Seguimiento a largo plazo de la inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) en niños pequeños
23 de octubre de 2017 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguimiento a largo plazo de la inmunogenicidad de una dosis única de JE-CV en niños pequeños en Tailandia y Filipinas
Este es un seguimiento a largo plazo de la persistencia de la respuesta inmunitaria en participantes que recibieron previamente una dosis única de JE-CV entre los 12 y los 18 meses de edad en el estudio JEC02 (NCT00735644). No se administró ninguna vacuna durante el presente estudio de seguimiento a largo plazo.
Objetivo primario:
- Describir la persistencia anual de la respuesta inmune humoral a la encefalitis japonesa después de una dosis única de JE-CV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La persistencia de la respuesta inmunitaria se determinará en los participantes que recibieron previamente una dosis única de JE-CV entre los 12 y los 18 meses de edad en el estudio JEC02 (NCT00735644).
No se administrará ninguna vacuna en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
596
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable, y por al menos un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- Participante que fue vacunado con JE-CV en el ensayo JEC02 y tenía una muestra de sangre previa a la vacunación al inicio del ensayo JEC02.
- El participante y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión :
- Recepción de cualquier vacuna JE que no sea JE-CV durante el ensayo JEC02 y durante el período hasta la inclusión en el ensayo JEC05.
- Participación prevista en otro ensayo clínico hasta el primer año de seguimiento en el presente ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibieron una dosis única de JE-CV administrada en el estudio JEC02.
En el estudio JEC05 hubo visitas anuales con muestras de sangre tomadas para la evaluación de la inmunogenicidad.
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Muestra de sangre para evaluación de inmunogenicidad
Los participantes recibieron una dosis única de JE-CV a los 12 a 18 meses de edad en el estudio JEC02.
No se administró ninguna vacuna en el estudio JEC05
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroprotección contra la encefalitis japonesa después de una dosis única de JE-CV
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) del estudio JEC02, día 28 después de la vacunación del estudio JEC02 y en los años 1, 2, 3, 4 y 5 después de la vacunación
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La seroprotección se definió como la proporción de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes del virus de la encefalitis japonesa ≥10 l/dil medidos mediante una prueba de neutralización por reducción de placa JE al 50 % (PRNT50).
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Día 0 (antes de la vacunación) del estudio JEC02, día 28 después de la vacunación del estudio JEC02 y en los años 1, 2, 3, 4 y 5 después de la vacunación
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Resumen de la media geométrica de los títulos de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa después de una dosis única de JE-CV
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) de JEC02, día 28 después de la vacunación de JEC02 y en los años 1, 2, 3, 4 y 5 después de la vacunación
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Los títulos medios geométricos de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa se evaluaron mediante la prueba PRNT50.
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Día 0 (antes de la vacunación) de JEC02, día 28 después de la vacunación de JEC02 y en los años 1, 2, 3, 4 y 5 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- JEC05
- U1111-1112-2127 (Otro identificador: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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