유아에서 일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 1회 접종의 면역원성에 대한 장기 추적
2017년 10월 23일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
태국과 필리핀의 유아에서 JE-CV 단일 용량의 면역원성에 대한 장기 추적 조사
이것은 연구 JEC02(NCT00735644)에서 이전에 12~18개월에 JE-CV의 단일 용량을 받은 참가자의 면역 반응 지속성에 대한 장기 추적 조사입니다. 현재의 장기 후속 연구 동안 백신 접종은 시행되지 않았습니다.
주요 목표:
- JE-CV 1회 투여 후 일본 뇌염에 대한 체액성 면역 반응의 연간 지속성을 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
면역 반응의 지속성은 연구 JEC02(NCT00735644)에서 12~18개월에 이전에 JE-CV를 1회 투여받은 참가자에서 결정됩니다.
이 연구에서는 예방접종을 하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 최소 한 명의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인, 그리고 현지 규정에서 요구하는 경우 최소 한 명의 독립적인 증인이 서명한 정보 제공 동의서 양식 제공.
- JEC02 시험에서 JE-CV로 예방접종을 받았고 JEC02 시험에서 기준선에서 예방접종 전 혈액 샘플을 보유한 참가자.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인.
제외 기준 :
- JEC02 시험 기간 및 JEC05 시험에 포함될 때까지의 기간 동안 JE-CV 이외의 JE 백신을 받은 경우.
- 현재 시험에서 후속 조치의 첫 해까지 다른 임상 시험에 계획적으로 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 그룹
참가자들은 연구 JEC02에서 투여된 JE-CV의 단일 용량을 받았습니다.
연구 JEC05에서는 면역원성 평가를 위해 혈액 샘플을 채취하여 매년 방문했습니다.
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면역원성 평가를 위한 혈액 샘플
JEC02 연구에서 참가자들은 생후 12~18개월에 JE-CV를 1회 투여 받았습니다.
연구 JEC05에서 백신 접종이 실시되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JE-CV 1회 투여 후 일본뇌염 혈청보호를 받은 참가자의 비율
기간: JEC02 연구의 0일(백신 접종 전), JEC02 연구의 백신 접종 후 28일, 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5년
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혈청 보호는 JE 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50)로 측정된 일본 뇌염 바이러스 중화 항체 역가가 ≥10 1/dil인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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JEC02 연구의 0일(백신 접종 전), JEC02 연구의 백신 접종 후 28일, 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5년
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JE-CV 단일 투여 후 일본 뇌염 바이러스 항체의 기하 평균 역가 요약
기간: JEC02의 0일(백신 접종 전), JEC02의 접종 후 28일, 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5년
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일본 뇌염 바이러스 항체의 기하 평균 역가는 PRNT50 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
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JEC02의 0일(백신 접종 전), JEC02의 접종 후 28일, 백신 접종 후 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEC05
- U1111-1112-2127 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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