Acompanhamento a longo prazo da imunogenicidade de uma dose única da vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) em crianças pequenas
23 de outubro de 2017 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Acompanhamento a longo prazo da imunogenicidade de uma dose única de JE-CV em crianças na Tailândia e nas Filipinas
Este é um acompanhamento de longo prazo da persistência da resposta imune em participantes que receberam anteriormente uma dose única de JE-CV na idade de 12 a 18 meses no Estudo JEC02 (NCT00735644). Nenhuma vacinação foi administrada durante o presente estudo de acompanhamento de longo prazo.
Objetivo primário:
- Descrever a persistência anual da resposta imune humoral à encefalite japonesa após uma única dose de JE-CV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A persistência da resposta imune será determinada em participantes que receberam anteriormente uma dose única de JE-CV na idade de 12 a 18 meses no Estudo JEC02 (NCT00735644).
Nenhuma vacinação será dada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Fornecimento de Formulário de Consentimento Informado assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável e por pelo menos uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais.
- Participante que foi vacinado com JE-CV no estudo JEC02 e teve uma amostra de sangue pré-vacinação no início do estudo JEC02.
- Participante e pai/representante legalmente aceitável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão :
- Recebimento de qualquer vacina JE que não seja JE-CV durante o ensaio JEC02 e durante o período até a inclusão no ensaio JEC05.
- Participação planejada em outro ensaio clínico até o primeiro ano de acompanhamento no presente ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberam uma dose única de JE-CV administrado no Estudo JEC02.
No Estudo JEC05 houve visitas anuais com amostras de sangue coletadas para avaliação de imunogenicidade.
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Amostra de sangue para avaliação de imunogenicidade
Os participantes receberam uma dose única de JE-CV aos 12 a 18 meses de idade no Estudo JEC02.
Nenhuma vacinação foi administrada no Estudo JEC05
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroproteção para encefalite japonesa após uma dose única de JE-CV
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) do estudo JEC02, dia 28 pós-vacinação do estudo JEC02 e nos anos 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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A soroproteção foi definida como a proporção de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes do vírus da encefalite japonesa ≥10 1/dil, conforme medido por um teste de neutralização de redução de placas JE 50% (PRNT50).
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Dia 0 (pré-vacinação) do estudo JEC02, dia 28 pós-vacinação do estudo JEC02 e nos anos 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos do vírus da encefalite japonesa após uma dose única de um JE-CV
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) de JEC02, dia 28 pós-vacinação de JEC02 e nos anos 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Os títulos médios geométricos de anticorpos do vírus da encefalite japonesa foram avaliados usando o teste PRNT50.
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Dia 0 (pré-vacinação) de JEC02, dia 28 pós-vacinação de JEC02 e nos anos 1, 2, 3, 4 e 5 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- JEC05
- U1111-1112-2127 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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