Долгосрочное наблюдение за иммуногенностью однократной дозы вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) у детей раннего возраста
23 октября 2017 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Долгосрочное наблюдение за иммуногенностью однократной дозы JE-CV у детей раннего возраста в Таиланде и на Филиппинах
Это долгосрочное наблюдение за сохранением иммунного ответа у участников, которые ранее получали однократную дозу JE-CV в возрасте от 12 до 18 месяцев в исследовании JEC02 (NCT00735644). Во время настоящего долгосрочного последующего исследования вакцинация не проводилась.
Основная цель:
- Описать годовую персистенцию гуморального иммунного ответа при японском энцефалите после однократной дозы JE-CV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стойкость иммунного ответа будет определяться у участников, которые ранее получали однократную дозу JE-CV в возрасте от 12 до 18 месяцев в исследовании JEC02 (NCT00735644).
В этом исследовании вакцинация не проводится.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
596
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Предоставление Формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем, а также как минимум одним независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
- Участник, который был вакцинирован JE-CV в испытании JEC02 и имел образец крови до вакцинации на исходном уровне в испытании JEC02.
- Участник и родитель/законный представитель, способный посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
Критерий исключения :
- Получение любой вакцины против ЯЭ, кроме JE-CV, во время исследования JEC02 и в течение периода до включения в исследование JEC05.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании до первого года наблюдения в настоящем испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получили однократную дозу JE-CV, введенную в исследовании JEC02.
В исследовании JEC05 проводились ежегодные визиты с образцами крови, взятыми для оценки иммуногенности.
|
Образец крови для оценки иммуногенности
Участники получили однократную дозу JE-CV в возрасте от 12 до 18 месяцев в исследовании JEC02.
В исследовании JEC05 вакцинация не проводилась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серопротекцией японского энцефалита после однократной дозы JE-CV
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) в исследовании JEC02, день 28 после вакцинации в исследовании JEC02 и годы 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
|
Серопротекцию определяли как долю участников с титрами антител, нейтрализующих вирус японского энцефалита, ≥10 1/дл, измеренных с помощью теста нейтрализации 50%-ного уменьшения зубного налета при ЯЭ (PRNT50).
|
День 0 (до вакцинации) в исследовании JEC02, день 28 после вакцинации в исследовании JEC02 и годы 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
|
|
Сводка средних геометрических титров антител к вирусу японского энцефалита после однократного введения JE-CV
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) от JEC02, День 28 после вакцинации от JEC02 и в годы 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
|
Средние геометрические титры антител к вирусу японского энцефалита оценивали с помощью теста PRNT50.
|
День 0 (до вакцинации) от JEC02, День 28 после вакцинации от JEC02 и в годы 1, 2, 3, 4 и 5 после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
Другие идентификационные номера исследования
- JEC05
- U1111-1112-2127 (Другой идентификатор: WHO)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты