- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01001507
Integrace služeb plánovaného rodičovství do péče a léčby HIV v provincii Nyanza, Keňa
Clusterová randomizovaná zkouška integrace služeb plánovaného rodičovství do péče a léčby HIV v okresech Suba, Kisumu East, Rongo a Migori v provincii Nyanza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude mít tři části. Během první části (3 měsíce) budou shromážděny základní údaje o prevalenci antikoncepce a nechtěném těhotenství v 18 PSC, které jsou podporovány programem FACES v okresech Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo a Migori. Také během této první části budou získány informace o znalostech, postojích a postupech souvisejících s plánováním rodičovství od pacientů a od lékařů na pracovištích. Během druhé části (3 měsíce) bude navržena a realizována intervence sestávající z integrace služeb plánovaného rodičovství ve dvanácti z 18 PSC podporovaných FACES. Naším cílem je využít model integrace:kontrola 2:1 se zpožděnou integrací, abychom postupně rozšířili integraci služeb FP a HIV na 18 pracovišť a zároveň zachovali schopnost testovat hypotézy o účincích integrace na zdravotní výsledky. Po shromáždění výchozích dat plánujeme stratifikovat kliniky do dvou kategorií na základě celkového objemu pacientů a rozdílů ve struktuře poskytování plánovaného rodičovství, tj. zda v místě existuje konkrétní divize MCH poskytující plánování rodiny či nikoli. . Randomizace lokalit pak bude probíhat mezi klinikami v každé z těchto vrstev, s poměrem dvou intervenčních lokalit (integrovaný model) k jednomu kontrolnímu místu (plánování rodiny zajištěno standardním způsobem na pracovišti). Během třetí a poslední části (12 měsíců) budou sbírány údaje o prevalenci účinnější antikoncepce a nechtěného těhotenství z každého z 18 míst. Na konci třetí části budou získány informace o znalostech, postojích a postupech souvisejících s plánováním rodičovství opět od pacientů a od lékařů na pracovištích. Kromě toho budeme administrovat dotazníky hodnotící přijatelnost služeb plánovaného rodičovství pro pacienty a personál kliniky bude navíc odpovídat na dotazník hodnotící proveditelnost poskytování služeb integrovaného plánování rodičovství. Po 12 měsících sběru dat bylo integrováno 6 kontrolních míst a dalších 11 měsíců byla shromažďována data ze všech 18 míst pro posouzení udržitelnosti intervence v rámci Ministerstva zdravotnictví.
Studijní populace bude primárně sestávat z HIV pozitivních mužů a netěhotných HIV pozitivních žen v reprodukčním věku, kteří získají péči v PSC podporovaných FACES v okresech Suba, Kisumu East, Rongo a Migori v provincii Nyanza v Keni. Kromě toho budou mezi subjekty studie také klinický personál v centrech FACES zahrnutých do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Migori, Keňa
- Migori District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravotnická zařízení:
- Každé místo musí poskytovat péči o HIV a léčebné služby
Pro účastníky:
- Ženy ve věku 18–45 let, netěhotné, HIV+, kterým je v tomto zdravotnickém zařízení poskytnuta péče o HIV
- Muži ve věku 18 let a starší, HIV+, kterým je v tomto zdravotnickém zařízení poskytnuta péče o HIV
Kritéria vyloučení:
Pro zdravotnická zařízení
- Pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- Pokud již poskytují integrovanou komplexní péči a léčbu HIV, která zahrnuje poradenství a poskytování poradenství v oblasti plánování rodičovství na místě
Pro účastníky:
- Účastníci jsou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Integrované HIV/FP služby
Služby plánovaného rodičovství jsou v tomto zařízení integrovány do služeb péče a léčby HIV.
|
Služby plánovaného rodičovství budou poskytovány během návštěvy pacienta v péči o HIV.
|
Žádný zásah: Standardní (neintegrované) služby založené na doporučení
Pacienti z kliniky pro péči a léčbu HIV budou odesláni do služeb plánovaného rodičovství a poskytovatel péče o HIV jim nebude poskytovat služby FP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence účinnější antikoncepce (definovaná jako hormonální metody, nitroděložní tělíska a trvalé metody)
Časové okno: 1 rok po integraci/spuštění lokality a 2 roky po integraci/spuštění lokality
|
1 rok po integraci/spuštění lokality a 2 roky po integraci/spuštění lokality
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po integraci/zahájení studie a 2 roky po integraci/zahájení pracoviště
|
1 rok po integraci/zahájení studie a 2 roky po integraci/zahájení pracoviště
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Znalost antikoncepčních metod u HIV pozitivních žen
Časové okno: výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
|
výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
|
Znalost antikoncepčních metod mezi poskytovateli
Časové okno: výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
|
výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
|
Přijatelnost služeb plánovaného rodičovství
Časové okno: výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
|
výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
|
Proveditelnost poskytování služeb plánovaného rodičovství v centrech péče a léčby HIV
Časové okno: měsíce 9-12
|
měsíce 9-12
|
Reprodukční záměry HIV-infikovaných žen, které dostávají péči a léčbu
Časové okno: měsíce 1-3
|
měsíce 1-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFR08-02986
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy