Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) kerta-annoksen immunogeenisyyden pitkäaikainen seuranta taaperoilla

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

JE-CV:n kerta-annoksen immunogeenisyyden pitkäaikainen seuranta taaperoilla Thaimaassa ja Filippiineillä

Tämä on pitkäaikainen seuranta immuunivasteen pysyvyydestä osallistujilla, jotka saivat aiemmin kerta-annoksen JE-CV:tä 12–18 kuukauden iässä tutkimuksessa JEC02 (NCT00735644). Tämän pitkän aikavälin seurantatutkimuksen aikana ei annettu rokotuksia.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaa humoraalisen immuunivasteen vuotuista säilymistä japanilaiselle enkefaliitille yhden JE-CV-annoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunivasteen pysyvyys määritetään osallistujilla, jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen JE-CV:tä 12–18 kuukauden iässä tutkimuksessa JEC02 (NCT00735644). Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

596

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja vähintään yksi riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Osallistuja, joka oli rokotettu JE-CV:llä JEC02-tutkimuksessa ja jolla oli rokotusta edeltävä verinäyte lähtötilanteessa JEC02-tutkimuksessa.
  • Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja, jotka voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun JE-rokotteen kuin JE-CV-rokotteen vastaanottaminen JEC02-tutkimuksen aikana ja JEC05-tutkimukseen sisällyttämiseen asti.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen ensimmäiseen seurantavuoteen asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saivat yhden annoksen JE-CV:tä annettuna tutkimuksessa JEC02. Tutkimuksessa JEC05 tehtiin vuosittaisia ​​käyntejä, joissa otettiin verinäytteitä immunogeenisuuden arviointia varten.
Muut: Verinäyte
Verinäyte immunogeenisuuden arviointia varten
Biologinen: JE-CV annettu tutkimuksessa JEC02
Osallistujat saivat yhden annoksen JE-CV:tä 12-18 kuukauden iässä tutkimuksessa JEC02. Rokotusta ei annettu tutkimuksessa JEC05

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japanilaisen enkefaliitin serosuojauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus yhden JE-CV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksesta JEC02, päivä 28 rokotuksen jälkeen tutkimuksesta JEC02 ja vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Serosuojaus määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden japanilaista enkefaliittivirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit olivat ≥ 10 1/dil mitattuna JE 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50).
Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksesta JEC02, päivä 28 rokotuksen jälkeen tutkimuksesta JEC02 ja vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto japanilaisen enkefaliittiviruksen vasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä yhden JE-CV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) JEC02:sta, päivä 28 rokotuksen jälkeen JEC02:sta ja vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen
Japanin enkefaliittiviruksen vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit arvioitiin PRNT50-testillä.
Päivä 0 (esirokotus) JEC02:sta, päivä 28 rokotuksen jälkeen JEC02:sta ja vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa