foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda. A vacina Prevnar13® foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda ou deltóide. A vacina Rotarix® foi administrada por via oral.
Biológico: Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b da GSK Biologicals (GSK 208108)
Três doses de 3 lotes de fabricação diferentes no estudo primário aos 2, 4 e 6 meses de idade como injeção intramuscular e uma dose como vacinação de reforço.
Outros nomes:
  • Hiberix®
Biológico: Pediarix™
Três doses em época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade na forma de injeção intramuscular
Biológico: Prevnar 13™
Três doses em época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade na forma de injeção intramuscular
Biológico: Rotarix™
Duas doses orais na época primária aos 2 e 4 meses de idade
Biológico: Infanrix™
Uma dose na época de reforço aos 15-18 meses de idade como injeção intramuscular
Comparador Ativo: Grupo ActHIB
Indivíduos, homens ou mulheres entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, que receberam 3 doses de vacina ActHIB® coadministradas com 3 doses de vacinas Pediarix® e Prevnar13® em 2, 4 e 6 meses de idade e 2 doses da vacina Rotarix® aos 2 e 4 meses de idade. A vacina ActHIB® foi administrada por via intramuscular na coxa direita. A vacina Pediarix® foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda. A vacina Prevnar13® foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda ou deltóide. A vacina Rotarix® foi administrada por via oral.
Biológico: Pediarix™
Três doses em época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade na forma de injeção intramuscular
Biológico: Prevnar 13™
Três doses em época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade na forma de injeção intramuscular
Biológico: Rotarix™
Duas doses orais na época primária aos 2 e 4 meses de idade
Biológico: Infanrix™
Uma dose na época de reforço aos 15-18 meses de idade como injeção intramuscular
Biológico: ActHIB™
Três doses na época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade como injeção intramuscular e uma dose como vacinação de reforço
Comparador Ativo: Grupo Pentacel
Indivíduos, homens ou mulheres entre, e incluindo, 6 e 12 semanas de idade no momento da primeira vacinação, que receberam 3 doses de vacina Pentacel® coadministradas com 3 doses de vacina Prevnar13®, 2 ou 3 doses de Engerix™ -B vacina aos 2, 4 e 6 meses de idade e 2 doses de vacina Rotarix® aos 2 e 4 meses de idade. A vacina Pentacel® foi administrada por via intramuscular na coxa direita. A vacina Engerix™-B foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda. A vacina Prevnar13® foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda ou deltóide. A vacina Rotarix® foi administrada por via oral. Se os indivíduos do Grupo Pentacel tivessem recebido uma dose de vacina contra hepatite B no nascimento, eles deveriam receber a vacina Engerix™-B apenas aos 2 e 6 meses de idade.
Biológico: Prevnar 13™
Três doses em época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade na forma de injeção intramuscular
Biológico: Rotarix™
Duas doses orais na época primária aos 2 e 4 meses de idade
Biológico: Pentacel™
Três doses na época primária aos 2, 4 e 6 meses de idade como injeção intramuscular e uma dose como vacinação de reforço
Biológico: Engerix™-B
Duas ou três doses na época primária aos 2, (4) e 6 meses de idade como injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) superiores ou iguais a (≥) 0,15 micrograma por mililitro (µg/mL) e ≥ 1,0 µg/mL
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Não inferioridade de Hiberix a ActHIB, cada um coadministrado com Pediarix, Prevnar13 e Rotarix após 3 doses primárias em termos de resposta imune ao PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml e ≥1,0 ​​µg/ml).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-Proteína-D (Anti-D) e Anti-Proteína-T (Anti-T) ≥ 0,1 Unidades Internacionais por Mililitro (IU/mL)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Não inferioridade de Pediarix coadministrado com Hiberix, Prevnar13 e Rotarix em comparação com Pediarix coadministrado com ActHIB, Prevnar13 e Rotarix após 3 doses da vacina primária em termos de resposta imune à difteria, tétano.
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de anticorpos anti-poliribosilribitol fosfato (anti-PRP)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram dadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de anticorpos anti-toxóide antipertussis (Anti-PT), anti-pertactina (Anti-PRN) e anti-hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram dadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas como unidades de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) por mililitro, ou seja, EL.U/mL.
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de Anticorpos Anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos contra S.pneumoniae foram dadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com resposta sorológica (95%) ao toxóide antipertussis (anti-PT), antipertactina (anti-PRN) e anti-hemaglutinina filamentosa (anti-FHA)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
A resposta serológica (95%) foi definida como o número de indivíduos que apresentam uma concentração acima de um limiar que leva a 95% de resposta serológica no grupo ActHIB.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com títulos de anticorpos anti-pólio 1,2,3 maiores ou iguais ao valor de corte
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação

O valor de corte foi definido como uma concentração ≥ 8 ED50 (ED50 é a concentração na qual a proteína exibe 50% de sua atividade máxima).

Os testes de poliomielite que começaram no laboratório Biomnis foram interrompidos porque os ensaios de microneutralização do vírus da poliomielite não estavam de acordo com os padrões de qualidade definidos nos SOPs da GSK Biologicals. Como resultado, o teste de poliomielite foi reiniciado no laboratório GSK e os resultados foram carregados no banco de dados clínico.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 1,0 µg/mL
Prazo: 1 mês após a vacinação de reforço
Não inferioridade de uma dose de reforço de Hiberix coadministrada com Infanrix em indivíduos de 15 a 18 meses de idade que receberam 3 doses de vacina primária de Hiberix a uma dose de reforço de ActHIB coadministrada com Infanrix em indivíduos de 15 a 18 meses de idade que receberam 3 doses de vacina primária de ActHIB em termos de resposta imune ao PRP
1 mês após a vacinação de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos anti-proteína-D (Anti-D) e anti-proteína-T (Anti-T)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram dadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade.
Durante um período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, febre e perda de apetite. Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Qualquer febre= Temperatura retal igual ou superior a (≥) 38 graus Celsius (°C).
Durante um período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-dia 30) após a primovacinação
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dia 0-dia 30) após a primovacinação
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do dia 0 até 6 meses após a última dose primária
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do dia 0 até 6 meses após a última dose primária
Número de Indivíduos com EAs de Interesse Específico (AESIs)
Prazo: Do dia 0 até 6 meses após a última dose primária ou o recebimento da vacinação de reforço, o que ocorrer primeiro
Um AESI foi definido como um EA incluindo doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios mediados e avaliado pelo investigador como específico para a administração do tratamento.
Do dia 0 até 6 meses após a última dose primária ou o recebimento da vacinação de reforço, o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos com resposta sorológica (90%) a anti-PT, anti-PRN e anti-FHA
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
A resposta serológica (90%) foi definida como o número de indivíduos que apresentam uma concentração acima de um limiar que conduz a 90% de resposta serológica no grupo ActHIB.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-PT, anti-PRN e anti-FHA ≥ 5 EL.U/mL
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
A resposta sorológica foi definida como o número de indivíduos que mostravam uma concentração acima de um limiar que leva a 90% de resposta sorológica no grupo ActHIB.
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1,0 µg/mL
Prazo: Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Avaliação da persistência de anticorpos anti-PRP induzida por três doses de vacina primária de Hiberix e ActHIB, cada uma coadministrada com Pediarix, Prevnar 13 e Rotarix, ou Pentacel coadministrada com Engerix-B, Rotarix e Prevnar 13 antes do reforço dose de Hiberix, ActHIB ou Pentacel aos 15-18 meses de idade e avaliação da imunogenicidade de uma dose de reforço de Hiberix co-administrado com Infanrix, ActHIB co-administrado com Infanrix e Pentacel em termos da percentagem de indivíduos com concentrações anti-PRP ≥0,15 µg/mL, ≥1,0 ​​µg/mL e GMCs um mês após a dose de reforço.
Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs)
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
As concentrações de anticorpos foram tabuladas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos S.Pneumoniae ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL e ≥1,0 ​​µg/mL
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Avaliação da imunogenicidade de um esquema de vacinação primária de 3 doses de Prevnar 13 co-administrado com Hiberix, Rotarix e Pediarix, de Prevnar 13 co-administrado com ActHIB, Rotarix e Pediarix e de Prevnar 13 co-administrado com Pentacel, Rotarix e Engerix- B em termos de GMCs de S.pneumoniae e concentrações de anticorpos ≥ 0,05µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL, ≥ 1,0 µg/mL um mês após a última dose da primovacinação.
1 mês após a última dose da primovacinação
Títulos de anticorpos para poliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Os títulos de anticorpos foram dados como títulos de média geométrica (GMTs).
1 mês após a última dose da primovacinação
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HBs maiores ou iguais aos valores de corte
Prazo: 1 mês após a última dose da primovacinação
Os valores de corte foram definidos como concentração ≥ 3,3 mIU/mL (soropositividade) e ≥ 10 mIU/mL (soroproteção).
1 mês após a última dose da primovacinação
Concentrações de anticorpos anti-polirribosilribitol fosfato (PRP)
Prazo: Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram dadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) expressas em microgramas por mililitro (µg/mL).
Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos anti-hepatite B (Anti-HBs) ≥10,0 mIU/mL e ≥6,2 mIU/mL
Prazo: Antes da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas como mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Antes da vacinação de reforço
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-HB ≥10,0 mlU/mL e ≥6,2mLU/mL
Prazo: Antes da vacinação de reforço
Os valores de corte foram definidos como concentração ≥ 6,2 mIU/mL (soropositividade) e ≥ 10 mIU/mL (soroproteção).
Antes da vacinação de reforço
Número de indivíduos com concentrações de anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL
Prazo: Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Avaliação da persistência de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN induzidos por Pediarix ou Pentacel e Engerix-B antes da administração de uma dose de reforço da vacina Hib aos 15-18 meses de idade e avaliação da imunogenicidade de um reforço dose de reforço de Infanrix coadministrado com Hiberix, uma dose de reforço de Infanrix coadministrado com ActHIB e uma dose de reforço de Pentacel em relação aos anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3 e títulos ≥ 8
Prazo: Antes da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram tabuladas como títulos de média geométrica (GMTs) e expressas como títulos.
Antes da vacinação de reforço
Número de indivíduos com títulos de anticorpos anti-pólio-1,2,3 ≥ 8
Prazo: Antes da vacinação de reforço
Foram calculados os títulos de anticorpos antipólio 1,2,3 maiores ou iguais ao valor de corte.
Antes da vacinação de reforço
Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-D e anti-T ≥ 0,1 UI/mL e ≥1,0 ​​UI/mL, respectivamente.
Prazo: Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Avaliação da persistência de anticorpos anti-D, anti-T induzidos por Pediarix ou Pentacel e Engerix-B antes da administração de uma dose de reforço da vacina Hib aos 15-18 meses de idade e avaliação da imunogenicidade de uma dose de reforço de Infanrix co -administrado com Hiberix, uma dose de reforço de Infanrix coadministrado com ActHIB e uma dose de reforço de Pentacel em relação aos anticorpos anti-D e anti-T.
Antes da vacinação de reforço e 1 mês após a vacinação de reforço
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Any = ocorrência de qualquer sintoma independente do grau de intensidade.
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, febre e perda de apetite. Qualquer = ocorrência de qualquer sintoma geral independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Qualquer febre= Temperatura axilar igual ou superior a (≥) 38 graus Celsius (°C).
Dentro de 4 dias (dias 0-3) após a dose de reforço
Número de Indivíduos com EAs de Interesse Específico (AESIs)
Prazo: Da dose de reforço até 6 meses após o recebimento da dose de reforço
Um AESI foi definido como um EA incluindo doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios mediados e avaliado pelo investigador como específico para a administração do tratamento.
Da dose de reforço até 6 meses após o recebimento da dose de reforço
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos (EAs) não solicitados.
Prazo: Dentro de 31 dias (dia 0 ao dia 30) após a dose de reforço
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro de 31 dias (dia 0 ao dia 30) após a dose de reforço
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Da dose de reforço até 6 meses após o recebimento da dose de reforço
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Da dose de reforço até 6 meses após o recebimento da dose de reforço
Concentrações de anticorpos anti-FHA, anti-PRN e anti-PT
Prazo: pré-reforço e um mês após a vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos foram dadas como concentrações médias geométricas (GMCs) expressas como unidades de ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) por mililitro, ou seja, EL.U/mL.
pré-reforço e um mês após a vacinação de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

18 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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