幼児における日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）の単回投与の免疫原性の長期追跡調査
2017年10月23日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
タイとフィリピンの幼児におけるJE-CVの単回投与による免疫原性の長期追跡調査
これは、JEC02試験（NCT00735644）において生後12～18か月でJE-CVを単回投与された参加者における免疫反応の持続の長期追跡調査である。 今回の長期追跡研究ではワクチン接種は行われなかった。
第一目的：
- JE-CVの単回投与後の日本脳炎に対する体液性免疫反応の年間持続性を説明するため
調査の概要
詳細な説明
免疫反応の持続性は、JEC02試験（NCT00735644）において生後12～18か月でJE-CVを単回投与された参加者で判定される。
この研究ではワクチン接種は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
596
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 人の親またはその他の法的に認められる代理人、および地域の規制で要求されている場合は少なくとも 1 人の独立した証人が署名したインフォームド・コンセント・フォームの提供。
- JEC02試験でJE-CVワクチン接種を受け、JEC02試験のベースラインでワクチン接種前の血液サンプルを採取した参加者。
- 参加者および親/法的に認められる代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- JEC02試験中およびJEC05試験に組み込まれるまでの期間中に、JE-CV以外のJEワクチンの接種を受けた。
- 現在の試験の追跡調査の1年目までに別の臨床試験への参加が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
参加者は、JEC02試験でJE-CVを単回投与されました。
研究 JEC05 では、免疫原性評価のために血液サンプルを採取するために毎年来院されました。
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免疫原性評価用の血液サンプル
JEC02試験では、参加者は生後12～18ヵ月でJE-CVを単回投与された。
JEC05試験ではワクチン接種は行われなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JE-CVの単回投与後に日本脳炎の血清防御効果が得られた参加者の割合
時間枠：JEC02 研究の 0 日目（ワクチン接種前）、JEC02 研究のワクチン接種後 28 日目、およびワクチン接種後 1、2、3、4、および 5 年目
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血清防御は、JE 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) で測定した日本脳炎ウイルス中和抗体力価が 10 1/dil 以上の参加者の割合として定義されました。
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JEC02 研究の 0 日目（ワクチン接種前）、JEC02 研究のワクチン接種後 28 日目、およびワクチン接種後 1、2、3、4、および 5 年目
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JE-CVの単回投与後の日本脳炎ウイルス抗体の幾何平均力価の概要
時間枠：JEC02 から 0 日目 (ワクチン接種前)、JEC02 からワクチン接種後 28 日目、およびワクチン接種後 1、2、3、4、および 5 年目
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日本脳炎ウイルス抗体の幾何平均力価は、PRNT50 検査を使用して評価されました。
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JEC02 から 0 日目 (ワクチン接種前)、JEC02 からワクチン接種後 28 日目、およびワクチン接種後 1、2、3、4、および 5 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月7日
一次修了 (実際)
2013年10月16日
研究の完了 (実際)
2013年10月16日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC05
- U1111-1112-2127 (その他の識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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