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Integrando Serviços de Planejamento Familiar nos Cuidados e Tratamento do HIV na Província de Nyanza, Quênia

6 de dezembro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio Randomizado por Agrupamento de Integração de Serviços de Planejamento Familiar nos Cuidados e Tratamento do HIV nos Distritos de Suba, Kisumu Leste, Rongo e Migori da Província de Nyanza

Este é um estudo randomizado agrupado comparando a integração de serviços de planejamento familiar nos programas de cuidados e tratamento do HIV versus o encaminhamento padrão para serviços de planejamento familiar fora dos programas de cuidados e tratamento do HIV nos distritos de Suba, Kisumu East, Rongo e Migori na província de Nyanza.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo terá três partes. Durante a primeira parte (3 meses), serão coletados dados de linha de base sobre prevalência contraceptiva e gravidez indesejada em 18 PSCs que são apoiados pelo programa FACES nos distritos de Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo e Migori. Também durante esta primeira parte, informações sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao planejamento familiar serão obtidas das pacientes e dos médicos dos locais. Durante a segunda parte (3 meses), será desenhada e implementada uma intervenção que consiste na integração dos serviços de planeamento familiar em doze das 18 unidades de apoio apoiadas pelo FACES. Pretendemos utilizar um modelo de integração:controle 2:1, com integração retardada, de modo a expandir gradualmente a integração dos serviços de PF e HIV nos 18 locais, mantendo a capacidade de testar hipóteses sobre os efeitos da integração nos resultados de saúde. Depois de coletar os dados da linha de base, planejamos estratificar as clínicas em duas categorias com base no volume geral de pacientes e nas diferenças na estrutura da provisão de planejamento familiar, ou seja, se existe ou não uma divisão específica de MCH fornecendo planejamento familiar no local ou não . A randomização dos locais ocorrerá então entre as clínicas em cada um desses estratos, com uma proporção de dois locais de intervenção (modelo integrado) para um local de controle (planejamento familiar fornecido de maneira padrão no local). Durante a terceira e última parte (12 meses), serão coletados dados sobre prevalência de contracepção mais eficaz e gravidez indesejada de cada um dos 18 locais. Ao final da terceira parte, informações sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao planejamento familiar serão novamente obtidas das pacientes e dos médicos dos locais. Além disso, aplicaremos questionários avaliando a aceitabilidade dos serviços de planejamento familiar para os pacientes e, além disso, a equipe clínica responderá a um questionário avaliando a viabilidade de fornecer serviços integrados de planejamento familiar. Após 12 meses de coleta de dados, os 6 locais de controle foram integrados e os dados foram coletados por mais 11 meses de todos os 18 locais para avaliar a sustentabilidade da intervenção sob o Ministério da Saúde.

A população do estudo consistirá principalmente de homens HIV-positivos e mulheres HIV-positivas não grávidas em idade reprodutiva que recebem atendimento nas unidades de saúde apoiadas pelo FACES nos distritos de Suba, Kisumu East, Rongo e Migori na província de Nyanza, Quênia. Além disso, os sujeitos do estudo também incluirão a equipe clínica dos centros FACES incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Migori, Quênia
        • Migori District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para estabelecimentos de saúde:

  • Cada local deve fornecer cuidados e serviços de tratamento de HIV

Para participantes:

  • Mulheres de 18 a 45 anos, não grávidas, HIV+, recebendo cuidados de HIV naquela unidade de saúde
  • Homens com 18 anos ou mais, HIV+, recebendo atendimento para HIV naquela unidade de saúde

Critério de exclusão:

Para estabelecimentos de saúde

  • Se eles não atenderem aos critérios de inclusão listados acima
  • Se eles já estiverem fornecendo cuidados e tratamento abrangentes e integrados para o HIV, incluindo aconselhamento e provisão de planejamento familiar no local

Para participantes:

  • Os participantes são excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serviços integrados de HIV/PF
Os serviços de planejamento familiar estão integrados aos serviços de atendimento e tratamento de HIV nesta unidade.
Os serviços de planejamento familiar serão fornecidos durante a consulta de tratamento do HIV da paciente.
Sem intervenção: Serviços padrão (não integrados), baseados em referência
Os pacientes da clínica de atendimento e tratamento de HIV serão encaminhados para serviços de planejamento familiar e não receberão serviços de PF pelo prestador de cuidados de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência Contracepção mais eficaz (definida como métodos hormonais, dispositivos intrauterinos e métodos permanentes)
Prazo: 1 ano após a integração/início do site e 2 anos após a integração/início do site
1 ano após a integração/início do site e 2 anos após a integração/início do site
Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após a integração/início do estudo e 2 anos após a integração/início do site
1 ano após a integração/início do estudo e 2 anos após a integração/início do site

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conhecimento de métodos contraceptivos entre mulheres HIV positivas
Prazo: linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
Conhecimento de métodos contraceptivos entre os provedores
Prazo: linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
Aceitabilidade dos serviços de planejamento familiar
Prazo: linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
Viabilidade de fornecer serviços de planejamento familiar em centros de atendimento e tratamento de HIV
Prazo: meses 9-12
meses 9-12
Intenções reprodutivas de mulheres infectadas pelo HIV recebendo cuidados e tratamento
Prazo: meses 1-3
meses 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Investigador principal: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigador principal: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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