- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01001507
Integrare i servizi di pianificazione familiare nella cura e nel trattamento dell'HIV nella provincia di Nyanza, in Kenya
Sperimentazione randomizzata a grappolo sull'integrazione dei servizi di pianificazione familiare nella cura e nel trattamento dell'HIV nei distretti di Suba, Kisumu East, Rongo e Migori della provincia di Nyanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio avrà tre parti. Durante la prima parte (3 mesi), i dati di base sulla prevalenza dei contraccettivi e sulle gravidanze indesiderate saranno raccolti presso 18 PSC supportati dal programma FACES nei distretti di Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo e Migori. Anche durante questa prima parte, informazioni su conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative alla pianificazione familiare saranno ottenute dai pazienti e dai clinici dei siti. Durante la seconda parte (3 mesi), un intervento consistente nell'integrazione dei servizi di pianificazione familiare sarà progettato e realizzato in dodici dei 18 PSC supportati da FACES. Miriamo a utilizzare un'integrazione 2: 1: modello di controllo, con integrazione ritardata in modo da espandere gradualmente l'integrazione dei servizi FP e HIV in tutti i 18 siti, pur mantenendo la capacità di testare ipotesi sugli effetti dell'integrazione sui risultati di salute. Dopo aver raccolto i dati di riferimento, prevediamo di stratificare le cliniche in due categorie in base al volume complessivo dei pazienti e alle differenze nella struttura dell'offerta di pianificazione familiare, vale a dire se esiste o meno una specifica divisione MCH che fornisce la pianificazione familiare presso il sito o meno . La randomizzazione dei siti avverrà quindi tra le cliniche in ciascuno di questi strati, con un rapporto tra due siti di intervento (modello integrato) e un sito di controllo (pianificazione familiare fornita in modo standard presso il sito). Durante la terza e ultima parte (12 mesi), i dati sulla prevalenza della contraccezione più efficace e della gravidanza indesiderata saranno raccolti da ciascuno dei 18 siti. Alla fine della terza parte, informazioni su conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative alla pianificazione familiare saranno nuovamente ottenute dai pazienti e dai medici presso i siti. Inoltre, somministreremo questionari per valutare l'accettabilità dei servizi di pianificazione familiare ai pazienti, e inoltre il personale della clinica risponderà a un questionario per valutare la fattibilità di fornire servizi integrati di pianificazione familiare. Dopo 12 mesi di raccolta dati, i 6 siti di controllo sono stati integrati e sono stati raccolti dati per ulteriori 11 mesi da tutti i 18 siti per valutare la sostenibilità dell'intervento sotto il Ministero della Salute.
La popolazione dello studio sarà composta principalmente da uomini sieropositivi e donne sieropositive non gravide in età riproduttiva che ricevono assistenza presso i PSC supportati da FACES nei distretti di Suba, Kisumu East, Rongo e Migori nella provincia di Nyanza, in Kenya. Inoltre, i soggetti dello studio includeranno anche personale clinico presso i centri FACES inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Migori, Kenya
- Migori District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le strutture sanitarie:
- Ogni sito deve fornire servizi di assistenza e trattamento dell'HIV
Per i partecipanti:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, non gravide, sieropositive, che ricevono cure per l'HIV presso quella struttura sanitaria
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni, sieropositivi, che ricevono cure per l'HIV presso quella struttura sanitaria
Criteri di esclusione:
Per le strutture sanitarie
- Se non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
- Se stanno già fornendo cure e trattamenti completi integrati per l'HIV che includono consulenza e assistenza per la pianificazione familiare in loco
Per i partecipanti:
- I partecipanti sono esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Servizi integrati HIV/FP
I servizi di pianificazione familiare sono integrati nei servizi di assistenza e trattamento dell'HIV in questa struttura.
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I servizi di pianificazione familiare saranno forniti durante la visita di assistenza per l'HIV del paziente.
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Nessun intervento: Servizi standard (non integrati), basati su referral
I pazienti della clinica per la cura e il trattamento dell'HIV saranno indirizzati ai servizi di pianificazione familiare e non riceveranno servizi FP dal fornitore di cure per l'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza Contraccezione più efficace (definita come metodi ormonali, dispositivi intrauterini e metodi permanenti)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'integrazione/avvio del sito e 2 anni dopo l'integrazione/avvio del sito
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1 anno dopo l'integrazione/avvio del sito e 2 anni dopo l'integrazione/avvio del sito
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'integrazione/inizio dello studio e 2 anni dopo l'integrazione/inizio del sito
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1 anno dopo l'integrazione/inizio dello studio e 2 anni dopo l'integrazione/inizio del sito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Conoscenza dei metodi contraccettivi tra le donne sieropositive
Lasso di tempo: basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
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basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
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Conoscenza dei metodi contraccettivi tra i fornitori
Lasso di tempo: basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
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basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
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Accettabilità dei servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
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basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
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Possibilità di fornire servizi di pianificazione familiare presso i centri di assistenza e trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: mesi 9-12
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mesi 9-12
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Intenzioni riproduttive di donne con infezione da HIV che ricevono cure e cure
Lasso di tempo: mesi 1-3
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mesi 1-3
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
- Investigatore principale: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Investigatore principale: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFR08-02986
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