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Integrare i servizi di pianificazione familiare nella cura e nel trattamento dell'HIV nella provincia di Nyanza, in Kenya

6 dicembre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sperimentazione randomizzata a grappolo sull'integrazione dei servizi di pianificazione familiare nella cura e nel trattamento dell'HIV nei distretti di Suba, Kisumu East, Rongo e Migori della provincia di Nyanza

Questo è uno studio randomizzato a grappolo che confronta l'integrazione dei servizi di pianificazione familiare nei programmi di cura e trattamento dell'HIV rispetto al riferimento standard per i servizi di pianificazione familiare al di fuori dei programmi di cura e trattamento dell'HIV nei distretti di Suba, Kisumu East, Rongo e Migori nella provincia di Nyanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà tre parti. Durante la prima parte (3 mesi), i dati di base sulla prevalenza dei contraccettivi e sulle gravidanze indesiderate saranno raccolti presso 18 PSC supportati dal programma FACES nei distretti di Suba, Kisumu East, Nyatike, Rongo e Migori. Anche durante questa prima parte, informazioni su conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative alla pianificazione familiare saranno ottenute dai pazienti e dai clinici dei siti. Durante la seconda parte (3 mesi), un intervento consistente nell'integrazione dei servizi di pianificazione familiare sarà progettato e realizzato in dodici dei 18 PSC supportati da FACES. Miriamo a utilizzare un'integrazione 2: 1: modello di controllo, con integrazione ritardata in modo da espandere gradualmente l'integrazione dei servizi FP e HIV in tutti i 18 siti, pur mantenendo la capacità di testare ipotesi sugli effetti dell'integrazione sui risultati di salute. Dopo aver raccolto i dati di riferimento, prevediamo di stratificare le cliniche in due categorie in base al volume complessivo dei pazienti e alle differenze nella struttura dell'offerta di pianificazione familiare, vale a dire se esiste o meno una specifica divisione MCH che fornisce la pianificazione familiare presso il sito o meno . La randomizzazione dei siti avverrà quindi tra le cliniche in ciascuno di questi strati, con un rapporto tra due siti di intervento (modello integrato) e un sito di controllo (pianificazione familiare fornita in modo standard presso il sito). Durante la terza e ultima parte (12 mesi), i dati sulla prevalenza della contraccezione più efficace e della gravidanza indesiderata saranno raccolti da ciascuno dei 18 siti. Alla fine della terza parte, informazioni su conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative alla pianificazione familiare saranno nuovamente ottenute dai pazienti e dai medici presso i siti. Inoltre, somministreremo questionari per valutare l'accettabilità dei servizi di pianificazione familiare ai pazienti, e inoltre il personale della clinica risponderà a un questionario per valutare la fattibilità di fornire servizi integrati di pianificazione familiare. Dopo 12 mesi di raccolta dati, i 6 siti di controllo sono stati integrati e sono stati raccolti dati per ulteriori 11 mesi da tutti i 18 siti per valutare la sostenibilità dell'intervento sotto il Ministero della Salute.

La popolazione dello studio sarà composta principalmente da uomini sieropositivi e donne sieropositive non gravide in età riproduttiva che ricevono assistenza presso i PSC supportati da FACES nei distretti di Suba, Kisumu East, Rongo e Migori nella provincia di Nyanza, in Kenya. Inoltre, i soggetti dello studio includeranno anche personale clinico presso i centri FACES inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Migori, Kenya
        • Migori District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le strutture sanitarie:

  • Ogni sito deve fornire servizi di assistenza e trattamento dell'HIV

Per i partecipanti:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni, non gravide, sieropositive, che ricevono cure per l'HIV presso quella struttura sanitaria
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni, sieropositivi, che ricevono cure per l'HIV presso quella struttura sanitaria

Criteri di esclusione:

Per le strutture sanitarie

  • Se non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
  • Se stanno già fornendo cure e trattamenti completi integrati per l'HIV che includono consulenza e assistenza per la pianificazione familiare in loco

Per i partecipanti:

  • I partecipanti sono esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Servizi integrati HIV/FP
I servizi di pianificazione familiare sono integrati nei servizi di assistenza e trattamento dell'HIV in questa struttura.
I servizi di pianificazione familiare saranno forniti durante la visita di assistenza per l'HIV del paziente.
Nessun intervento: Servizi standard (non integrati), basati su referral
I pazienti della clinica per la cura e il trattamento dell'HIV saranno indirizzati ai servizi di pianificazione familiare e non riceveranno servizi FP dal fornitore di cure per l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza Contraccezione più efficace (definita come metodi ormonali, dispositivi intrauterini e metodi permanenti)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'integrazione/avvio del sito e 2 anni dopo l'integrazione/avvio del sito
1 anno dopo l'integrazione/avvio del sito e 2 anni dopo l'integrazione/avvio del sito
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'integrazione/inizio dello studio e 2 anni dopo l'integrazione/inizio del sito
1 anno dopo l'integrazione/inizio dello studio e 2 anni dopo l'integrazione/inizio del sito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conoscenza dei metodi contraccettivi tra le donne sieropositive
Lasso di tempo: basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
Conoscenza dei metodi contraccettivi tra i fornitori
Lasso di tempo: basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
Accettabilità dei servizi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
basale (mesi 1-3); post-intervento (mesi 9-12)
Possibilità di fornire servizi di pianificazione familiare presso i centri di assistenza e trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: mesi 9-12
mesi 9-12
Intenzioni riproduttive di donne con infezione da HIV che ricevono cure e cure
Lasso di tempo: mesi 1-3
mesi 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Grossman, MD, Ibis Reproductive Health
  • Investigatore principale: Craig Cohen, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Elizabeth Bukusi, MBChB, PhD, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Sara Newmann, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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