Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace služeb plánovaného rodičovství do péče a léčby HIV v provincii Nyanza, Keňa

6. prosince 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Clusterová randomizovaná zkouška integrace služeb plánovaného rodičovství do péče a léčby HIV v okresech Suba, Kisumu East, Rongo a Migori v provincii Nyanza

Toto je skupinová randomizovaná studie srovnávající integraci služeb plánovaného rodičovství do programů péče a léčby HIV se standardním doporučením pro služby plánovaného rodičovství mimo programy péče a léčby HIV v okresech Suba, Kisumu East, Rongo a Migori v provincii Nyanza.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude mít tři části. Během první části (3 měsíce) budou shromážděny základní údaje o prevalenci antikoncepce a nechtěném těhotenství v 18 PSC, které jsou podporovány programem FACES v okresech Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo a Migori. Také během této první části budou získány informace o znalostech, postojích a postupech souvisejících s plánováním rodičovství od pacientů a od lékařů na pracovištích. Během druhé části (3 měsíce) bude navržena a realizována intervence sestávající z integrace služeb plánovaného rodičovství ve dvanácti z 18 PSC podporovaných FACES. Naším cílem je využít model integrace:kontrola 2:1 se zpožděnou integrací, abychom postupně rozšířili integraci služeb FP a HIV na 18 pracovišť a zároveň zachovali schopnost testovat hypotézy o účincích integrace na zdravotní výsledky. Po shromáždění výchozích dat plánujeme stratifikovat kliniky do dvou kategorií na základě celkového objemu pacientů a rozdílů ve struktuře poskytování plánovaného rodičovství, tj. zda v místě existuje konkrétní divize MCH poskytující plánování rodiny či nikoli. . Randomizace lokalit pak bude probíhat mezi klinikami v každé z těchto vrstev, s poměrem dvou intervenčních lokalit (integrovaný model) k jednomu kontrolnímu místu (plánování rodiny zajištěno standardním způsobem na pracovišti). Během třetí a poslední části (12 měsíců) budou sbírány údaje o prevalenci účinnější antikoncepce a nechtěného těhotenství z každého z 18 míst. Na konci třetí části budou získány informace o znalostech, postojích a postupech souvisejících s plánováním rodičovství opět od pacientů a od lékařů na pracovištích. Kromě toho budeme administrovat dotazníky hodnotící přijatelnost služeb plánovaného rodičovství pro pacienty a personál kliniky bude navíc odpovídat na dotazník hodnotící proveditelnost poskytování služeb integrovaného plánování rodičovství. Po 12 měsících sběru dat bylo integrováno 6 kontrolních míst a dalších 11 měsíců byla shromažďována data ze všech 18 míst pro posouzení udržitelnosti intervence v rámci Ministerstva zdravotnictví.

Studijní populace bude primárně sestávat z HIV pozitivních mužů a netěhotných HIV pozitivních žen v reprodukčním věku, kteří získají péči v PSC podporovaných FACES v okresech Suba, Kisumu East, Rongo a Migori v provincii Nyanza v Keni. Kromě toho budou mezi subjekty studie také klinický personál v centrech FACES zahrnutých do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Migori, Keňa
        • Migori District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravotnická zařízení:

  • Každé místo musí poskytovat péči o HIV a léčebné služby

Pro účastníky:

  • Ženy ve věku 18–45 let, netěhotné, HIV+, kterým je v tomto zdravotnickém zařízení poskytnuta péče o HIV
  • Muži ve věku 18 let a starší, HIV+, kterým je v tomto zdravotnickém zařízení poskytnuta péče o HIV

Kritéria vyloučení:

Pro zdravotnická zařízení

  • Pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Pokud již poskytují integrovanou komplexní péči a léčbu HIV, která zahrnuje poradenství a poskytování poradenství v oblasti plánování rodičovství na místě

Pro účastníky:

  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrované HIV/FP služby
Služby plánovaného rodičovství jsou v tomto zařízení integrovány do služeb péče a léčby HIV.
Služby plánovaného rodičovství budou poskytovány během návštěvy pacienta v péči o HIV.
Žádný zásah: Standardní (neintegrované) služby založené na doporučení
Pacienti z kliniky pro péči a léčbu HIV budou odesláni do služeb plánovaného rodičovství a poskytovatel péče o HIV jim nebude poskytovat služby FP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence účinnější antikoncepce (definovaná jako hormonální metody, nitroděložní tělíska a trvalé metody)
Časové okno: 1 rok po integraci/spuštění lokality a 2 roky po integraci/spuštění lokality
1 rok po integraci/spuštění lokality a 2 roky po integraci/spuštění lokality
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok po integraci/zahájení studie a 2 roky po integraci/zahájení pracoviště
1 rok po integraci/zahájení studie a 2 roky po integraci/zahájení pracoviště

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znalost antikoncepčních metod u HIV pozitivních žen
Časové okno: výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
Znalost antikoncepčních metod mezi poskytovateli
Časové okno: výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
Přijatelnost služeb plánovaného rodičovství
Časové okno: výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
výchozí stav (měsíce 1-3); po intervenci (9-12 měsíců)
Proveditelnost poskytování služeb plánovaného rodičovství v centrech péče a léčby HIV
Časové okno: měsíce 9-12
měsíce 9-12
Reprodukční záměry HIV-infikovaných žen, které dostávají péči a léčbu
Časové okno: měsíce 1-3
měsíce 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit