ケニアのニャンザ州で家族計画サービスを HIV ケアと治療に統合
ニャンザ州のスバ、キスム イースト、ロンゴ、ミゴリ地区における家族計画サービスの HIV ケアと治療への統合に関するクラスター無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
調査は 3 つの部分で構成されます。 最初の部分 (3 か月) では、スバ、キスム イースト、ニャティケ、ロンゴ、ミゴリ地区の FACES プログラムによってサポートされている 18 の PSC で、避妊の普及率と意図しない妊娠に関するベースライン データが収集されます。 また、この最初の部分では、家族計画に関連する知識、態度、および実践に関する情報を、現場の患者および臨床医から入手します。 第 2 部 (3 か月) では、家族計画サービスの統合からなる介入が設計され、FACES がサポートする 18 の PSC のうち 12 で実施されます。 2:1 の統合: コントロール モデルを利用し、統合を遅らせて、18 のサイト全体で FP と HIV サービスの統合を徐々に拡大しながら、統合が健康転帰に及ぼす影響に関する仮説を検証する能力を維持することを目指しています。 ベースラインデータを収集した後、全体の患者数と家族計画提供の構造の違い、つまり、サイトに家族計画を提供する特定の MCH 部門があるかどうかに基づいて、診療所を 2 つのカテゴリに階層化する予定です。 . 次に、これらの層のそれぞれにあるクリニック間でサイトの無作為化が行われ、2 つの介入サイト (統合モデル) と 1 つのコントロール サイト (サイトで標準的な方法で提供される家族計画) の比率で行われます。 3 番目と最後の部分 (12 か月) では、より効果的な避妊の普及率と意図しない妊娠に関するデータが 18 のサイトのそれぞれから収集されます。 パート 3 の最後に、家族計画に関連する知識、態度、および実践についての情報を、患者および施設の臨床医から再度取得します。 さらに、家族計画サービスの患者への受容性を評価するアンケートを管理し、さらにクリニックのスタッフは、統合された家族計画サービスの提供の実現可能性を評価するアンケートに回答します。 12 か月のデータ収集の後、6 つの対照サイトが統合され、保健省の下での介入の持続可能性を評価するために、18 のサイトすべてからさらに 11 か月間データが収集されました。
研究集団は主に、ケニアのニャンザ州のスバ、キスムイースト、ロンゴ、ミゴリ地区にあるFACESが支援するPSCでケアを受ける、HIV陽性の男性と妊娠していない生殖年齢のHIV陽性の女性で構成されます。 さらに、研究対象には、研究に含まれるFACESセンターのクリニックスタッフも含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Migori、ケニア
- Migori District Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
医療施設の場合:
- 各サイトが HIV ケアと治療サービスを提供している必要があります
参加者向け:
- その医療施設で HIV ケアを受けている 18 ~ 45 歳の妊娠していない HIV 陽性の女性
- その医療施設で HIV ケアを受けている 18 歳以上の HIV 陽性の男性
除外基準:
医療施設向け
- 上記の包含基準を満たさない場合
- オンサイトの家族計画カウンセリングと提供を含む統合された包括的なHIVケアと治療をすでに提供している場合
参加者向け:
- 上記の参加基準を満たさない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIV/FP サービスの統合
家族計画サービスは、この施設の HIV ケアおよび治療サービスに統合されています。
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家族計画サービスは、患者の HIV ケア訪問中に提供されます。
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介入なし:標準 (統合されていない)、紹介ベースのサービス
HIV ケアおよび治療クリニックの患者は、家族計画サービスに紹介されますが、HIV ケア提供者による FP サービスは受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有病率 より効果的な避妊法(ホルモン法、子宮内避妊器具、恒久的避妊法として定義)
時間枠:統合/サイト開始後 1 年間、および統合/サイト開始後 2 年間
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統合/サイト開始後 1 年間、および統合/サイト開始後 2 年間
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妊娠率
時間枠:統合/研究開始後1年、統合/サイト開始後2年
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統合/研究開始後1年、統合/サイト開始後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HIV陽性女性の避妊方法に関する知識
時間枠:ベースライン (1 ~ 3 か月);介入後(9~12か月)
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ベースライン (1 ~ 3 か月);介入後(9~12か月)
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プロバイダー間の避妊方法の知識
時間枠:ベースライン (1 ~ 3 か月);介入後(9~12か月)
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ベースライン (1 ~ 3 か月);介入後(9~12か月)
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家族計画サービスの受容性
時間枠:ベースライン (1 ~ 3 か月);介入後(9~12か月)
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ベースライン (1 ~ 3 か月);介入後(9~12か月)
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HIV ケアおよび治療センターで家族計画サービスを提供する可能性
時間枠:9~12ヶ月
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9~12ヶ月
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ケアと治療を受けている HIV 感染女性の生殖意思
時間枠:1~3ヶ月
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1~3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Daniel Grossman, MD、Ibis Reproductive Health
- 主任研究者:Craig Cohen, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD、Kenya Medical Research Institute
- 主任研究者:Sara Newmann, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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