Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van de immunogeniciteit van een enkelvoudige dosis Japanse encefalitis-chimeervirusvaccin (JE-CV) bij peuters

23 oktober 2017 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Langdurige follow-up van immunogeniciteit van een enkele dosis JE-CV bij peuters in Thailand en de Filippijnen

Dit is een langdurige follow-up van de aanhoudende immuunrespons bij deelnemers die eerder een enkele dosis JE-CV kregen op de leeftijd van 12 tot 18 maanden in onderzoek JEC02 (NCT00735644). Tijdens de huidige follow-up studie op lange termijn werd geen vaccinatie toegediend.

Hoofddoel:

  • Om de jaarlijkse persistentie van de humorale immuunrespons op Japanse encefalitis na een enkele dosis JE-CV te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De persistentie van de immuunrespons zal worden bepaald bij deelnemers die eerder een enkele dosis JE-CV kregen op de leeftijd van 12 tot 18 maanden in onderzoek JEC02 (NCT00735644). In deze studie zal geen vaccinatie gegeven worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, en door ten minste één onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving.
  • Deelnemer die was gevaccineerd met JE-CV in de JEC02-studie en een pre-vaccinatiebloedmonster had bij baseline in de JEC02-studie.
  • Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria :

  • Ontvangst van een ander JE-vaccin dan JE-CV tijdens de JEC02-studie en gedurende de periode tot opname in de JEC05-studie.
  • Geplande deelname aan een andere klinische studie tot het eerste jaar van de follow-up in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers kregen een enkele dosis JE-CV toegediend in onderzoek JEC02. In onderzoek JEC05 waren er jaarlijkse bezoeken waarbij bloedmonsters werden genomen voor immunogeniciteitsbeoordeling.
Ander: Bloedmonster
Bloedmonster voor immunogeniciteitsbeoordeling
Biologisch: JE-CV toegediend in onderzoek JEC02
Deelnemers kregen een enkele dosis JE-CV op een leeftijd van 12 tot 18 maanden in onderzoek JEC02. Er werd geen vaccinatie toegediend in onderzoek JEC05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Japanse encefalitis Seroprotectie na een enkele dosis JE-CV
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) uit onderzoek JEC02, dag 28 na vaccinatie uit onderzoek JEC02 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Seroprotectie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met neutraliserende antilichaamtiters van het Japanse encefalitisvirus ≥10 1/dil zoals gemeten met een JE 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50).
Dag 0 (vóór vaccinatie) uit onderzoek JEC02, dag 28 na vaccinatie uit onderzoek JEC02 en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen het Japanse encefalitisvirus na een enkele dosis van een JE-CV
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) vanaf JEC02, dag 28 na vaccinatie vanaf JEC02, en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen het Japanse encefalitisvirus werden beoordeeld met behulp van de PRNT50-test.
Dag 0 (vóór vaccinatie) vanaf JEC02, dag 28 na vaccinatie vanaf JEC02, en jaar 1, 2, 3, 4 en 5 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren