Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af immunogenicitet af en enkelt dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) hos småbørn

23. oktober 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Langtidsopfølgning af immunogenicitet af en enkelt dosis JE-CV hos småbørn i Thailand og Filippinerne

Dette er en langsigtet opfølgning af vedvarende immunrespons hos deltagere, som tidligere har modtaget en enkelt dosis JE-CV i en alder af 12 til 18 måneder i studie JEC02 (NCT00735644). Der blev ikke givet vaccination under det nuværende langtidsopfølgningsstudie.

Primært mål:

  • At beskrive den årlige persistens af humoral immunrespons på japansk hjernebetændelse efter en enkelt dosis JE-CV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende immunrespons vil blive bestemt hos deltagere, som tidligere har modtaget en enkelt dosis JE-CV i alderen 12 til 18 måneder i undersøgelse JEC02 (NCT00735644). Der vil ikke blive givet vaccination i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular for informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder eller anden juridisk acceptabel repræsentant og af mindst ét ​​uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler.
  • Deltager, som blev vaccineret med JE-CV i JEC02-forsøg og havde en blodprøve før vaccination ved baseline i JEC02-forsøg.
  • Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden JE-vaccine end JE-CV under JEC02-forsøget og i perioden frem til optagelse i JEC05-forsøg.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg op til det første år af opfølgningen i nærværende forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne modtog en enkelt dosis JE-CV administreret i undersøgelse JEC02. I undersøgelse JEC05 var der årlige besøg med blodprøver taget til immunogenicitetsvurdering.
Andet: Blodprøve
Blodprøve til immunogenicitetsvurdering
Biologisk: JE-CV administreret i undersøgelse JEC02
Deltagerne modtog en enkelt dosis JE-CV i alderen 12 til 18 måneder i studie JEC02. Der blev ikke givet vaccination i undersøgelse JEC05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med japansk encephalitis serobeskyttelse efter en enkelt dosis JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) fra undersøgelse JEC02, dag 28 efter vaccination fra undersøgelse JEC02 og i år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Serobeskyttelse blev defineret som andelen af ​​deltagere med japansk encephalitisvirus-neutraliserende antistoftitre ≥10 1/dil målt ved en JE 50% plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (før-vaccination) fra undersøgelse JEC02, dag 28 efter vaccination fra undersøgelse JEC02 og i år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitere af japanske encephalitisvirus-antistoffer efter en enkelt dosis af et JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) fra JEC02, dag 28 efter vaccination fra JEC02 og ved år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination
Geometriske middeltitre af japanske encephalitisvirus-antistoffer blev vurderet ved anvendelse af PRNT50-testen.
Dag 0 (før-vaccination) fra JEC02, dag 28 efter vaccination fra JEC02 og ved år 1, 2, 3, 4 og 5 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC05
  • U1111-1112-2127 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner