Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování imunogenicity jednorázové dávky vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) u batolat

23. října 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dlouhodobé sledování imunogenicity jedné dávky JE-CV u batolat v Thajsku a na Filipínách

Jedná se o dlouhodobé sledování přetrvávání imunitní odpovědi u účastníků, kteří dříve dostali jednu dávku JE-CV ve věku 12 až 18 měsíců ve studii JEC02 (NCT00735644). Během této dlouhodobé následné studie nebyla podána žádná vakcinace.

Primární cíl:

  • Popsat roční přetrvávání humorální imunitní odpovědi na japonskou encefalitidu po jedné dávce JE-CV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávání imunitní odpovědi bude stanoveno u účastníků, kteří dříve dostali jednu dávku JE-CV ve věku 12 až 18 měsíců ve studii JEC02 (NCT00735644). V této studii nebude provedeno žádné očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

596

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem a alespoň jedním nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Účastník, který byl očkován JE-CV ve studii JEC02 a měl před vakcinací vzorek krve na začátku studie JEC02.
  • Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce schopný zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli vakcíny JE jiné než JE-CV během studie JEC02 a během období do zařazení do studie JEC05.
  • Plánovaná účast v další klinické studii až do prvního roku sledování v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci dostali jednu dávku JE-CV podávanou ve studii JEC02. Ve studii JEC05 byly každoroční návštěvy s odebranými krevními vzorky pro hodnocení imunogenicity.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorek krve pro hodnocení imunogenicity
Biologický: JE-CV administrován ve studii JEC02
Účastníci dostali jednu dávku JE-CV ve věku 12 až 18 měsíců ve studii JEC02. Ve studii JEC05 nebyla podána žádná vakcinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti japonské encefalitidě po jedné dávce JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) ze studie JEC02, den 28 po vakcinaci ze studie JEC02 a v letech 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Séroprotekce byla definována jako podíl účastníků s titry neutralizačních protilátek proti viru japonské encefalitidy ≥10 1/dil, měřeno JE 50% neutralizačním testem redukce plaků (PRNT50).
Den 0 (před vakcinací) ze studie JEC02, den 28 po vakcinaci ze studie JEC02 a v letech 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Souhrn geometrických průměrů titrů protilátek proti viru japonské encefalitidy po jedné dávce JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) od JEC02, 28. den po vakcinaci od JEC02 a v letech 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci
Geometrické průměrné titry protilátek proti viru japonské encefalitidy byly hodnoceny pomocí testu PRNT50.
Den 0 (před vakcinací) od JEC02, 28. den po vakcinaci od JEC02 a v letech 1, 2, 3, 4 a 5 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit