- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01001507
Integrering af familieplanlægningstjenester i HIV-pleje og behandling i Nyanza-provinsen, Kenya
Cluster Randomized Trial of Integration of Family Planning Services in HIV Care and Treatment i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori Districts of Nyanza Province
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil have tre dele. I løbet af den første del (3 måneder) vil baseline-data om prævalens af prævention og utilsigtet graviditet blive indsamlet på 18 PSC'er, der er støttet af FACES-programmet i Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo og Migori-distrikterne. Også under denne første del vil der blive indhentet information om viden, holdninger og praksis i forbindelse med familieplanlægning fra patienter og fra klinikere på stederne. I løbet af den anden del (3 måneder) vil en intervention bestående af integration af familieplanlægningstjenester blive designet og implementeret i 12 af de 18 FACES-støttede PSC'er. Vi sigter mod at bruge en 2:1 integration:kontrolmodel med forsinket integration for gradvist at udvide integrationen af FP- og HIV-tjenester på tværs af de 18 steder, samtidig med at evnen til at teste hypoteser om virkningerne af integration på sundhedsresultater bevares. Efter at have indsamlet basisdataene planlægger vi at stratificere klinikkerne i to kategorier baseret på det overordnede patientvolumen og forskelle i strukturen af familieplanlægningstilbud, dvs. om der er en specifik MCH-afdeling, der leverer familieplanlægning på stedet eller ej. . Randomisering af lokaliteter vil derefter forekomme blandt klinikker i hvert af disse strata, med et forhold mellem to interventionssteder (integreret model) til et kontrolsted (familieplanlægning leveres på standardmåden på stedet). I løbet af den tredje og sidste del (12 måneder) vil data om prævalens af mere effektiv prævention og utilsigtet graviditet blive indsamlet fra hvert af de 18 steder. I slutningen af del tre vil der igen blive indhentet information om viden, holdninger og praksis relateret til familieplanlægning fra patienter og fra klinikere på stederne. Derudover vil vi administrere spørgeskemaer, der vurderer acceptabiliteten af familieplanlægningstjenester til patienter, og desuden vil klinikpersonalet besvare et spørgeskema, der vurderer gennemførligheden af at levere integrerede familieplanlægningstjenester. Efter 12 måneders dataindsamling blev de 6 kontrolsteder integreret, og data blev indsamlet i yderligere 11 måneder fra alle 18 steder for at vurdere bæredygtigheden af interventionen under sundhedsministeriet.
Studiepopulationen vil primært bestå af hiv-positive mænd og ikke-gravide, hiv-positive kvinder i den fødedygtige alder, som får pleje hos de FACES-støttede PSC'er i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori-distrikterne i Nyanza-provinsen, Kenya. Derudover vil undersøgelsespersoner også omfatte klinikpersonale på de FACES-centre, der indgår i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Migori, Kenya
- Migori District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For sundhedsfaciliteter:
- Hvert sted skal tilbyde hiv-pleje og behandlingstjenester
For deltagere:
- Kvinder i alderen 18-45 år, ikke-gravide, HIV+, modtager HIV-behandling på den pågældende sundhedsfacilitet
- Mænd på 18 år og derover, HIV+, der modtager HIV-pleje på det sundhedscenter
Ekskluderingskriterier:
Til sundhedsfaciliteter
- Hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor
- Hvis de allerede yder integreret omfattende hiv-pleje og behandling, der inkluderer familieplanlægningsrådgivning og ydelser på stedet
For deltagere:
- Deltagere udelukkes, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Integrerede HIV/FP-tjenester
Familieplanlægningstjenester er integreret i HIV-pleje og behandlingstjenester på denne facilitet.
|
Familieplanlægningstjenester vil blive leveret under patientens hiv-plejebesøg.
|
Ingen indgriben: Standard (ikke-integrerede), henvisningsbaserede tjenester
Patienter fra HIV-pleje- og behandlingsklinikken vil blive henvist til familieplanlægningstjenester og vil ikke modtage FP-tjenester af HIV-plejeudbyderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prævalens Mere effektiv prævention (defineret som hormonelle metoder, intrauterine anordninger og permanente metoder)
Tidsramme: 1 år efter integration/site-initiering og 2 år efter integration/site-initiering
|
1 år efter integration/site-initiering og 2 år efter integration/site-initiering
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år efter integration/studiestart og 2 år efter integration/sitestart
|
1 år efter integration/studiestart og 2 år efter integration/sitestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kendskab til præventionsmetoder blandt HIV-positive kvinder
Tidsramme: baseline (måned 1-3); post-intervention (måned 9-12)
|
baseline (måned 1-3); post-intervention (måned 9-12)
|
Kendskab til præventionsmetoder blandt udbydere
Tidsramme: baseline (måned 1-3); post-intervention (måned 9-12)
|
baseline (måned 1-3); post-intervention (måned 9-12)
|
Acceptabilitet af familieplanlægningstjenester
Tidsramme: baseline (måned 1-3); post-intervention (måned 9-12)
|
baseline (måned 1-3); post-intervention (måned 9-12)
|
Mulighed for at tilbyde familieplanlægningstjenester på HIV-pleje- og behandlingscentre
Tidsramme: måneder 9-12
|
måneder 9-12
|
Reproduktive intentioner hos HIV-smittede kvinder, der modtager pleje og behandling
Tidsramme: måned 1-3
|
måned 1-3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Ledende efterforsker: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFR08-02986
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig