Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja usług planowania rodziny z opieką i leczeniem HIV w prowincji Nyanza w Kenii

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Klaster Randomizowana próba integracji usług planowania rodziny z opieką i leczeniem HIV w dystryktach Suba, Kisumu East, Rongo i Migori w prowincji Nyanza

Jest to randomizowane badanie klastrowe porównujące integrację usług planowania rodziny z programami opieki i leczenia HIV ze standardowym skierowaniem do usług planowania rodziny poza programami opieki i leczenia HIV w dystryktach Suba, Kisumu East, Rongo i Migori w prowincji Nyanza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało trzy części. Podczas pierwszej części (3 miesiące) w 18 punktach PSC wspieranych przez program FACES w dystryktach Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo i Migori zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące rozpowszechnienia środków antykoncepcyjnych i niezamierzonej ciąży. Również w tej pierwszej części pozyskane zostaną informacje o wiedzy, postawach i praktykach związanych z planowaniem rodziny od pacjentów i klinicystów w ośrodkach. W drugiej części (3 miesiące) zostanie zaprojektowana i wdrożona interwencja polegająca na integracji usług planowania rodziny w dwunastu z 18 PSC wspieranych przez FACES. Naszym celem jest wykorzystanie modelu integracji:kontroli 2:1, z opóźnioną integracją, aby stopniowo rozszerzać integrację usług FP i HIV w 18 ośrodkach, przy jednoczesnym zachowaniu możliwości testowania hipotez dotyczących wpływu integracji na wyniki zdrowotne. Po zebraniu danych wyjściowych planujemy podzielić przychodnie na dwie kategorie w oparciu o ogólną liczbę pacjentów i różnice w strukturze świadczeń z zakresu planowania rodziny, tj. niezależnie od tego, czy w placówce istnieje konkretny oddział MCH zajmujący się planowaniem rodziny, czy też nie . Randomizacja miejsc nastąpi następnie wśród klinik w każdej z tych warstw, przy stosunku dwóch miejsc interwencji (model zintegrowany) do jednego miejsca kontrolnego (planowanie rodziny zapewnione w standardowy sposób na miejscu). Podczas trzeciej i ostatniej części (12 miesięcy) z każdego z 18 ośrodków zostaną zebrane dane dotyczące rozpowszechnienia skuteczniejszej antykoncepcji i niezamierzonej ciąży. Na koniec części trzeciej ponownie uzyskamy informacje o wiedzy, postawach i praktykach związanych z planowaniem rodziny od pacjentów i klinicystów w ośrodkach. Dodatkowo przeprowadzimy ankiety oceniające akceptowalność usług planowania rodziny przez pacjentów, a ponadto personel kliniki udzieli odpowiedzi na ankietę oceniającą wykonalność świadczenia zintegrowanych usług planowania rodziny. Po 12 miesiącach zbierania danych 6 ośrodków kontrolnych zostało zintegrowanych i dane były zbierane przez dodatkowe 11 miesięcy ze wszystkich 18 ośrodków w celu oceny trwałości interwencji w ramach Ministerstwa Zdrowia.

Badana populacja będzie składać się głównie z zakażonych wirusem HIV mężczyzn i niebędących w ciąży kobiet zakażonych wirusem HIV w wieku rozrodczym, którzy otrzymują opiekę w PSC wspieranych przez FACES w dystryktach Suba, Kisumu East, Rongo i Migori w prowincji Nyanza w Kenii. Ponadto badani będą również obejmować personel klinik w ośrodkach FACES objętych badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Migori, Kenia
        • Migori District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla placówek służby zdrowia:

  • Każda placówka musi świadczyć usługi opieki i leczenia HIV

Dla uczestników:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat, niebędące w ciąży, zakażone wirusem HIV, objęte opieką w tej placówce medycznej
  • Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi, zakażeni wirusem HIV, objęci opieką związaną z HIV w tej placówce zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Dla placówek służby zdrowia

  • Jeśli nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej
  • Jeśli już zapewniają zintegrowaną kompleksową opiekę i leczenie HIV, które obejmuje poradnictwo i świadczenia w zakresie planowania rodziny na miejscu

Dla uczestników:

  • Uczestnicy są wykluczani, jeśli nie spełniają kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane usługi HIV/FP
Usługi planowania rodziny są zintegrowane z usługami opieki i leczenia HIV w tej placówce.
Usługi planowania rodziny będą świadczone podczas wizyty pacjenta związanej z HIV.
Brak interwencji: Standardowe (niezintegrowane), usługi oparte na poleceniach
Pacjenci z kliniki zajmującej się opieką i leczeniem HIV zostaną skierowani na usługi planowania rodziny i nie otrzymają usług FP od świadczeniodawcy zajmującego się leczeniem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie Skuteczniejsza antykoncepcja (zdefiniowana jako metody hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne i metody trwałe)
Ramy czasowe: 1 rok po integracji/inicjacji witryny i 2 lata po integracji/inicjacji witryny
1 rok po integracji/inicjacji witryny i 2 lata po integracji/inicjacji witryny
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 rok po integracji/rozpoczęciu studiów i 2 lata po integracji/inicjacji w ośrodku
1 rok po integracji/rozpoczęciu studiów i 2 lata po integracji/inicjacji w ośrodku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znajomość metod antykoncepcji wśród kobiet zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
Znajomość metod antykoncepcji wśród świadczeniodawców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
Akceptowalność usług planowania rodziny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
wartość wyjściowa (miesiące 1-3); po interwencji (miesiące 9-12)
Możliwość świadczenia usług planowania rodziny w ośrodkach opieki i leczenia HIV
Ramy czasowe: miesiące 9-12
miesiące 9-12
Intencje reprodukcyjne kobiet zakażonych wirusem HIV otrzymujących opiekę i leczenie
Ramy czasowe: miesiące 1-3
miesiące 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Główny śledczy: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Główny śledczy: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj