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Integration von Familienplanungsdiensten in die HIV-Versorgung und -Behandlung in der Provinz Nyanza, Kenia

6. Dezember 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cluster-randomisierte Studie zur Integration von Familienplanungsdiensten in die HIV-Versorgung und -Behandlung in den Distrikten Suba, Kisumu East, Rongo und Migori der Provinz Nyanza

Dies ist eine cluster-randomisierte Studie, die die Integration von Familienplanungsdiensten in HIV-Versorgungs- und -Behandlungsprogramme mit der Standardüberweisung für Familienplanungsdienste außerhalb von HIV-Versorgungs- und -Behandlungsprogrammen in den Distrikten Suba, Kisumu East, Rongo und Migori in der Provinz Nyanza vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird drei Teile haben. Während des ersten Teils (3 Monate) werden Ausgangsdaten zur Prävalenz von Verhütungsmitteln und ungewollten Schwangerschaften in 18 PSCs erhoben, die vom FACES-Programm in den Distrikten Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo und Migori unterstützt werden. Auch während dieses ersten Teils werden Informationen über Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Familienplanung von Patienten und Klinikern an den Standorten eingeholt. Während des zweiten Teils (3 Monate) wird eine Intervention bestehend aus der Integration von Familienplanungsdiensten konzipiert und in zwölf der 18 von FACES unterstützten PSCs durchgeführt. Unser Ziel ist es, ein 2:1-Integration:Kontrollmodell mit verzögerter Integration zu verwenden, um die Integration von FP- und HIV-Diensten schrittweise auf die 18 Standorte auszudehnen und gleichzeitig die Möglichkeit zu erhalten, Hypothesen über die Auswirkungen der Integration auf die Gesundheitsergebnisse zu testen. Nach der Erhebung der Basisdaten planen wir, die Kliniken basierend auf dem Gesamtpatientenvolumen und den Unterschieden in der Struktur der Familienplanungsangebote, d. h. ob es eine bestimmte MCH-Abteilung gibt oder nicht, die Familienplanung anbietet oder nicht, die Kliniken in zwei Kategorien einzuteilen . Unter den Kliniken in jeder dieser Schichten erfolgt dann eine Randomisierung der Standorte mit einem Verhältnis von zwei Interventionsstandorten (integriertes Modell) zu einem Kontrollstandort (Familienplanung wird standardmäßig am Standort bereitgestellt). Während des dritten und letzten Teils (12 Monate) werden an jedem der 18 Standorte Daten zur Prävalenz wirksamerer Empfängnisverhütung und ungewollter Schwangerschaft erhoben. Am Ende des dritten Teils werden wiederum Informationen über Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Familienplanung von Patienten und Klinikern an den Standorten eingeholt. Darüber hinaus werden wir Fragebögen zur Bewertung der Akzeptanz von Familienplanungsdiensten an Patienten verteilen, und zusätzlich wird das Klinikpersonal einen Fragebogen beantworten, der die Machbarkeit der Bereitstellung integrierter Familienplanungsdienste bewertet. Nach 12-monatiger Datenerhebung wurden die 6 Kontrollstellen integriert und für weitere 11 Monate Daten von allen 18 Stellen erhoben, um die Nachhaltigkeit der Intervention im Auftrag des Gesundheitsministeriums zu bewerten.

Die Studienpopulation besteht hauptsächlich aus HIV-positiven Männern und nicht schwangeren, HIV-positiven Frauen im gebärfähigen Alter, die in den von FACES unterstützten PSCs in den Distrikten Suba, Kisumu East, Rongo und Migori in der Provinz Nyanza, Kenia, behandelt werden. Darüber hinaus wird das Klinikpersonal der an der Studie beteiligten FACES-Zentren zu den Studienteilnehmern gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Migori, Kenia
        • Migori District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Gesundheitseinrichtungen:

  • Jeder Standort muss HIV-Versorgungs- und -Behandlungsdienste anbieten

Für Teilnehmer:

  • Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, nicht schwanger, HIV-positiv, die in dieser Gesundheitseinrichtung eine HIV-Versorgung erhalten
  • Männer ab 18 Jahren, HIV+, die in dieser Gesundheitseinrichtung eine HIV-Versorgung erhalten

Ausschlusskriterien:

Für Gesundheitseinrichtungen

  • Wenn sie die oben aufgeführten Aufnahmekriterien nicht erfüllen
  • Wenn sie bereits eine integrierte, umfassende HIV-Versorgung und -Behandlung anbieten, die eine Familienplanungsberatung und -versorgung vor Ort umfasst

Für Teilnehmer:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die oben aufgeführten Aufnahmekriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte HIV/FP-Dienste
Familienplanungsdienste sind in dieser Einrichtung in die HIV-Versorgungs- und Behandlungsdienste integriert.
Familienplanungsdienste werden während des HIV-Betreuungsbesuchs des Patienten bereitgestellt.
Kein Eingriff: Standarddienste (nicht integriert), auf Empfehlung basierend
Patienten aus der HIV-Versorgungs- und Behandlungsklinik werden an Familienplanungsdienste überwiesen und erhalten keine FP-Dienste durch den HIV-Betreuer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz Effektivere Verhütung (definiert als hormonelle Methoden, Intrauterinpessare und dauerhafte Methoden)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Integration/Site-Initiierung und 2 Jahre nach der Integration/Site-Initiierung
1 Jahr nach der Integration/Site-Initiierung und 2 Jahre nach der Integration/Site-Initiierung
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Integration/Studienbeginn und 2 Jahre nach Integration/Standortbeginn
1 Jahr nach Integration/Studienbeginn und 2 Jahre nach Integration/Standortbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kenntnisse über Verhütungsmethoden bei HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
Kenntnis der Verhütungsmethoden bei Anbietern
Zeitfenster: Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
Akzeptanz von Familienplanungsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
Machbarkeit der Bereitstellung von Familienplanungsdiensten in HIV-Versorgungs- und Behandlungszentren
Zeitfenster: Monate 9-12
Monate 9-12
Fortpflanzungsabsichten von HIV-infizierten Frauen, die Pflege und Behandlung erhalten
Zeitfenster: Monate 1-3
Monate 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Hauptermittler: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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