- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01001507
Integratie van diensten voor gezinsplanning in hiv-zorg en -behandeling in de provincie Nyanza, Kenia
Cluster gerandomiseerd onderzoek naar integratie van diensten voor gezinsplanning in hiv-zorg en -behandeling in de districten Suba, Kisumu East, Rongo en Migori in de provincie Nyanza
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal uit drie delen bestaan. Tijdens het eerste deel (3 maanden) zullen basisgegevens over de prevalentie van anticonceptie en onbedoelde zwangerschap worden verzameld in 18 PSC's die worden ondersteund door het FACES-programma in de districten Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo en Migori. Ook tijdens dit eerste deel zal informatie over kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot gezinsplanning worden verkregen van patiënten en van clinici op de locaties. Tijdens het tweede deel (3 maanden) zal een interventie bestaande uit het integreren van diensten voor gezinsplanning worden ontworpen en geïmplementeerd bij twaalf van de 18 door FACES ondersteunde PSC's. We streven ernaar om een 2:1-integratie:controlemodel te gebruiken, met vertraagde integratie om de integratie van FP- en hiv-diensten geleidelijk uit te breiden in de 18 sites, terwijl we de mogelijkheid behouden om hypothesen over de effecten van integratie op gezondheidsresultaten te testen. Na het verzamelen van de basisgegevens, zijn we van plan om de klinieken te stratificeren in twee categorieën op basis van het totale patiëntenvolume en verschillen in de structuur van voorzieningen voor gezinsplanning, d.w.z. of er al dan niet een specifieke MCH-divisie is die gezinsplanning aanbiedt op de locatie of niet . Randomisatie van locaties vindt dan plaats tussen klinieken in elk van deze strata, met een verhouding van twee interventielocaties (geïntegreerd model) tot één controlelocatie (gezinsplanning op de standaardmanier op de locatie). Tijdens het derde en laatste deel (12 maanden) zullen gegevens over de prevalentie van effectievere anticonceptie en onbedoelde zwangerschap worden verzameld van elk van de 18 sites. Aan het einde van deel drie zal informatie over kennis, attitudes en praktijken met betrekking tot gezinsplanning opnieuw worden verkregen van patiënten en clinici op de locaties. Daarnaast zullen we vragenlijsten afnemen om de aanvaardbaarheid van diensten voor gezinsplanning voor patiënten te beoordelen, en daarnaast zal het personeel van de kliniek een vragenlijst beantwoorden om de haalbaarheid van het aanbieden van geïntegreerde diensten voor gezinsplanning te beoordelen. Na 12 maanden gegevensverzameling werden de 6 controlelocaties geïntegreerd en werden gedurende nog eens 11 maanden gegevens verzameld van alle 18 locaties om de duurzaamheid van de interventie onder het ministerie van Volksgezondheid te beoordelen.
De onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan uit hiv-positieve mannen en niet-zwangere, hiv-positieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zorg krijgen in de door FACES ondersteunde PSC's in de districten Suba, Kisumu East, Rongo en Migori in de provincie Nyanza, Kenia. Daarnaast zullen de onderzoeksonderwerpen ook klinisch personeel zijn in de FACES-centra die in het onderzoek zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Migori, Kenia
- Migori District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gezondheidsinstellingen:
- Elke locatie moet hiv-zorg en -behandeling bieden
Voor deelnemers:
- Vrouwen van 18-45 jaar, niet zwanger, hiv+, die hiv-zorg krijgen in die gezondheidsinstelling
- Mannen van 18 jaar en ouder, hiv+, die hiv-zorg krijgen in die gezondheidsinstelling
Uitsluitingscriteria:
Voor zorginstellingen
- Als ze niet voldoen aan de bovenstaande opnamecriteria
- Als ze al geïntegreerde, alomvattende hiv-zorg en -behandeling bieden, inclusief counseling en voorzieningen voor gezinsplanning ter plaatse
Voor deelnemers:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïntegreerde hiv/FP-diensten
Diensten voor gezinsplanning zijn geïntegreerd in de hiv-zorg en -behandeling in deze instelling.
|
Diensten voor gezinsplanning zullen worden verleend tijdens het bezoek aan de hiv-zorg van de patiënt.
|
Geen tussenkomst: Standaard (niet-geïntegreerde), op verwijzing gebaseerde diensten
Patiënten van de hiv-zorg- en behandelingskliniek worden doorverwezen voor diensten voor gezinsplanning en krijgen geen FP-diensten van de hiv-zorgverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie Effectievere anticonceptie (gedefinieerd als hormonale methoden, spiraaltjes en permanente methoden)
Tijdsspanne: 1 jaar na integratie/site-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
|
1 jaar na integratie/site-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na integratie/studie-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
|
1 jaar na integratie/studie-initiatie en 2 jaar na integratie/site-initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kennis van anticonceptiemethoden bij hiv-positieve vrouwen
Tijdsspanne: basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
|
basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
|
Kennis van anticonceptiemethoden bij aanbieders
Tijdsspanne: basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
|
basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
|
Aanvaardbaarheid van diensten voor gezinsplanning
Tijdsspanne: basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
|
basislijn (maanden 1-3); post-interventie (maanden 9-12)
|
Haalbaarheid van diensten voor gezinsplanning in hiv-zorg- en behandelcentra
Tijdsspanne: maanden 9-12
|
maanden 9-12
|
Reproductieve intenties van HIV-geïnfecteerde vrouwen die zorg en behandeling ontvangen
Tijdsspanne: maanden 1-3
|
maanden 1-3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Hoofdonderzoeker: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- TFR08-02986
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving