Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av familieplanleggingstjenester i HIV-pleie og behandling i Nyanza-provinsen, Kenya

6. desember 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert klyngeforsøk med integrering av familieplanleggingstjenester i HIV-pleie og behandling i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori-distriktene i Nyanza-provinsen

Dette er en randomisert klyngestudie som sammenligner integreringen av familieplanleggingstjenester i HIV-pleie- og behandlingsprogrammer versus standardhenvisningen for familieplanleggingstjenester utenfor HIV-omsorgs- og behandlingsprogrammer i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori-distriktene i Nyanza-provinsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet vil ha tre deler. I løpet av den første delen (3 måneder) vil baselinedata om prevalens av prevensjon og utilsiktet graviditet samles inn ved 18 PSCs som støttes av FACES-programmet i Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo og Migori Districts. Også under denne første delen vil det innhentes informasjon om kunnskap, holdninger og praksis knyttet til familieplanlegging fra pasienter og fra klinikere på lokalitetene. I løpet av den andre delen (3 måneder) vil en intervensjon bestående av integrering av familieplanleggingstjenester bli utformet og implementert ved tolv av de 18 FACES-støttede PSCene. Vi tar sikte på å bruke en 2:1-integrasjon:kontrollmodell, med forsinket integrasjon for å gradvis utvide integrasjonen av FP- og HIV-tjenester på de 18 stedene, samtidig som vi opprettholder muligheten til å teste hypoteser om effekten av integrering på helseutfall. Etter å ha samlet inn grunndataene, planlegger vi å stratifisere klinikkene i to kategorier basert på det totale pasientvolumet og forskjeller i strukturen til familieplanlegging, dvs. om det er en spesifikk MCH-avdeling som tilbyr familieplanlegging på stedet eller ikke. . Randomisering av lokaliteter vil da skje blant klinikker i hvert av disse lagene, med et forhold på to intervensjonssteder (integrert modell) til ett kontrollsted (familieplanlegging gitt på standard måte på stedet). I løpet av den tredje og siste delen (12 måneder) vil data om prevalens av mer effektiv prevensjon og utilsiktet graviditet samles inn fra hvert av de 18 stedene. På slutten av del tre vil informasjon om kunnskap, holdninger og praksis knyttet til familieplanlegging igjen bli innhentet fra pasienter og fra klinikere på lokalitetene. I tillegg vil vi administrere spørreskjemaer som vurderer akseptabiliteten av familieplanleggingstjenester til pasienter, og i tillegg vil klinikkpersonalet svare på et spørreskjema som vurderer muligheten for å tilby integrerte familieplanleggingstjenester. Etter 12 måneder med datainnsamling ble de 6 kontrollstedene integrert og data ble samlet inn i ytterligere 11 måneder fra alle 18 nettsteder for å vurdere bærekraften til intervensjonen under Helsedepartementet.

Studiepopulasjonen vil primært bestå av HIV-positive menn og ikke-gravide, HIV-positive kvinner i reproduktiv alder som får omsorg ved de FACES-støttede PSCene i Suba, Kisumu East, Rongo og Migori-distriktene i Nyanza-provinsen, Kenya. I tillegg vil studieemner også inkludere klinikkpersonale ved FACES-sentrene som inngår i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Migori, Kenya
        • Migori District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For helseinstitusjoner:

  • Hvert nettsted må tilby HIV-pleie og behandlingstjenester

For deltakere:

  • Kvinner i alderen 18-45 år, ikke gravide, HIV+, mottar HIV-omsorg ved det helseinstitusjonen
  • Menn i alderen 18 år og over, HIV+, mottar HIV-omsorg ved det helseinstitusjonen

Ekskluderingskriterier:

For helseinstitusjoner

  • Hvis de ikke oppfyller inkluderingskriteriene ovenfor
  • Hvis de allerede gir integrert omfattende HIV-pleie og behandling som inkluderer familieplanleggingsrådgivning og tilbud på stedet

For deltakere:

  • Deltakere ekskluderes hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrerte HIV/FP-tjenester
Familieplanleggingstjenester er integrert i HIV-omsorgs- og behandlingstjenester ved dette anlegget.
Familieplanleggingstjenester vil bli gitt under pasientens HIV-omsorgsbesøk.
Ingen inngripen: Standard (ikke-integrert), henvisningsbaserte tjenester
Pasienter fra HIV-pleie- og behandlingsklinikken vil bli henvist til familieplanleggingstjenester, og vil ikke motta FP-tjenester av HIV-pleier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens Mer effektiv prevensjon (definert som hormonelle metoder, intrauterine enheter og permanente metoder)
Tidsramme: 1 år etter integrasjon/site-initiering og 2 år etter integrasjon/site-initiering
1 år etter integrasjon/site-initiering og 2 år etter integrasjon/site-initiering
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år etter integrering/studiestart og 2 år etter integrering/stedstart
1 år etter integrering/studiestart og 2 år etter integrering/stedstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kunnskap om prevensjonsmetoder blant HIV-positive kvinner
Tidsramme: baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
Kunnskap om prevensjonsmetoder blant tilbydere
Tidsramme: baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
Akseptabilitet av familieplanleggingstjenester
Tidsramme: baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
baseline (måned 1-3); etter intervensjon (måned 9-12)
Mulighet for å tilby familieplanleggingstjenester ved HIV-omsorgs- og behandlingssentre
Tidsramme: måneder 9-12
måneder 9-12
Reproduktive intensjoner hos HIV-infiserte kvinner som mottar omsorg og behandling
Tidsramme: måned 1-3
måned 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Hovedetterforsker: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere