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Langzeit-Follow-up der Immunogenität einer Einzeldosis des Impfstoffs gegen das chimäre Japanische Enzephalitis-Virus (JE-CV) bei Kleinkindern

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Langzeit-Follow-up der Immunogenität einer Einzeldosis JE-CV bei Kleinkindern in Thailand und auf den Philippinen

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitbeobachtung der Persistenz der Immunantwort bei Teilnehmern, die zuvor im Alter von 12 bis 18 Monaten in der Studie JEC02 (NCT00735644) eine Einzeldosis JE-CV erhalten hatten. Während der vorliegenden Langzeit-Follow-up-Studie wurde keine Impfung durchgeführt.

Hauptziel:

  • Beschreibung der jährlichen Persistenz der humoralen Immunantwort auf Japanische Enzephalitis nach einer Einzeldosis JE-CV

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Persistenz der Immunantwort wird bei Teilnehmern bestimmt, die zuvor im Alter von 12 bis 18 Monaten in der Studie JEC02 (NCT00735644) eine Einzeldosis JE-CV erhalten hatten. In dieser Studie wird keine Impfung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Bereitstellung eines Einverständniserklärungsformulars, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter und von mindestens einem unabhängigen Zeugen, sofern dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
  • Teilnehmer, der in der JEC02-Studie mit JE-CV geimpft wurde und zu Studienbeginn in der JEC02-Studie eine Blutprobe vor der Impfung erhalten hatte.
  • Teilnehmer und Eltern bzw. gesetzlich zulässiger Vertreter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Verfahren der Prüfung einzuhalten.

Ausschlusskriterien :

  • Erhalt eines anderen JE-Impfstoffs als JE-CV während der JEC02-Studie und im Zeitraum bis zur Aufnahme in die JEC05-Studie.
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie bis zum ersten Jahr der Nachbeobachtung in der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhielten in der Studie JEC02 eine Einzeldosis JE-CV. In der Studie JEC05 wurden jährliche Besuche durchgeführt, bei denen Blutproben zur Beurteilung der Immunogenität entnommen wurden.
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe zur Beurteilung der Immunogenität
Biologisch: JE-CV wurde in der Studie JEC02 verwaltet
In der Studie JEC02 erhielten die Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Einzeldosis JE-CV. In der Studie JEC05 wurde keine Impfung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit japanischer Enzephalitis-Seroprotektion nach einer Einzeldosis JE-CV
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) aus der Studie JEC02, Tag 28 nach der Impfung aus der Studie JEC02 und in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
Seroprotektion wurde als der Anteil der Teilnehmer mit Titern von neutralisierenden Antikörpern gegen das Japanische Enzephalitis-Virus ≥ 10 1/dil definiert, gemessen durch einen JE 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50).
Tag 0 (vor der Impfung) aus der Studie JEC02, Tag 28 nach der Impfung aus der Studie JEC02 und in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
Zusammenfassung der geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen das Japanische Enzephalitis-Virus nach einer Einzeldosis eines JE-CV
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) ab JEC02, Tag 28 nach der Impfung ab JEC02 und in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung
Die geometrischen Mitteltiter der Antikörper gegen das Japanische Enzephalitis-Virus wurden mithilfe des PRNT50-Tests ermittelt.
Tag 0 (vor der Impfung) ab JEC02, Tag 28 nach der Impfung ab JEC02 und in den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Andere Kennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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