Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja immunogenności pojedynczej dawki szczepionki przeciwko wirusowi chimerycznego japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) u małych dzieci

23 października 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Długoterminowa obserwacja immunogenności pojedynczej dawki JE-CV u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach

Jest to długoterminowa obserwacja utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u uczestników, którzy otrzymali wcześniej pojedynczą dawkę JE-CV w wieku od 12 do 18 miesięcy w badaniu JEC02 (NCT00735644). W obecnym długoterminowym badaniu obserwacyjnym nie podano żadnej szczepionki.

Podstawowy cel:

  • Opisanie rocznego utrzymywania się humoralnej odpowiedzi immunologicznej na japońskie zapalenie mózgu po pojedynczej dawce JE-CV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałość odpowiedzi immunologicznej zostanie określona u uczestników, którzy otrzymali wcześniej pojedynczą dawkę JE-CV w wieku od 12 do 18 miesięcy w badaniu JEC02 (NCT00735644). W tym badaniu nie zostaną podane żadne szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego oraz co najmniej jednego niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Uczestnik, który został zaszczepiony JE-CV w badaniu JEC02 i miał próbkę krwi przed szczepieniem na początku badania JEC02.
  • Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia :

  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE innej niż JE-CV podczas badania JEC02 i w okresie do włączenia do badania JEC05.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym do pierwszego roku obserwacji w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
W badaniu JEC02 uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę JE-CV. W badaniu JEC05 odbywały się coroczne wizyty z pobieraniem próbek krwi do oceny immunogenności.
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi do oceny immunogenności
Biologiczny: JE-CV podawany w badaniu JEC02
W badaniu JEC02 uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę JE-CV w wieku od 12 do 18 miesięcy. W badaniu JEC05 nie podano szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją japońskiego zapalenia mózgu po podaniu pojedynczej dawki JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) z badania JEC02, dzień 28 po szczepieniu z badania JEC02 oraz w latach 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizującymi wirusa japońskiego zapalenia mózgu ≥10 1/dil, jak zmierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytek JE 50% (PRNT50).
Dzień 0 (przed szczepieniem) z badania JEC02, dzień 28 po szczepieniu z badania JEC02 oraz w latach 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu po podaniu pojedynczej dawki JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) od JEC02, 28 dzień po szczepieniu od JEC02 oraz w latach 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu
Średnie geometryczne mian przeciwciał wirusa japońskiego zapalenia mózgu oceniono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) od JEC02, 28 dzień po szczepieniu od JEC02 oraz w latach 1, 2, 3, 4 i 5 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj