- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01001507
Integrando Serviços de Planejamento Familiar nos Cuidados e Tratamento do HIV na Província de Nyanza, Quênia
Ensaio Randomizado por Agrupamento de Integração de Serviços de Planejamento Familiar nos Cuidados e Tratamento do HIV nos Distritos de Suba, Kisumu Leste, Rongo e Migori da Província de Nyanza
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá três partes. Durante a primeira parte (3 meses), serão coletados dados de linha de base sobre prevalência contraceptiva e gravidez indesejada em 18 PSCs que são apoiados pelo programa FACES nos distritos de Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo e Migori. Também durante esta primeira parte, informações sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao planejamento familiar serão obtidas das pacientes e dos médicos dos locais. Durante a segunda parte (3 meses), será desenhada e implementada uma intervenção que consiste na integração dos serviços de planeamento familiar em doze das 18 unidades de apoio apoiadas pelo FACES. Pretendemos utilizar um modelo de integração:controle 2:1, com integração retardada, de modo a expandir gradualmente a integração dos serviços de PF e HIV nos 18 locais, mantendo a capacidade de testar hipóteses sobre os efeitos da integração nos resultados de saúde. Depois de coletar os dados da linha de base, planejamos estratificar as clínicas em duas categorias com base no volume geral de pacientes e nas diferenças na estrutura da provisão de planejamento familiar, ou seja, se existe ou não uma divisão específica de MCH fornecendo planejamento familiar no local ou não . A randomização dos locais ocorrerá então entre as clínicas em cada um desses estratos, com uma proporção de dois locais de intervenção (modelo integrado) para um local de controle (planejamento familiar fornecido de maneira padrão no local). Durante a terceira e última parte (12 meses), serão coletados dados sobre prevalência de contracepção mais eficaz e gravidez indesejada de cada um dos 18 locais. Ao final da terceira parte, informações sobre conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas ao planejamento familiar serão novamente obtidas das pacientes e dos médicos dos locais. Além disso, aplicaremos questionários avaliando a aceitabilidade dos serviços de planejamento familiar para os pacientes e, além disso, a equipe clínica responderá a um questionário avaliando a viabilidade de fornecer serviços integrados de planejamento familiar. Após 12 meses de coleta de dados, os 6 locais de controle foram integrados e os dados foram coletados por mais 11 meses de todos os 18 locais para avaliar a sustentabilidade da intervenção sob o Ministério da Saúde.
A população do estudo consistirá principalmente de homens HIV-positivos e mulheres HIV-positivas não grávidas em idade reprodutiva que recebem atendimento nas unidades de saúde apoiadas pelo FACES nos distritos de Suba, Kisumu East, Rongo e Migori na província de Nyanza, Quênia. Além disso, os sujeitos do estudo também incluirão a equipe clínica dos centros FACES incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Migori, Quênia
- Migori District Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para estabelecimentos de saúde:
- Cada local deve fornecer cuidados e serviços de tratamento de HIV
Para participantes:
- Mulheres de 18 a 45 anos, não grávidas, HIV+, recebendo cuidados de HIV naquela unidade de saúde
- Homens com 18 anos ou mais, HIV+, recebendo atendimento para HIV naquela unidade de saúde
Critério de exclusão:
Para estabelecimentos de saúde
- Se eles não atenderem aos critérios de inclusão listados acima
- Se eles já estiverem fornecendo cuidados e tratamento abrangentes e integrados para o HIV, incluindo aconselhamento e provisão de planejamento familiar no local
Para participantes:
- Os participantes são excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Serviços integrados de HIV/PF
Os serviços de planejamento familiar estão integrados aos serviços de atendimento e tratamento de HIV nesta unidade.
|
Os serviços de planejamento familiar serão fornecidos durante a consulta de tratamento do HIV da paciente.
|
|
Sem intervenção: Serviços padrão (não integrados), baseados em referência
Os pacientes da clínica de atendimento e tratamento de HIV serão encaminhados para serviços de planejamento familiar e não receberão serviços de PF pelo prestador de cuidados de HIV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência Contracepção mais eficaz (definida como métodos hormonais, dispositivos intrauterinos e métodos permanentes)
Prazo: 1 ano após a integração/início do site e 2 anos após a integração/início do site
|
1 ano após a integração/início do site e 2 anos após a integração/início do site
|
|
Taxa de gravidez
Prazo: 1 ano após a integração/início do estudo e 2 anos após a integração/início do site
|
1 ano após a integração/início do estudo e 2 anos após a integração/início do site
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conhecimento de métodos contraceptivos entre mulheres HIV positivas
Prazo: linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
|
linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
|
|
Conhecimento de métodos contraceptivos entre os provedores
Prazo: linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
|
linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
|
|
Aceitabilidade dos serviços de planejamento familiar
Prazo: linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
|
linha de base (meses 1-3); pós-intervenção (meses 9-12)
|
|
Viabilidade de fornecer serviços de planejamento familiar em centros de atendimento e tratamento de HIV
Prazo: meses 9-12
|
meses 9-12
|
|
Intenções reprodutivas de mulheres infectadas pelo HIV recebendo cuidados e tratamento
Prazo: meses 1-3
|
meses 1-3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Investigador principal: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigador principal: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- TFR08-02986
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .