- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01001507
Integrering av familieplanleggingstjenester i HIV-pleie og behandling i Nyanza-provinsen, Kenya
Randomisert klyngeforsøk med integrering av familieplanleggingstjenester i HIV-pleie og behandling i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori-distriktene i Nyanza-provinsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil ha tre deler. I løpet av den første delen (3 måneder) vil baselinedata om prevalens av prevensjon og utilsiktet graviditet samles inn ved 18 PSCs som støttes av FACES-programmet i Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo og Migori Districts. Også under denne første delen vil det innhentes informasjon om kunnskap, holdninger og praksis knyttet til familieplanlegging fra pasienter og fra klinikere på lokalitetene. I løpet av den andre delen (3 måneder) vil en intervensjon bestående av integrering av familieplanleggingstjenester bli utformet og implementert ved tolv av de 18 FACES-støttede PSCene. Vi tar sikte på å bruke en 2:1-integrasjon:kontrollmodell, med forsinket integrasjon for å gradvis utvide integrasjonen av FP- og HIV-tjenester på de 18 stedene, samtidig som vi opprettholder muligheten til å teste hypoteser om effekten av integrering på helseutfall. Etter å ha samlet inn grunndataene, planlegger vi å stratifisere klinikkene i to kategorier basert på det totale pasientvolumet og forskjeller i strukturen til familieplanlegging, dvs. om det er en spesifikk MCH-avdeling som tilbyr familieplanlegging på stedet eller ikke. . Randomisering av lokaliteter vil da skje blant klinikker i hvert av disse lagene, med et forhold på to intervensjonssteder (integrert modell) til ett kontrollsted (familieplanlegging gitt på standard måte på stedet). I løpet av den tredje og siste delen (12 måneder) vil data om prevalens av mer effektiv prevensjon og utilsiktet graviditet samles inn fra hvert av de 18 stedene. På slutten av del tre vil informasjon om kunnskap, holdninger og praksis knyttet til familieplanlegging igjen bli innhentet fra pasienter og fra klinikere på lokalitetene. I tillegg vil vi administrere spørreskjemaer som vurderer akseptabiliteten av familieplanleggingstjenester til pasienter, og i tillegg vil klinikkpersonalet svare på et spørreskjema som vurderer muligheten for å tilby integrerte familieplanleggingstjenester. Etter 12 måneder med datainnsamling ble de 6 kontrollstedene integrert og data ble samlet inn i ytterligere 11 måneder fra alle 18 nettsteder for å vurdere bærekraften til intervensjonen under Helsedepartementet.
Studiepopulasjonen vil primært bestå av HIV-positive menn og ikke-gravide, HIV-positive kvinner i reproduktiv alder som får omsorg ved de FACES-støttede PSCene i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori-distriktene i Nyanza-provinsen, Kenya. I tillegg vil studieemner også inkludere klinikkpersonale ved FACES-sentrene som inngår i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Migori, Kenya
- Migori District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For helseinstitusjoner:
- Hvert nettsted må tilby HIV-pleie og behandlingstjenester
For deltakere:
- Kvinner i alderen 18-45 år, ikke gravide, HIV+, mottar HIV-omsorg ved det helseinstitusjonen
- Menn i alderen 18 år og over, HIV+, mottar HIV-omsorg ved det helseinstitusjonen
Ekskluderingskriterier:
For helseinstitusjoner
- Hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor
- Hvis de allerede gir integrert omfattende HIV-pleie og behandling som inkluderer familieplanleggingsrådgivning og tilbud på stedet
For deltakere:
- Deltakere ekskluderes hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Integrerte HIV/FP-tjenester
Familieplanleggingstjenester er integrert i HIV-omsorgs- og behandlingstjenester ved dette anlegget.
|
Familieplanleggingstjenester vil bli gitt under pasientens HIV-omsorgsbesøk.
|
Ingen inngripen: Standard (ikke-integrert), henvisningsbaserte tjenester
Pasienter fra HIV-pleie- og behandlingsklinikken vil bli henvist til familieplanleggingstjenester, og vil ikke motta FP-tjenester av HIV-pleier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prevalens Mer effektiv prevensjon (definert som hormonelle metoder, intrauterine enheter og permanente metoder)
Tidsramme: 1 år etter integrasjon/site-initiering og 2 år etter integrasjon/site-initiering
|
1 år etter integrasjon/site-initiering og 2 år etter integrasjon/site-initiering
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år etter integrering/studiestart og 2 år etter integrering/stedstart
|
1 år etter integrering/studiestart og 2 år etter integrering/stedstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kunnskap om prevensjonsmetoder blant HIV-positive kvinner
Tidsramme: baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
|
baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
|
Kunnskap om prevensjonsmetoder blant tilbydere
Tidsramme: baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
|
baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
|
Akseptabilitet av familieplanleggingstjenester
Tidsramme: baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
|
baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
|
Mulighet for å tilby familieplanleggingstjenester ved HIV-omsorgs- og behandlingssentre
Tidsramme: måneder 9-12
|
måneder 9-12
|
Reproduktive intensjoner hos HIV-infiserte kvinner som mottar omsorg og behandling
Tidsramme: måned 1-3
|
måned 1-3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Hovedetterforsker: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hovedetterforsker: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFR08-02986
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection