Étude de cohérence et d'immunogénicité de 3 lots de vaccin conjugué Hib de GSK par rapport à ActHIB et Pentacel chez des nourrissons en bonne santé
14 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de phase III, partiellement en double aveugle pour évaluer la cohérence et l'immunogénicité de 3 lots de vaccin conjugué Hib 208108 de GSK Biologicals par rapport à ActHIB et Pentacel à l'âge de 2, 4, 6 et 15-18 mois chez des nourrissons en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, de démontrer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin, d'aborder les administrations concomitantes pertinentes de vaccins et de fournir une comparaison entre le vaccin conjugué Hib de GSK Biologicals et le vaccin monovalent Hib homologué ActHIB ainsi sous forme de produit combiné homologué Pentacel chez les nourrissons de 2, 4, 6 et 15-18 mois.
Cette étude est conçue avec une phase primaire et une phase de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet affichage protocolaire a été mis à jour suite à l'amendement 3 au protocole, en date du 12 avril 2011.
La section concernée est : Critères d'éligibilité (critères d'exclusion).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4003
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Benton, Arkansas, États-Unis, 72019
- GSK Investigational Site
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- GSK Investigational Site
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- GSK Investigational Site
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Antioch, California, États-Unis, 94509
- GSK Investigational Site
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Daly City, California, États-Unis, 94015
- GSK Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- GSK Investigational Site
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- GSK Investigational Site
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Fresno, California, États-Unis, 93726
- GSK Investigational Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- GSK Investigational Site
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- GSK Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- GSK Investigational Site
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- GSK Investigational Site
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- GSK Investigational Site
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- GSK Investigational Site
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- GSK Investigational Site
-
Waipio, Hawaii, États-Unis, 96797
- GSK Investigational Site
-
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Idaho
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- GSK Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
- GSK Investigational Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
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New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
-
Utica, New York, États-Unis, 13502
- GSK Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- GSK Investigational Site
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Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- GSK Investigational Site
-
Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- GSK Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- GSK Investigational Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- GSK Investigational Site
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- GSK Investigational Site
-
Roy, Utah, États-Unis, 84067
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- GSK Investigational Site
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- GSK Investigational Site
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR[s]) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir la carte de journal, revenir pour des visites de suivi ).
- Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent/LAR du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Né après une période de gestation de minimum 36 semaines.
- Nourrissons qui n'ont pas reçu de dose précédente de vaccin contre l'hépatite B ou ceux qui n'ont reçu qu'une seule dose de vaccin contre l'hépatite B administrée au moins 30 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
- Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours suivant la première dose du vaccin à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dose de rappel.
- Vaccination antérieure contre Haemophilus influenzae type b, diphtérie, tétanos, coqueluche, pneumocoque, rotavirus et/ou poliovirus ; plus d'une dose précédente de vaccin contre l'hépatite B.
- Antécédents d'Haemophilus influenzae de type b, de diphtérie, de tétanos, de coqueluche, de pneumocoque, de rotavirus, de poliovirus et d'hépatite B.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, y compris le caoutchouc de latex naturel sec.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë au moment de l'inscription. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique, jusqu'à 30 jours avant l'entrée à l'étude ou à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
- Enfant pris en charge.
- Antécédents d'intussusception.
- Antécédents de malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal qui prédisposerait le nourrisson à l'intussusception.
- Antécédents de déficit immunitaire combiné sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Hibérix
Groupe regroupé de sujets, hommes ou femmes âgés entre 6 et 12 semaines au moment de la première vaccination, qui ont reçu 3 doses de 3 lots différents de vaccin Hiberix® co-administré avec 3 doses de Pediarix® et Prevnar13 ® à 2, 4 et 6 mois et 2 doses de vaccin Rotarix® à 2 et 4 mois Le vaccin Hiberix® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Le vaccin Pediarix® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche.
Le vaccin Prevnar13® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou le deltoïde gauche.
Le vaccin Rotarix® a été administré par voie orale.
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Trois doses de 3 lots de fabrication différents dans l'étude primaire à 2, 4 et 6 mois en injection intramusculaire et une dose en rappel.
Autres noms:
Trois doses à l'époque primaire à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injection intramusculaire
Trois doses à l'époque primaire à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injection intramusculaire
Deux doses orales à l'époque primaire à l'âge de 2 et 4 mois
Une dose à l'époque du rappel à l'âge de 15 à 18 mois sous forme d'injection intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe ActHIB
Sujets, hommes ou femmes âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, qui ont reçu 3 doses de vaccin ActHIB® co-administré avec 3 doses de vaccins Pediarix® et Prevnar13® à 2, 4 et 6 mois et 2 doses de vaccin Rotarix® à 2 et 4 mois.
Le vaccin ActHIB® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Le vaccin Pediarix® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche.
Le vaccin Prevnar13® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou le deltoïde gauche.
Le vaccin Rotarix® a été administré par voie orale.
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Trois doses à l'époque primaire à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injection intramusculaire
Trois doses à l'époque primaire à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injection intramusculaire
Deux doses orales à l'époque primaire à l'âge de 2 et 4 mois
Une dose à l'époque du rappel à l'âge de 15 à 18 mois sous forme d'injection intramusculaire
Trois doses à l'époque primaire à l'âge de 2, 4 et 6 mois en injection intramusculaire et une dose en rappel
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Comparateur actif: Groupe Pentacel
Sujets, hommes ou femmes âgés de 6 à 12 semaines inclus au moment de la première vaccination, qui ont reçu 3 doses de vaccin Pentacel® co-administré avec 3 doses de vaccin Prevnar13®, 2 ou 3 doses d'Engerix™ -B vaccin à 2, 4 et 6 mois et 2 doses de vaccin Rotarix® à 2 et 4 mois.
Le vaccin Pentacel® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse droite.
Le vaccin Engerix™-B a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse gauche.
Le vaccin Prevnar13® a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse ou le deltoïde gauche.
Le vaccin Rotarix® a été administré par voie orale.
Si les sujets du groupe Pentacel avaient reçu une dose de naissance du vaccin contre l'hépatite B, ils ne devaient recevoir le vaccin Engerix™-B qu'à l'âge de 2 et 6 mois.
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Trois doses à l'époque primaire à 2, 4 et 6 mois sous forme d'injection intramusculaire
Deux doses orales à l'époque primaire à l'âge de 2 et 4 mois
Trois doses à l'époque primaire à l'âge de 2, 4 et 6 mois en injection intramusculaire et une dose en rappel
Deux ou trois doses à l'époque primaire à 2,( 4) et 6 mois sous forme d'injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-phosphate de polyribosylribitol (anti-PRP) supérieures ou égales à (≥) 0,15 microgramme par millilitre (µg/mL) et ≥ 1,0 µg/mL
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Non-infériorité d'Hiberix par rapport à ActHIB, chacun co-administré avec Pediarix, Prevnar13 et Rotarix après 3 doses primaires en termes de réponse immunitaire au PRP (Anti-PRP≥ 0,15 µg/ml et ≥1,0 µg/mL).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-protéine-D (anti-D) et anti-protéine-T (anti-T) ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Non-infériorité de Pediarix co-administré avec Hiberix, Prevnar13 et Rotarix par rapport à Pediarix co-administré avec ActHIB, Prevnar13 et Rotarix après 3 primovaccinations en termes de réponse immunitaire contre la Diphtérie, le Tétanos.
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT), anti-pertactine (anti-PRN) et anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre, c'est-à-dire
EL.U/mL.
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps anti-Streptococcus Pneumoniae (S.Pneumoniae)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps contre S. pneumoniae ont été données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets ayant une séroréponse (95 %) à l'anatoxine anticoquelucheuse (anti-PT), à l'anti-pertactine (anti-PRN) et à l'hémagglutinine anti-filamenteuse (anti-FHA)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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La séroréponse (95 %) a été définie comme le nombre de sujets présentant une concentration supérieure à un seuil conduisant à une séroréponse de 95 % dans le groupe ActHIB.
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-polio 1,2,3 supérieurs ou égaux à la valeur seuil
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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La valeur seuil a été définie comme une concentration ≥ 8 DE50 (DE50 est la concentration à laquelle la protéine présente 50 % de son activité maximale). Le dépistage de la poliomyélite qui a commencé au laboratoire Biomnis a été arrêté car les tests de micro-neutralisation du virus de la poliomyélite se sont avérés non conformes aux normes de qualité définies dans les SOP de GSK Biologicals. En conséquence, le dépistage de la poliomyélite a été redémarré au laboratoire GSK et les résultats ont été téléchargés dans la base de données cliniques. |
A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) ≥ 1,0 µg/mL
Délai: A 1 mois après la vaccination de rappel
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Non-infériorité d'une dose de rappel d'Hiberix co-administré avec Infanrix chez les sujets âgés de 15 à 18 mois ayant reçu 3 primovaccinations d'Hiberix par rapport à une dose de rappel d'ActHIB co-administré avec Infanrix chez les sujets âgés de 15 à 18 mois qui ont reçu 3 doses de vaccin primaire d'ActHIB en termes de réponse immunitaire au PRP
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A 1 mois après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'anticorps anti-protéine-D (Anti-D) et anti-protéine-T (Anti-T)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité.
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Pendant une période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la fièvre et la perte d'appétit.
Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Toute fièvre = température rectale égale ou supérieure à (≥) 38 degrés Celsius (°C).
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Pendant une période de suivi de 4 jours (jours 0 à 3) après toute vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-Jour 30) après la primo-vaccination
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Pendant la période de suivi de 31 jours (Jour 0-Jour 30) après la primo-vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la dernière dose primaire
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la dernière dose primaire
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Nombre de sujets avec des EI d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Du jour 0 jusqu'au 6 mois suivant la dernière dose primaire ou la réception de la vaccination de rappel, selon la première éventualité
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Un AESI a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
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Du jour 0 jusqu'au 6 mois suivant la dernière dose primaire ou la réception de la vaccination de rappel, selon la première éventualité
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Nombre de sujets ayant une séroréponse (90 %) aux anti-PT, anti-PRN et anti-FHA
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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La séroréponse (90 %) a été définie comme le nombre de sujets présentant une concentration supérieure à un seuil conduisant à une séroréponse de 90 % dans le groupe ActHIB.
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-PT, anti-PRN et anti-FHA ≥ 5 EL.U/mL
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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La séroréponse a été définie comme le nombre de sujets présentant une concentration supérieure à un seuil conduisant à une séroréponse de 90 % dans le groupe ActHIB.
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/mL et ≥ 1,0 µg/mL
Délai: Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Évaluation de la persistance des anticorps anti-PRP induits par trois doses vaccinales primaires d'Hiberix et d'ActHIB, chacun co-administré avec Pediarix, Prevnar 13 et Rotarix, ou Pentacel co-administré avec Engerix-B, Rotarix et Prevnar 13 avant le rappel dose d'Hiberix, ActHIB ou Pentacel à l'âge de 15-18 mois et évaluation de l'immunogénicité d'une dose de rappel d'Hiberix co-administré avec Infanrix, ActHIB co-administré avec Infanrix et Pentacel en termes de pourcentage de sujets ayant des concentrations anti-PRP ≥0,15 µg/mL, ≥1,0 µg/mL et CMG un mois après la dose de rappel.
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Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs)
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les concentrations d'anticorps ont été tabulées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps S. Pneumoniae ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL et ≥ 1,0 µg/mL
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primovaccination
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Évaluation de l'immunogénicité d'une primovaccination en 3 doses de Prevnar 13 co-administré avec Hiberix, Rotarix et Pediarix, de Prevnar 13 co-administré avec ActHIB, Rotarix et Pediarix et de Prevnar 13 co-administré avec Pentacel, Rotarix et Engerix- B en termes de CGM de S.pneumoniae et de concentrations d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL, ≥ 0,2 µg/mL, ≥ 1,0 µg/mL un mois après la dernière dose de primo-vaccination.
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A 1 mois après la dernière dose de primovaccination
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Titres d'anticorps pour les poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les titres d'anticorps ont été donnés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HBs supérieures ou égales aux valeurs seuils
Délai: A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Les valeurs seuils ont été définies comme une concentration ≥ 3,3 mUI/mL (séropositivité) et ≥ 10 mUI/mL (séroprotection).
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A 1 mois après la dernière dose de primo-vaccination
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Concentrations d'anticorps anti-polyribosylribitol phosphate (PRP)
Délai: Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Les concentrations d'anticorps ont été données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).
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Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs) ≥10,0 mUI/mL et ≥6,2 mUI/mL
Délai: Avant la vaccination de rappel
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Les concentrations d'anticorps ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Avant la vaccination de rappel
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-HB ≥10,0 mlU/mL et ≥6,2mLU/mL
Délai: Avant la vaccination de rappel
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Les valeurs seuils ont été définies comme une concentration ≥ 6,2 mUI/mL (séropositivité) et ≥ 10 mUI/mL (séroprotection).
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Avant la vaccination de rappel
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Nombre de sujets avec des concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL
Délai: Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Évaluation de la persistance des anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN induits par Pediarix ou Pentacel et Engerix-B avant l'administration d'une dose de rappel du vaccin Hib à l'âge de 15-18 mois et évaluation de l'immunogénicité d'un rappel dose d'Infanrix co-administré avec Hiberix, une dose de rappel d'Infanrix co-administré avec ActHIB et une dose de rappel de Pentacel vis-à-vis des anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN.
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Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 et titres ≥ 8
Délai: Avant la vaccination de rappel
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Les concentrations d'anticorps ont été tabulées sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et exprimées sous forme de titres.
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Avant la vaccination de rappel
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Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-polio-1,2,3 ≥ 8
Délai: Avant la vaccination de rappel
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Des titres d'anticorps anti-polio 1,2,3 supérieurs ou égaux à la valeur seuil ont été calculés.
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Avant la vaccination de rappel
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Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-D et anti-T ≥ 0,1 UI/mL et ≥ 1,0 UI/mL, respectivement.
Délai: Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Évaluation de la persistance des anticorps anti-D, anti-T induits par Pediarix ou Pentacel et Engerix-B avant l'administration d'une dose de rappel du vaccin Hib à l'âge de 15-18 mois et évaluation de l'immunogénicité d'une dose de rappel d'Infanrix co -administré avec Hiberix, une dose de rappel d'Infanrix co-administré avec ActHIB et une dose de rappel de Pentacel vis-à-vis des anticorps anti-D et anti-T.
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Avant la vaccination de rappel et 1 mois après la vaccination de rappel
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose de rappel
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose de rappel
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose de rappel
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la fièvre et la perte d'appétit.
Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Toute fièvre= Température axillaire égale ou supérieure à (≥) 38 degrés Celsius (°C).
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Dans les 4 jours (jours 0 à 3) suivant la dose de rappel
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Nombre de sujets avec des EI d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: De la dose de rappel jusqu'à 6 mois après réception de la dose de rappel
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Un AESI a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
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De la dose de rappel jusqu'à 6 mois après réception de la dose de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités.
Délai: Dans les 31 jours (du jour 0 au jour 30) suivant la dose de rappel
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Dans les 31 jours (du jour 0 au jour 30) suivant la dose de rappel
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la dose de rappel jusqu'à 6 mois après réception de la dose de rappel
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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De la dose de rappel jusqu'à 6 mois après réception de la dose de rappel
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Concentrations d'anticorps anti-FHA, anti-PRN et anti-PT
Délai: avant la vaccination de rappel et un mois après la vaccination de rappel
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Les concentrations d'anticorps ont été données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) exprimées en unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre, c'est-à-dire
EL.U/mL.
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avant la vaccination de rappel et un mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
18 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Première publication (Estimation)
23 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .