Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av immunogenisiteten til en enkelt dose japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) hos småbarn

23. oktober 2017 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Langtidsoppfølging av immunogenisitet av en enkelt dose JE-CV hos småbarn i Thailand og Filippinene

Dette er en langsiktig oppfølging av vedvarende immunrespons hos deltakere som tidligere mottok en enkeltdose JE-CV i en alder av 12 til 18 måneder i studie JEC02 (NCT00735644). Ingen vaksinasjon ble gitt under denne langsiktige oppfølgingsstudien.

Hovedmål:

  • For å beskrive den årlige vedvarende humoral immunrespons mot japansk encefalitt etter en enkelt dose JE-CV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende immunrespons vil bli bestemt hos deltakere som tidligere mottok en enkelt dose JE-CV i en alder av 12 til 18 måneder i studie JEC02 (NCT00735644). Ingen vaksinasjon vil bli gitt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Muntinlupa, Filippinene, 1781
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant, og av minst ett uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter.
  • Deltaker som ble vaksinert med JE-CV i JEC02-studien og hadde en blodprøve før vaksinasjon ved baseline i JEC02-studien.
  • Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av annen JE-vaksine enn JE-CV under JEC02-utprøvingen og i perioden frem til inkludering i JEC05-studien.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie frem til det første året av oppfølgingen i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne fikk en enkelt dose JE-CV administrert i studie JEC02. I studie JEC05 var det årlige besøk med blodprøver tatt for immunogenisitetsvurdering.
Annen: Blodprøve
Blodprøve for immunogenisitetsvurdering
Biologisk: JE-CV administrert i studie JEC02
Deltakerne fikk en enkeltdose JE-CV ved 12 til 18 måneders alder i studie JEC02. Ingen vaksinasjon ble gitt i studie JEC05

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med japansk encefalitt serobeskyttelse etter en enkelt dose JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinering) fra studie JEC02, dag 28 etter vaksinasjon fra studie JEC02, og ved år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Serobeskyttelse ble definert som andelen deltakere med japansk encefalittvirusnøytraliserende antistofftiter ≥10 1/dil målt ved en JE 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (førvaksinering) fra studie JEC02, dag 28 etter vaksinasjon fra studie JEC02, og ved år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre for antistoffer mot japansk encefalittvirus etter en enkelt dose av en JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) fra JEC02, dag 28 etter vaksinasjon fra JEC02, og ved år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot japansk encefalittvirus ble vurdert ved bruk av PRNT50-testen.
Dag 0 (førvaksinasjon) fra JEC02, dag 28 etter vaksinasjon fra JEC02, og ved år 1, 2, 3, 4 og 5 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere