- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01001507
Integracja usług planowania rodziny z opieką i leczeniem HIV w prowincji Nyanza w Kenii
Klaster Randomizowana próba integracji usług planowania rodziny z opieką i leczeniem HIV w dystryktach Suba, Kisumu East, Rongo i Migori w prowincji Nyanza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie miało trzy części. Podczas pierwszej części (3 miesiące) w 18 punktach PSC wspieranych przez program FACES w dystryktach Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo i Migori zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące rozpowszechnienia środków antykoncepcyjnych i niezamierzonej ciąży. Również w tej pierwszej części pozyskane zostaną informacje o wiedzy, postawach i praktykach związanych z planowaniem rodziny od pacjentów i klinicystów w ośrodkach. W drugiej części (3 miesiące) zostanie zaprojektowana i wdrożona interwencja polegająca na integracji usług planowania rodziny w dwunastu z 18 PSC wspieranych przez FACES. Naszym celem jest wykorzystanie modelu integracji:kontroli 2:1, z opóźnioną integracją, aby stopniowo rozszerzać integrację usług FP i HIV w 18 ośrodkach, przy jednoczesnym zachowaniu możliwości testowania hipotez dotyczących wpływu integracji na wyniki zdrowotne. Po zebraniu danych wyjściowych planujemy podzielić przychodnie na dwie kategorie w oparciu o ogólną liczbę pacjentów i różnice w strukturze świadczeń z zakresu planowania rodziny, tj. niezależnie od tego, czy w placówce istnieje konkretny oddział MCH zajmujący się planowaniem rodziny, czy też nie . Randomizacja miejsc nastąpi następnie wśród klinik w każdej z tych warstw, przy stosunku dwóch miejsc interwencji (model zintegrowany) do jednego miejsca kontrolnego (planowanie rodziny zapewnione w standardowy sposób na miejscu). Podczas trzeciej i ostatniej części (12 miesięcy) z każdego z 18 ośrodków zostaną zebrane dane dotyczące rozpowszechnienia skuteczniejszej antykoncepcji i niezamierzonej ciąży. Na koniec części trzeciej ponownie uzyskamy informacje o wiedzy, postawach i praktykach związanych z planowaniem rodziny od pacjentów i klinicystów w ośrodkach. Dodatkowo przeprowadzimy ankiety oceniające akceptowalność usług planowania rodziny przez pacjentów, a ponadto personel kliniki udzieli odpowiedzi na ankietę oceniającą wykonalność świadczenia zintegrowanych usług planowania rodziny. Po 12 miesiącach zbierania danych 6 ośrodków kontrolnych zostało zintegrowanych i dane były zbierane przez dodatkowe 11 miesięcy ze wszystkich 18 ośrodków w celu oceny trwałości interwencji w ramach Ministerstwa Zdrowia.
Badana populacja będzie składać się głównie z zakażonych wirusem HIV mężczyzn i niebędących w ciąży kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku rozrodczym, którzy otrzymują opiekę w PSC wspieranych przez FACES w dystryktach Suba, Kisumu East, Rongo i Migori w prowincji Nyanza w Kenii. Ponadto badani będą również obejmować personel klinik w ośrodkach FACES objętych badaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Migori, Kenia
- Migori District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla placówek służby zdrowia:
- Każda placówka musi świadczyć usługi opieki i leczenia HIV
Dla uczestników:
- Kobiety w wieku 18-45 lat, niebędące w ciąży, zakażone wirusem HIV, objęte opieką w tej placówce medycznej
- Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, zakażeni wirusem HIV, objęci opieką związaną z HIV w tej placówce zdrowia
Kryteria wyłączenia:
Dla placówek służby zdrowia
- Jeśli nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej
- Jeśli już zapewniają zintegrowaną kompleksową opiekę i leczenie HIV, które obejmuje poradnictwo i świadczenia w zakresie planowania rodziny na miejscu
Dla uczestników:
- Uczestnicy są wykluczani, jeśli nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane usługi HIV/FP
Usługi planowania rodziny są zintegrowane z usługami opieki i leczenia HIV w tej placówce.
|
Usługi planowania rodziny będą świadczone podczas wizyty pacjenta związanej z HIV.
|
|
Brak interwencji: Standardowe (niezintegrowane), usługi oparte na poleceniach
Pacjenci z kliniki zajmującej się opieką i leczeniem HIV zostaną skierowani na usługi planowania rodziny i nie otrzymają usług FP od świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpowszechnienie Skuteczniejsza antykoncepcja (zdefiniowana jako metody hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne i metody trwałe)
Ramy czasowe: 1 rok po integracji/inicjacji witryny i 2 lata po integracji/inicjacji witryny
|
1 rok po integracji/inicjacji witryny i 2 lata po integracji/inicjacji witryny
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po integracji/rozpoczęciu studiów i 2 lata po integracji/inicjacji w ośrodku
|
1 rok po integracji/rozpoczęciu studiów i 2 lata po integracji/inicjacji w ośrodku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znajomość metod antykoncepcji wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
|
wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
|
|
Znajomość metod antykoncepcji wśród świadczeniodawców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
|
wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
|
|
Akceptowalność usług planowania rodziny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
|
wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
|
|
Możliwość świadczenia usług planowania rodziny w ośrodkach opieki i leczenia HIV
Ramy czasowe: miesiące 9-12
|
miesiące 9-12
|
|
Intencje reprodukcyjne kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących opiekę i leczenie
Ramy czasowe: miesiące 1-3
|
miesiące 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Główny śledczy: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Główny śledczy: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFR08-02986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .