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Follow-up a lungo termine dell'immunogenicità di una singola dose di vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) nei bambini piccoli

23 ottobre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Follow-up a lungo termine dell'immunogenicità di una singola dose di JE-CV nei bambini piccoli in Tailandia e nelle Filippine

Questo è un follow-up a lungo termine della persistenza della risposta immunitaria nei partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una singola dose di JE-CV all'età di 12-18 mesi nello Studio JEC02 (NCT00735644). Nessuna vaccinazione è stata somministrata durante il presente studio di follow-up a lungo termine.

Obiettivo primario:

  • Descrivere la persistenza annuale della risposta immunitaria umorale all'encefalite giapponese dopo una singola dose di JE-CV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La persistenza della risposta immunitaria sarà determinata nei partecipanti che hanno precedentemente ricevuto una singola dose di JE-CV all'età di 12-18 mesi nello Studio JEC02 (NCT00735644). In questo studio non verrà somministrata alcuna vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto e da almeno un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali.
  • Partecipante che è stato vaccinato con JE-CV nello studio JEC02 e aveva un campione di sangue pre-vaccinazione al basale nello studio JEC02.
  • Partecipante e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione :

  • Ricezione di qualsiasi vaccino JE diverso da JE-CV durante lo studio JEC02 e durante il periodo fino all'inclusione nello studio JEC05.
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico fino al primo anno di follow-up nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di JE-CV somministrata nello Studio JEC02. Nello studio JEC05 sono state effettuate visite annuali con prelievo di campioni di sangue per la valutazione dell'immunogenicità.
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità
Biologico: JE-CV somministrato nello Studio JEC02
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di JE-CV a 12-18 mesi di età nello Studio JEC02. Nessuna vaccinazione è stata somministrata nello Studio JEC05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione da encefalite giapponese a seguito di una singola dose di JE-CV
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) dallo studio JEC02, Giorno 28 post-vaccinazione dallo studio JEC02 e agli anni 1, 2, 3, 4 e 5 post-vaccinazione
La sieroprotezione è stata definita come la proporzione di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti il ​​virus dell'encefalite giapponese ≥10 1/dil misurati mediante un test di neutralizzazione della riduzione della placca JE 50% (PRNT50).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) dallo studio JEC02, Giorno 28 post-vaccinazione dallo studio JEC02 e agli anni 1, 2, 3, 4 e 5 post-vaccinazione
Riepilogo dei titoli della media geometrica degli anticorpi del virus dell'encefalite giapponese dopo una singola dose di un JE-CV
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) da JEC02, giorno 28 post-vaccinazione da JEC02 e anni 1, 2, 3, 4 e 5 post-vaccinazione
I titoli medi geometrici degli anticorpi del virus dell'encefalite giapponese sono stati valutati utilizzando il test PRNT50.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) da JEC02, giorno 28 post-vaccinazione da JEC02 e anni 1, 2, 3, 4 e 5 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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