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Integración de los servicios de planificación familiar en la atención y el tratamiento del VIH en la provincia de Nyanza, Kenia

6 de diciembre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo aleatorizado por grupos sobre la integración de los servicios de planificación familiar en la atención y el tratamiento del VIH en los distritos de Suba, Kisumu East, Rongo y Migori de la provincia de Nyanza

Este es un ensayo aleatorizado por grupos que compara la integración de los servicios de planificación familiar en los programas de atención y tratamiento del VIH con la derivación estándar para los servicios de planificación familiar fuera de los programas de atención y tratamiento del VIH en los distritos de Suba, Kisumu East, Rongo y Migori en la provincia de Nyanza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tendrá tres partes. Durante la primera parte (3 meses), se recopilarán datos de referencia sobre la prevalencia de anticonceptivos y embarazos no deseados en 18 PSC respaldados por el programa FACES en los distritos de Suba, Kisumu East, Nyatide, Rongo y Migori. También durante esta primera parte, se obtendrá información sobre conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con la planificación familiar de los pacientes y de los médicos en los sitios. Durante la segunda parte (3 meses), se diseñará e implementará una intervención consistente en integrar los servicios de planificación familiar en doce de los 18 PSC apoyados por FACES. Nuestro objetivo es utilizar un modelo de integración:control 2:1, con integración retrasada para expandir gradualmente la integración de los servicios de PF y VIH en los 18 sitios, manteniendo la capacidad de probar hipótesis sobre los efectos de la integración en los resultados de salud. Después de recopilar los datos de referencia, planeamos estratificar las clínicas en dos categorías según el volumen general de pacientes y las diferencias en la estructura de la provisión de planificación familiar, es decir, si hay o no una división MCH específica que brinde planificación familiar en el sitio o no. . Luego, la asignación al azar de los sitios ocurrirá entre las clínicas en cada uno de estos estratos, con una proporción de dos sitios de intervención (modelo integrado) a un sitio de control (planificación familiar provista de la manera estándar en el sitio). Durante la tercera y última parte (12 meses), se recopilarán datos sobre prevalencia de métodos anticonceptivos más eficaces y embarazos no deseados de cada uno de los 18 sitios. Al final de la tercera parte, se obtendrá nuevamente información sobre conocimientos, actitudes y prácticas relacionadas con la planificación familiar de parte de los pacientes y de los médicos en los sitios. Además, administraremos cuestionarios para evaluar la aceptabilidad de los servicios de planificación familiar para los pacientes y, además, el personal de la clínica responderá un cuestionario para evaluar la viabilidad de brindar servicios integrados de planificación familiar. Después de 12 meses de recopilación de datos, se integraron los 6 sitios de control y se recopilaron datos durante 11 meses adicionales de los 18 sitios para evaluar la sostenibilidad de la intervención bajo el Ministerio de Salud.

La población del estudio consistirá principalmente en hombres seropositivos y mujeres seropositivas no embarazadas en edad reproductiva que obtengan atención en los PSC apoyados por FACES en los distritos de Suba, Kisumu East, Rongo y Migori en la provincia de Nyanza, Kenia. Además, los sujetos del estudio también incluirán personal clínico en los centros FACES incluidos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5040

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Migori, Kenia
        • Migori District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para establecimientos de salud:

  • Cada sitio debe brindar servicios de atención y tratamiento del VIH.

Para los participantes:

  • Mujeres de 18 a 45 años, no embarazadas, VIH+, que reciben atención para el VIH en ese establecimiento de salud
  • Hombres mayores de 18 años, VIH+, que reciben atención para el VIH en ese centro de salud

Criterio de exclusión:

Para establecimientos de salud

  • Si no cumplen con los criterios de inclusión enumerados anteriormente
  • Si ya están brindando atención y tratamiento integrados y completos del VIH que incluyen asesoramiento y provisión de planificación familiar en el lugar.

Para los participantes:

  • Los participantes quedan excluidos si no cumplen con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Servicios integrados de VIH/PF
Los servicios de planificación familiar están integrados en los servicios de atención y tratamiento del VIH en este centro.
Los servicios de planificación familiar se brindarán durante la visita de atención del VIH del paciente.
Sin intervención: Servicios estándar (no integrados), basados ​​en referencias
Los pacientes de la clínica de atención y tratamiento del VIH serán derivados a servicios de planificación familiar y no recibirán servicios de PF por parte del proveedor de atención del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia Anticoncepción más eficaz (definida como métodos hormonales, dispositivos intrauterinos y métodos permanentes)
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la integración/inicio del sitio y 2 años posterior a la integración/inicio del sitio
1 año posterior a la integración/inicio del sitio y 2 años posterior a la integración/inicio del sitio
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año posterior a la integración/inicio del estudio y 2 años posterior a la integración/inicio del sitio
1 año posterior a la integración/inicio del estudio y 2 años posterior a la integración/inicio del sitio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conocimiento de métodos anticonceptivos entre mujeres seropositivas
Periodo de tiempo: línea de base (meses 1-3); post-intervención (meses 9-12)
línea de base (meses 1-3); post-intervención (meses 9-12)
Conocimiento de los métodos anticonceptivos entre los proveedores
Periodo de tiempo: línea de base (meses 1-3); post-intervención (meses 9-12)
línea de base (meses 1-3); post-intervención (meses 9-12)
Aceptabilidad de los servicios de planificación familiar
Periodo de tiempo: línea de base (meses 1-3); post-intervención (meses 9-12)
línea de base (meses 1-3); post-intervención (meses 9-12)
Viabilidad de brindar servicios de planificación familiar en los centros de atención y tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: meses 9-12
meses 9-12
Intenciones reproductivas de mujeres infectadas por el VIH que reciben atención y tratamiento
Periodo de tiempo: meses 1-3
meses 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Investigador principal: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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