Suivi à long terme de l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) chez les tout-petits
23 octobre 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Suivi à long terme de l'immunogénicité d'une dose unique d'EJ-CV chez les tout-petits en Thaïlande et aux Philippines
Il s'agit d'un suivi à long terme de la persistance de la réponse immunitaire chez les participants qui ont déjà reçu une dose unique de JE-CV à l'âge de 12 à 18 mois dans l'étude JEC02 (NCT00735644) . Aucune vaccination n'a été administrée au cours de la présente étude de suivi à long terme.
Objectif principal:
- Décrire la persistance annuelle de la réponse immunitaire humorale à l'encéphalite japonaise après une dose unique de JE-CV
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La persistance de la réponse immunitaire sera déterminée chez les participants qui ont déjà reçu une dose unique de JE-CV à l'âge de 12 à 18 mois dans l'étude JEC02 (NCT00735644).
Aucune vaccination ne sera administrée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
596
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muntinlupa, Philippines, 1781
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable, et par au moins un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige.
- Participant qui a été vacciné avec l'EJ-CV dans l'essai JEC02 et qui avait un échantillon de sang avant la vaccination au départ dans l'essai JEC02.
- Participant et parent/représentant légalement acceptable en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion :
- Réception de tout vaccin contre l'EJ autre que l'EJ-CV pendant l'essai JEC02 et pendant la période jusqu'à l'inclusion dans l'essai JEC05.
- Participation prévue à un autre essai clinique jusqu'à la première année de suivi dans le présent essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants ont reçu une dose unique de JE-CV administrée dans le cadre de l'étude JEC02.
Dans l'étude JEC05, il y avait des visites annuelles avec des échantillons de sang prélevés pour l'évaluation de l'immunogénicité.
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Échantillon de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité
Les participants ont reçu une dose unique de JE-CV entre 12 et 18 mois dans l'étude JEC02.
Aucun vaccin n'a été administré dans l'étude JEC05
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de séroprotection contre l'encéphalite japonaise après une dose unique de JE-CV
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) de l'étude JEC02, Jour 28 après la vaccination de l'étude JEC02 et aux années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
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La séroprotection a été définie comme la proportion de participants ayant des titres d'anticorps neutralisants du virus de l'encéphalite japonaise ≥ 10 1/dil, mesurés par un test de neutralisation par réduction de plaque JE à 50 % (PRNT50).
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Jour 0 (pré-vaccination) de l'étude JEC02, Jour 28 après la vaccination de l'étude JEC02 et aux années 1, 2, 3, 4 et 5 après la vaccination
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Résumé des titres moyens géométriques des anticorps du virus de l'encéphalite japonaise après une dose unique d'un JE-CV
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à partir de JEC02, Jour 28 après vaccination à partir de JEC02 et aux années 1, 2, 3, 4 et 5 après vaccination
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Les titres moyens géométriques des anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise ont été évalués à l'aide du test PRNT50.
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Jour 0 (pré-vaccination) à partir de JEC02, Jour 28 après vaccination à partir de JEC02 et aux années 1, 2, 3, 4 et 5 après vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2009
Première publication (Estimation)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC05
- U1111-1112-2127 (Autre identifiant: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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