- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01001507
Integration von Familienplanungsdiensten in die HIV-Versorgung und -Behandlung in der Provinz Nyanza, Kenia
Cluster-randomisierte Studie zur Integration von Familienplanungsdiensten in die HIV-Versorgung und -Behandlung in den Distrikten Suba, Kisumu East, Rongo und Migori der Provinz Nyanza
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird drei Teile haben. Während des ersten Teils (3 Monate) werden Ausgangsdaten zur Prävalenz von Verhütungsmitteln und ungewollten Schwangerschaften in 18 PSCs erhoben, die vom FACES-Programm in den Distrikten Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo und Migori unterstützt werden. Auch während dieses ersten Teils werden Informationen über Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Familienplanung von Patienten und Klinikern an den Standorten eingeholt. Während des zweiten Teils (3 Monate) wird eine Intervention bestehend aus der Integration von Familienplanungsdiensten konzipiert und in zwölf der 18 von FACES unterstützten PSCs durchgeführt. Unser Ziel ist es, ein 2:1-Integration:Kontrollmodell mit verzögerter Integration zu verwenden, um die Integration von FP- und HIV-Diensten schrittweise auf die 18 Standorte auszudehnen und gleichzeitig die Möglichkeit zu erhalten, Hypothesen über die Auswirkungen der Integration auf die Gesundheitsergebnisse zu testen. Nach der Erhebung der Basisdaten planen wir, die Kliniken basierend auf dem Gesamtpatientenvolumen und den Unterschieden in der Struktur der Familienplanungsangebote, d. h. ob es eine bestimmte MCH-Abteilung gibt oder nicht, die Familienplanung anbietet oder nicht, die Kliniken in zwei Kategorien einzuteilen . Unter den Kliniken in jeder dieser Schichten erfolgt dann eine Randomisierung der Standorte mit einem Verhältnis von zwei Interventionsstandorten (integriertes Modell) zu einem Kontrollstandort (Familienplanung wird standardmäßig am Standort bereitgestellt). Während des dritten und letzten Teils (12 Monate) werden an jedem der 18 Standorte Daten zur Prävalenz wirksamerer Empfängnisverhütung und ungewollter Schwangerschaft erhoben. Am Ende des dritten Teils werden wiederum Informationen über Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken in Bezug auf Familienplanung von Patienten und Klinikern an den Standorten eingeholt. Darüber hinaus werden wir Fragebögen zur Bewertung der Akzeptanz von Familienplanungsdiensten an Patienten verteilen, und zusätzlich wird das Klinikpersonal einen Fragebogen beantworten, der die Machbarkeit der Bereitstellung integrierter Familienplanungsdienste bewertet. Nach 12-monatiger Datenerhebung wurden die 6 Kontrollstellen integriert und für weitere 11 Monate Daten von allen 18 Stellen erhoben, um die Nachhaltigkeit der Intervention im Auftrag des Gesundheitsministeriums zu bewerten.
Die Studienpopulation besteht hauptsächlich aus HIV-positiven Männern und nicht schwangeren, HIV-positiven Frauen im gebärfähigen Alter, die in den von FACES unterstützten PSCs in den Distrikten Suba, Kisumu East, Rongo und Migori in der Provinz Nyanza, Kenia, behandelt werden. Darüber hinaus wird das Klinikpersonal der an der Studie beteiligten FACES-Zentren zu den Studienteilnehmern gehören.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Migori, Kenia
- Migori District Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Gesundheitseinrichtungen:
- Jeder Standort muss HIV-Versorgungs- und -Behandlungsdienste anbieten
Für Teilnehmer:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, nicht schwanger, HIV-positiv, die in dieser Gesundheitseinrichtung eine HIV-Versorgung erhalten
- Männer ab 18 Jahren, HIV+, die in dieser Gesundheitseinrichtung eine HIV-Versorgung erhalten
Ausschlusskriterien:
Für Gesundheitseinrichtungen
- Wenn sie die oben aufgeführten Aufnahmekriterien nicht erfüllen
- Wenn sie bereits eine integrierte, umfassende HIV-Versorgung und -Behandlung anbieten, die eine Familienplanungsberatung und -versorgung vor Ort umfasst
Für Teilnehmer:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die oben aufgeführten Aufnahmekriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrierte HIV/FP-Dienste
Familienplanungsdienste sind in dieser Einrichtung in die HIV-Versorgungs- und Behandlungsdienste integriert.
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Familienplanungsdienste werden während des HIV-Betreuungsbesuchs des Patienten bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Standarddienste (nicht integriert), auf Empfehlung basierend
Patienten aus der HIV-Versorgungs- und Behandlungsklinik werden an Familienplanungsdienste überwiesen und erhalten keine FP-Dienste durch den HIV-Betreuer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz Effektivere Verhütung (definiert als hormonelle Methoden, Intrauterinpessare und dauerhafte Methoden)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Integration/Site-Initiierung und 2 Jahre nach der Integration/Site-Initiierung
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1 Jahr nach der Integration/Site-Initiierung und 2 Jahre nach der Integration/Site-Initiierung
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach Integration/Studienbeginn und 2 Jahre nach Integration/Standortbeginn
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1 Jahr nach Integration/Studienbeginn und 2 Jahre nach Integration/Standortbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kenntnisse über Verhütungsmethoden bei HIV-positiven Frauen
Zeitfenster: Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
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Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
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Kenntnis der Verhütungsmethoden bei Anbietern
Zeitfenster: Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
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Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
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Akzeptanz von Familienplanungsdiensten
Zeitfenster: Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
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Grundlinie (Monate 1-3); Post-Intervention (Monate 9-12)
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Machbarkeit der Bereitstellung von Familienplanungsdiensten in HIV-Versorgungs- und Behandlungszentren
Zeitfenster: Monate 9-12
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Monate 9-12
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Fortpflanzungsabsichten von HIV-infizierten Frauen, die Pflege und Behandlung erhalten
Zeitfenster: Monate 1-3
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Monate 1-3
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Hauptermittler: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Hauptermittler: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFR08-02986
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