Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av immunogenicitet av en enstaka dos japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) hos småbarn

23 oktober 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Långtidsuppföljning av immunogenicitet av en enstaka dos av JE-CV hos småbarn i Thailand och Filippinerna

Detta är en långtidsuppföljning av ihållande immunsvar hos deltagare som tidigare fått en engångsdos av JE-CV i åldern 12 till 18 månader i studie JEC02 (NCT00735644). Ingen vaccination administrerades under den aktuella långtidsuppföljningsstudien.

Huvudmål:

  • För att beskriva den årliga varaktigheten av humoralt immunsvar mot japansk encefalit efter en engångsdos av JE-CV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande immunsvar kommer att bestämmas hos deltagare som tidigare fått en engångsdos av JE-CV vid åldern 12 till 18 månader i studie JEC02 (NCT00735644). Ingen vaccination kommer att ges i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

596

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant och av minst ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  • Deltagare som vaccinerades med JE-CV i JEC02-studien och hade ett blodprov före vaccination vid baslinjen i JEC02-studien.
  • Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier :

  • Mottagande av något annat JE-vaccin än JE-CV under JEC02-prövningen och under perioden fram till inkluderingen i JEC05-prövningen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning fram till det första året av uppföljningen i denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna fick en engångsdos av JE-CV administrerad i studie JEC02. I studie JEC05 gjordes årliga besök med blodprover som tagits för immunogenicitetsbedömning.
Övrig: Blodprov
Blodprov för immunogenicitetsbedömning
Biologisk: JE-CV administrerat i studie JEC02
Deltagarna fick en engångsdos av JE-CV vid 12 till 18 månaders ålder i studie JEC02. Ingen vaccination administrerades i studie JEC05

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med japansk encefalit seroskydd efter en engångsdos av JE-CV
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) från studie JEC02, dag 28 efter vaccination från studie JEC02, och vid år 1, 2, 3, 4 och 5 efter vaccination
Seroskydd definierades som andelen deltagare med japansk encefalitvirus-neutraliserande antikroppstitrar ≥10 1/dil mätt med ett JE 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (förvaccination) från studie JEC02, dag 28 efter vaccination från studie JEC02, och vid år 1, 2, 3, 4 och 5 efter vaccination
Sammanfattning av geometriska medeltiter av japanska encefalitvirusantikroppar efter en enstaka dos av ett JE-CV
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) från JEC02, dag 28 efter vaccination från JEC02 och vid år 1, 2, 3, 4 och 5 efter vaccination
Geometriska medeltitrar för antikroppar mot japansk encefalitvirus bedömdes med användning av PRNT50-testet.
Dag 0 (före vaccination) från JEC02, dag 28 efter vaccination från JEC02 och vid år 1, 2, 3, 4 och 5 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Annan identifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera