Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van diensten voor gezinsplanning in hiv-zorg en -behandeling in de provincie Nyanza, Kenia

6 december 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Cluster gerandomiseerd onderzoek naar integratie van diensten voor gezinsplanning in hiv-zorg en -behandeling in de districten Suba, Kisumu East, Rongo en Migori in de provincie Nyanza

Dit is een clustergerandomiseerde studie waarin de integratie van diensten voor gezinsplanning in zorg- en behandelingsprogramma's voor hiv wordt vergeleken met de standaardverwijzing voor diensten voor gezinsplanning buiten de zorg- en behandelingsprogramma's voor hiv in de districten Suba, Kisumu East, Rongo en Migori in de provincie Nyanza.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit drie delen bestaan. Tijdens het eerste deel (3 maanden) zullen basisgegevens over de prevalentie van anticonceptie en onbedoelde zwangerschap worden verzameld in 18 PSC's die worden ondersteund door het FACES-programma in de districten Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo en Migori. Ook tijdens dit eerste deel zal informatie over kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot gezinsplanning worden verkregen van patiënten en van clinici op de locaties. Tijdens het tweede deel (3 maanden) zal een interventie bestaande uit het integreren van diensten voor gezinsplanning worden ontworpen en geïmplementeerd bij twaalf van de 18 door FACES ondersteunde PSC's. We streven ernaar om een ​​2:1-integratie:controlemodel te gebruiken, met vertraagde integratie om de integratie van FP- en hiv-diensten geleidelijk uit te breiden in de 18 sites, terwijl we de mogelijkheid behouden om hypothesen over de effecten van integratie op gezondheidsresultaten te testen. Na het verzamelen van de basisgegevens, zijn we van plan om de klinieken te stratificeren in twee categorieën op basis van het totale patiëntenvolume en verschillen in de structuur van voorzieningen voor gezinsplanning, d.w.z. of er al dan niet een specifieke MCH-divisie is die gezinsplanning aanbiedt op de locatie of niet . Randomisatie van locaties vindt dan plaats tussen klinieken in elk van deze strata, met een verhouding van twee interventielocaties (geïntegreerd model) tot één controlelocatie (gezinsplanning op de standaardmanier op de locatie). Tijdens het derde en laatste deel (12 maanden) zullen gegevens over de prevalentie van effectievere anticonceptie en onbedoelde zwangerschap worden verzameld van elk van de 18 sites. Aan het einde van deel drie zal informatie over kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot gezinsplanning opnieuw worden verkregen van patiënten en clinici op de locaties. Daarnaast zullen we vragenlijsten afnemen om de aanvaardbaarheid van diensten voor gezinsplanning voor patiënten te beoordelen, en daarnaast zal het personeel van de kliniek een vragenlijst beantwoorden om de haalbaarheid van het aanbieden van geïntegreerde diensten voor gezinsplanning te beoordelen. Na 12 maanden gegevensverzameling werden de 6 controlelocaties geïntegreerd en werden gedurende nog eens 11 maanden gegevens verzameld van alle 18 locaties om de duurzaamheid van de interventie onder het ministerie van Volksgezondheid te beoordelen.

De onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan ​​uit hiv-positieve mannen en niet-zwangere, hiv-positieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zorg krijgen in de door FACES ondersteunde PSC's in de districten Suba, Kisumu East, Rongo en Migori in de provincie Nyanza, Kenia. Daarnaast zullen de onderzoeksonderwerpen ook klinisch personeel zijn in de FACES-centra die in het onderzoek zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Migori, Kenia
        • Migori District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gezondheidsinstellingen:

  • Elke locatie moet hiv-zorg en -behandeling bieden

Voor deelnemers:

  • Vrouwen van 18-45 jaar, niet zwanger, hiv+, die hiv-zorg krijgen in die gezondheidsinstelling
  • Mannen van 18 jaar en ouder, hiv+, die hiv-zorg krijgen in die gezondheidsinstelling

Uitsluitingscriteria:

Voor zorginstellingen

  • Als ze niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria
  • Als ze al geïntegreerde, alomvattende hiv-zorg en -behandeling bieden, inclusief counseling en voorzieningen voor gezinsplanning ter plaatse

Voor deelnemers:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde hiv/FP-diensten
Diensten voor gezinsplanning zijn geïntegreerd in de hiv-zorg en -behandeling in deze instelling.
Diensten voor gezinsplanning zullen worden verleend tijdens het bezoek aan de hiv-zorg van de patiënt.
Geen tussenkomst: Standaard (niet-geïntegreerde), op verwijzing gebaseerde diensten
Patiënten van de hiv-zorg- en behandelingskliniek worden doorverwezen voor diensten voor gezinsplanning en krijgen geen FP-diensten van de hiv-zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie Effectievere anticonceptie (gedefinieerd als hormonale methoden, spiraaltjes en permanente methoden)
Tijdsspanne: 1 jaar na integratie/site-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
1 jaar na integratie/site-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na integratie/studie-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
1 jaar na integratie/studie-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kennis van anticonceptiemethoden bij hiv-positieve vrouwen
Tijdsspanne: basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
Kennis van anticonceptiemethoden bij aanbieders
Tijdsspanne: basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
Aanvaardbaarheid van diensten voor gezinsplanning
Tijdsspanne: basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
Haalbaarheid van diensten voor gezinsplanning in hiv-zorg- en behandelcentra
Tijdsspanne: maanden 9-12
maanden 9-12
Reproductieve intenties van HIV-geïnfecteerde vrouwen die zorg en behandeling ontvangen
Tijdsspanne: maanden 1-3
maanden 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Hoofdonderzoeker: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren