- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01001507
A családtervezési szolgáltatások integrálása a HIV-ellátásba és -kezelésbe a kenyai Nyanza tartományban
Klaszter randomizált próba a családtervezési szolgáltatásoknak a HIV-ellátásba és -kezelésbe való integrációjáról Nyanza tartomány Suba, Kisumu East, Rongo és Migori körzeteiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három részből áll majd. Az első rész (3 hónap) során a fogamzásgátlás elterjedtségére és a nem kívánt terhességre vonatkozó alapadatokat 18 PSC-n gyűjtik össze, amelyeket a FACES program támogat Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo és Migori körzetekben. Ugyancsak ebben az első részben a családtervezéssel kapcsolatos ismeretekkel, attitűdökkel és gyakorlatokkal kapcsolatos információkat szereznek be a betegektől és a helyszíneken dolgozó klinikusoktól. A második rész (3 hónap) során a 18 FACES által támogatott PSC közül tizenkettőben egy családtervezési szolgáltatások integrálását tartalmazó beavatkozást terveznek és hajtanak végre. Célunk, hogy egy 2:1 integráció:kontroll modellt alkalmazzunk, késleltetett integrációval, hogy fokozatosan kiterjesszük az FP és HIV szolgáltatások integrációját a 18 telephelyen, miközben megőrizzük az integráció egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásaira vonatkozó hipotézisek tesztelésének lehetőségét. Az alapadatok összegyűjtése után két kategóriába soroljuk a klinikákat a teljes betegszám és a családtervezési ellátás szerkezetében mutatkozó különbségek alapján, azaz hogy van-e a helyszínen családtervezést biztosító MCH-osztály, vagy sem. . A helyszínek véletlenszerűsítése ezután történik a klinikák között ezekben a rétegekben, két beavatkozási hely (integrált modell) és egy kontrollhely arányával (a telephelyen szokásos módon biztosítják a családtervezést). A harmadik és az utolsó rész (12 hónap) során mind a 18 helyszínről gyűjtik a hatékonyabb fogamzásgátlás és a nem kívánt terhesség gyakoriságára vonatkozó adatokat. A harmadik rész végén ismét a családtervezéssel kapcsolatos ismeretekről, attitűdökről és gyakorlatokról szereznek információkat a betegektől és a helyszíni klinikusoktól. Ezen kívül kérdőíveket adunk ki a családtervezési szolgáltatások betegek általi elfogadhatóságát értékelő kérdőívekre, ezen kívül a klinika dolgozói válaszolnak az integrált családtervezési szolgáltatások nyújtásának megvalósíthatóságát értékelő kérdőívre. 12 hónapos adatgyűjtés után a 6 kontrollhelyet integrálták, és további 11 hónapig gyűjtöttek adatokat mind a 18 helyszínről, hogy felmérjék az Egészségügyi Minisztérium alá tartozó beavatkozás fenntarthatóságát.
A vizsgált populáció elsősorban HIV-pozitív férfiakból és nem terhes, reproduktív korú, HIV-pozitív nőkből áll, akik a kenyai Nyanza tartományban található Suba, Kisumu East, Rongo és Migori körzetekben található FACES által támogatott PSC-kben részesülnek ellátásban. Ezen túlmenően, a vizsgálati alanyok között szerepel a vizsgálatban részt vevő FACES központok klinikai személyzete is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Migori, Kenya
- Migori District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészségügyi intézmények számára:
- Minden telephelynek HIV-gondozási és kezelési szolgáltatásokat kell nyújtania
Résztvevőknek:
- 18-45 év közötti, nem terhes nők, HIV+, HIV-kezelésben részesülnek abban az egészségügyi intézményben
- 18 éves és idősebb férfiak, HIV+, HIV-ellátásban részesülnek abban az egészségügyi intézményben
Kizárási kritériumok:
Egészségügyi intézmények számára
- Ha nem felelnek meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak
- Ha már integrált átfogó HIV-ellátást és kezelést biztosítanak, amely magában foglalja a helyszíni családtervezési tanácsadást és ellátást
Résztvevőknek:
- A résztvevők kizárásra kerülnek, ha nem felelnek meg a fent felsorolt felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Integrált HIV/FP szolgáltatások
A családtervezési szolgáltatások beépülnek a HIV-gondozási és -kezelési szolgáltatásokba ebben az intézményben.
|
Családtervezési szolgáltatásokat nyújtanak a páciens HIV-gondozási látogatása során.
|
Nincs beavatkozás: Normál (nem integrált), ajánláson alapuló szolgáltatások
A HIV gondozási és kezelési klinika betegeit családtervezési szolgáltatásokra irányítják, és a HIV-ellátó szolgáltató nem kap FP szolgáltatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Prevalencia Hatékonyabb fogamzásgátlás (hormonális módszerek, méhen belüli eszközök és állandó módszerek)
Időkeret: 1 év az integráció/webhely kezdeményezése után és 2 év az integráció/webhely kezdeményezése után
|
1 év az integráció/webhely kezdeményezése után és 2 év az integráció/webhely kezdeményezése után
|
Terhességi arány
Időkeret: 1 év az integráció/tanulmánykezdés után és 2 év az integráció/telephely megkezdése után
|
1 év az integráció/tanulmánykezdés után és 2 év az integráció/telephely megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fogamzásgátló módszerek ismerete HIV-pozitív nők körében
Időkeret: alapállapot (1-3. hónap); beavatkozás után (9-12. hónap)
|
alapállapot (1-3. hónap); beavatkozás után (9-12. hónap)
|
Fogamzásgátló módszerek ismerete a szolgáltatók körében
Időkeret: alapállapot (1-3. hónap); beavatkozás után (9-12. hónap)
|
alapállapot (1-3. hónap); beavatkozás után (9-12. hónap)
|
A családtervezési szolgáltatások elfogadhatósága
Időkeret: alapállapot (1-3. hónap); beavatkozás után (9-12. hónap)
|
alapállapot (1-3. hónap); beavatkozás után (9-12. hónap)
|
Családtervezési szolgáltatások nyújtásának megvalósíthatósága a HIV-ellátó és -kezelő központokban
Időkeret: hónap 9-12
|
hónap 9-12
|
Az ellátásban és kezelésben részesülő HIV-fertőzött nők reproduktív szándékai
Időkeret: hónap 1-3
|
hónap 1-3
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Kutatásvezető: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Kutatásvezető: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFR08-02986
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok